Nová pomoc při rozhodování o pacientech pro možnosti chirurgické léčby u rakoviny prsu v rané fázi
1. září 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Nová rozhodnutí o rozhodování pro pacienty s rakovinou prsu, kteří si vybírají mezi lumpektomií a mastektomií: pilotní studie
Toto je studie k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti nové rozhodovací pomoci (DA) v nově diagnostikované populaci rakoviny prsu v rané fázi.
Poznatky získané ze zpětné vazby pacienta a prováděcí proces budou použity ke zlepšení informací poskytovaných v samotné rozhodovací pomoci a k plánování pokusů o větší měřítko pro porovnání rozhodovací pomoci se úrovní péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude využívat několik nástrojů a nástrojů k měření truchlitelných aspektů provádění rozhodovací pomoci. 1. výsledky hlášené pacientem s pacientem, 2. měření hodnocení pomoci Ottawy, 3. hodnocení zdravotní gramotnosti, 4. nástroje pro screeningové nástroje, 5. Webové průzkumy, 6. polostrukturované rozhovory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Universtiy of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18-100
- Anglické řeč
- Klinické stádium 0-III rakovina prsu
- Způsobilé jak pro lumpektomii, tak pro mastektomii
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgické konzultace o možnostech léčby rakoviny prsu
- Předchozí historie rakoviny prsu
- Vyžaduje neoadjuvantní chemoterapii před chirurgickým zásahem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Nově detekované, pacienti s rakovinou prsu v rané fázi v léčené skupině budou poskytnuty elektronickou kopii DA pro jejich referenci prostřednictvím e -mailu.
|
Nástroje navržené k podpoře sdíleného rozhodování kontextualizací rizik a výhod léčebných možností kolem osobních hodnot pacienta, čímž jim umožňují zvážit osobní preference při rozhodování o léčbě.
Studijní tým vyvinul prototyp DA zahrnující podélné institucionální údaje QOL u pacientů, kteří podstoupili chirurgii rakoviny prsu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Nově diagnostikované, pacienti s rakovinou prsu v rané fázi v kontrolní skupině budou poskytnuty elektronickou kopii alternativní vzdělávací brožury diskutující o chirurgických možnostech rakoviny prsu.
|
Elektronická kopie alternativního vzdělávacího brožury diskutující o chirurgických možnostech pro rakovinu prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit proveditelnost prospektivně poskytování nových pacientů s rakovinou prsu v raném stádiu
Časové okno: 1 rok
|
Monitorujte náborový proces způsobilých pacientů.
Včetně sledování toho, kolik pacientů je osloveno, kolik se účastní a jak efektivní rozhodovací pomoc zapojuje pacienta do rozhodovacího procesu.
Vysoká účast a zapojení naznačuje úspěšnou implementaci.
Porovnejte klinický lékař popsaný délku setkání mezi zásahy jako vyvažovací opatření.
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte, jak dobře pacienti dostávají rozhodovací pomoc
Časové okno: 1 rok
|
Použijte ověřené a přijaté metriky rozhodování o rozhodování Ottawa k posouzení kvality rozhodnutí, rozhodovacího konfliktu, přijatelnosti a lítosti.
Provádějte polostrukturované rozhovory a shromažďují další kvalitativní údaje týkající se zkušeností pacienta a pomocí zpětné vazby upravujte a zlepšují obsah a návrh rozhodovací pomoci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximalizovat zapojení pacienta s pomůcky
Časové okno: 1 rok
|
Optimální načasování a způsob doručení bude určen zapojením pacientů s rozhodovacím pomůcky (DA) na základě doby, kdy byla DA nabídnuta.
Kvalitativní zpětná vazba z polostrukturovaných rozhovorů poskytne další kontext pro zapojení do papíru versus digitální kopie a zapojení před versus po setkání s chirurgem.
|
1 rok
|
|
Získejte pilotní údaje pro rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající použití rozhodovací pomoci se standardem péče u pacientů s rakovinou prsu v rané fázi.
Časové okno: 1 rok
|
Mezi intervenčními skupinami bude porovnána přijatelnost pomoci s pacientem, kvalita rozhodování, sebe účinnost, konflikt rozhodování a rozhodování (z opatření na rozhodování Ottawa), jakož i potíže s pacientem.
Rozdíly v těchto klíčových výsledcích budou použity k provedení analýzy výkonu k určení optimální velikosti zápisu pro rozsáhlou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-0577.cc
- NCT-2025-02972 (Jiný identifikátor: CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .