Protocollo Simeticone

I potenziali partecipanti di iscrizione ai pazienti saranno sottoposti a screening prima dell'appuntamento preoperatorio in base al reclamo di presentazione (diagnosi) e alla procedura chirurgica indicata (operazioni di Foregut).

I pazienti subiranno il consenso informato da un membro del gruppo di ricerca. I pazienti completeranno l'indagine di base (Scala Promis v1.1 - gas gastrointestinale e gonfiore 13). Questo è un sondaggio cartaceo che verrà loro fornito da un membro del team di ricerca.

I pazienti di randomizzazione del paziente saranno randomizzati in gruppi di Simeticone contro placebo tramite randomizzazione senza restrizioni, il farmacista di ricerca e lo statistico DCI saranno gli unici individui che sanno se un paziente è nel gruppo sperimentale (simeticone) o nel gruppo di controllo (placebo).

I pazienti subiranno la loro procedura chirurgica dopo l'intervento, a tutti i pazienti verranno ordinati di ricevere un simeticone a 80 mg o placebo preparato dal farmacista di ricerca basato su uno schema a caso quattro volte al giorno. Il farmacista di ricerca avrà la randomizzazione del paziente appropriata tramite MRN o pinne e fornirà Simeticone o placebo.

24 ore dopo l'intervento, i pazienti ricambieranno la scala Promis V1.1-gas gastrointestinale e gonfiore 13A per il confronto e completare il sondaggio del questionario sui risultati del paziente APS (APS-POQ-R). Entrambi sono sondaggi cartacei che verranno forniti loro.

Se i pazienti sono ammessi per oltre 1 notte, completeranno i sondaggi ogni 24 ore fino alla dimissione. Questi sono sondaggi cartacei che verranno forniti loro.

I pazienti verranno dimessi con Simeticone per un totale di un corso di 14 giorni (per includere le loro dosi ospedaliere, 56 dosi in totale) fino al loro appuntamento di follow -up. I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno placebo (56 dosi). Il numero totale di dosi che qualsiasi paziente riceverà, indipendentemente dalla durata del loro soggiorno ospedaliero, è di 56 dosi. Questo è il numero di dosi in totale per un percorso di 14 giorni quando si prende il farmaco quattro volte al giorno.

Alla loro visita di follow -up postoperatorio standard, i pazienti ricostreranno il loro (Promis Scale V1.1 - gas gastrointestinale e gonfiore 13A). Completeranno anche un sondaggio sulla conformità. Questi sono entrambi sondaggi cartacei che verranno forniti loro.

I dati verranno raccolti nella scheda tecnica e i dati verranno quindi identificati con Pseudo-ID assegnato secondo il foglio di calcolo della chiave principale. Il foglio di calcolo della randomizzazione sarà accessibile solo dal farmacista di ricerca e dallo statistico DCI.

La chiave principale sarà mantenuta sotto la protezione abilitata al CAC, i dati de-identificati saranno quindi raccolti e i dati analizzati saranno quindi segnalati e presentati per le conferenze pertinenti che l'intero progetto richiederà 4 anni dopo l'approvazione dell'IRB, 3 anni per l'iscrizione, Forse un ulteriore 1 anno di raccolta/analisi dei dati.