早期乳がんにおける外科的治療オプションのための新しい患者の意思決定支援
2026年9月1日 更新者：University of Colorado, Denver
乳腺切除と乳房切除術の間で選択する初期段階の乳がん患者のための新しい意思決定支援：パイロット研究
これは、新たに診断された初期段階の乳がん集団における新しい意思決定支援（DA）の実現可能性と受容性を評価するための研究です。
患者のフィードバックと実装プロセスから得られた洞察は、意思決定支援自体で提供された情報を改善し、意思決定支援を標準ケアと比較するために大規模な試験を計画するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、いくつかのツールと機器を利用して、意思決定支援の実装のvatiousな側面を測定します。 1。乳房-Q患者報告の結果、2。Ottawa意思決定支援評価尺度、3。健康リテラシー評価、4。Prustsスクリーニングツール、5。Webベースの調査、6。半構造化インタビュー。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Universtiy of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
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Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜100歳の成人女性
- 英語を話す
- 臨床病期0-III乳がん
- 乳腺摘出術と乳房切除術の両方の対象
除外基準：
- 乳がんの治療オプションに関する以前の外科的相談
- 乳がんの以前の歴史
- 外科的介入前にネオアジュバント化学療法が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
新たに検出された、治療群の初期段階の乳がん患者には、電子メールによる参照のためにDAの電子コピーが提供されます。
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患者の個人的価値に関する治療オプションのリスクと利点を文脈化することにより、共有された意思決定を促進するために設計されたツールは、治療の決定を下す際に個人の好みを比較検討できるようにします。
研究チームは、乳がん手術を受けた患者に縦断的な制度的QOLデータを組み込んだプロトタイプDAを開発しました。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
対照群の初期段階の乳がん患者は、乳がんの外科的選択肢について議論する代替教育パンフレットの電子コピーを提供されます。
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乳がんの手術オプションについて議論する代替教育パンフレットの電子コピー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期段階の乳がん患者に新しいDAを前向きに提供する可能性を評価する
時間枠：1年
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適格な患者の募集プロセスを監視します。
何人の患者がアプローチされているか、参加する患者の数、意思決定支援が意思決定プロセスに患者をどの程度効果的に引き付けるかを追跡することを含む。
高い参加とエンゲージメントは、実装が成功したことを示しています。
臨床医が報告された報告された遭遇の長さを、介入の均衡を測定するものとして比較します。
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1年
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患者が意思決定支援をどれだけうまく受け取るかを評価します
時間枠：1年
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検証され、受け入れられたオタワの意思決定支援メトリックを使用して、意思決定の質、意思決定紛争、受容性、後悔を評価します。
半構造化されたインタビューを実施して、患者の経験に関する追加の定性的データを収集し、フィードバックを使用して意思決定支援の内容と設計を変更および改善します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定支援との患者の関与を最大化します
時間枠：1年
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最適なタイミングと配信モードは、DAが提供された時間に基づいて、意思決定支援（DA）との関与によって決定されます。
半構造化されたインタビューからの定性的フィードバックは、外科医との会談後との前と、デジタルコピーとのエンゲージメントとエンゲージメントのための追加のコンテキストを提供します。
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1年
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初期段階の乳がん患者における意思決定補助剤の使用を標準ケアと比較する大規模なランダム化比較試験のパイロットデータを取得します。
時間枠：1年
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患者が報告した意思決定支援の受容性、意思決定の質、自己有効性、意思決定の対立、および意思決定の後悔（オタワの意思決定支援措置から）および患者報告された苦痛は、介入グループ間で比較されます。
これらの主要な結果の違いは、電力分析を実行するために使用され、大規模な多施設ランダム化比較試験の最適な登録サイズを決定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Tevis, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-0577.cc
- NCT-2025-02972 (その他の識別子：CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。