Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny pasientbeslutningshjelpemidler for kirurgiske behandlingsalternativer i brystkreft i tidlig stadium

1. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En ny beslutningshjelp for tidlig fase av brystkreft som velger mellom lumpektomi og mastektomi: en pilotstudie

Dette er en studie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til et nytt beslutningshjelp (DA) i en nylig diagnostisert, tidlig stadium av brystkreftpopulasjonen. Innsikt hentet fra tilbakemeldinger fra pasienter og implementeringsprosessen vil bli brukt for å forbedre informasjonen som er levert i selve beslutningshjelpen og for å planlegge for en større skalaforsøk for å sammenligne beslutningsstøtte til standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil bruke flere verktøy og instrumenter for å måle vatious aspekter av implementeringen av beslutningsstøtte. 1. Breast-Q pasientrapporterte utfall, 2. Ottawa beslutningsstøtte Evalueringstiltak, 3. Helseferdighetsvurderinger, 4. Distress screening Tools, 5. Web-baserte undersøkelser, 6. Semistrukturerte intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Universtiy of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinner i alderen 18-100
  • Engelsktalende
  • Klinisk stadium 0-III brystkreft
  • Kvalifisert for både lumpektomi og mastektomi

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kirurgisk konsultasjon angående behandlingsalternativer for brystkreft
  • Tidligere historie med brystkreft
  • Krever neoadjuvant cellegift før kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell gruppe
Nyoppdaget, tidlig stadium brystkreftpasienter i behandlingsgruppen vil bli gitt en elektronisk kopi av DA for deres referanse via e -post.
Annen: Decision Aid (DA)
Verktøy designet for å fremme delt beslutningstaking ved å kontekstualisere risikoen og fordelene med behandlingsalternativer rundt pasientens personlige verdier, og dermed la dem veie personlige preferanser når de tar beslutninger om behandling. Studieteamet har utviklet en prototype DA som inkluderer langsgående institusjonelle QOL -data blant pasienter som har gjennomgått brystkreftkirurgi.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Nylig diagnostisert, brystkreftpasienter i tidlig fase i kontrollgruppen vil bli gitt en elektronisk kopi av en alternativ pedagogisk brosjyre som diskuterer kirurgiske alternativer for brystkreft.
Annen: Standard of Care (SOC)
Elektronisk kopi av en alternativ pedagogisk brosjyre som diskuterer kirurgiske alternativer for brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheten for å prospektivt gi en ny DA til pasienter med brystkreft i tidlig fase
Tidsramme: 1 år
Overvåk rekrutteringsprosessen til kvalifiserte pasienter. Inkludert å spore hvor mange pasienter som blir kontaktet, hvor mange som deltar og hvor effektiv beslutningshjelpen engasjerer pasienten i beslutningsprosessen. Høy deltakelse og engasjement indikerer en vellykket implementering. Sammenlign kliniker rapportert om møte mellom intervensjoner som et balanseringstiltak.
1 år
Evaluere hvor godt pasienter får beslutningsstøtte
Tidsramme: 1 år
Bruk de validerte og aksepterte Ottawa -beslutningshjelpemålene for å vurdere beslutningskvalitet, beslutningsmessig konflikt, akseptabilitet og anger. Gjennomfør semistrukturerte intervjuer for å samle ytterligere kvalitative data angående pasientopplevelsen, og bruke tilbakemeldinger for å endre og forbedre innholdet og utformingen av beslutningsstøtte.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimere pasientens engasjement med beslutningsstøtte
Tidsramme: 1 år
Optimal timing og leveringsmåte vil bli bestemt av engasjement av pasienter med beslutningshjelpen (DA) basert på tiden DA ble tilbudt. Kvalitative tilbakemeldinger fra semistrukturerte intervjuer vil gi ytterligere kontekst for engasjement med papir kontra digitale kopier, og engasjement før kontra etter møte med kirurgen.
1 år
Få pilotdata for en stor skala randomisert kontrollert studie som sammenligner bruk av beslutningsstøtte til standard for omsorg hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert beslutningshjelp Akseptbarhet, beslutningskvalitet, egeneffektivitet, beslutningskonflikt og beslutnings beklagelse (fra Ottawa beslutningsstøtte tiltak) samt pasientrapportert nød vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgrupper. Forskjeller i disse viktige resultatene vil bli brukt til å utføre en strømanalyse for å bestemme optimal påmeldingsstørrelse for en storskala multisenter randomisert kontrollert studie.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Association of Academic Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-0577.cc
  • NCT-2025-02972 (Annen identifikator: CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere