Um novo auxílio à decisão do paciente para opções de tratamento cirúrgico no câncer de mama em estágio inicial
1 de setembro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Um novo auxílio à decisão para pacientes com câncer de mama em estágio inicial, escolhendo entre mastectomia e mastectomia: um estudo piloto
Este é um estudo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um novo auxílio à decisão (DA) em uma população de câncer de mama recentemente diagnosticada e em estágio inicial.
As idéias obtidas com o feedback do paciente e o processo de implementação serão usadas para melhorar as informações fornecidas no próprio auxílio à decisão e planejar um estudo em maior escala para comparar o auxílio à decisão ao padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto utilizará várias ferramentas e instrumentos para medir aspectos ciganos da implementação do auxílio à decisão. 1. Resultados relatados por pacientes da mama-Q, 2. Medidas de avaliação de ajuda a decisão de Ottawa, 3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Universtiy of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres adultas de 18 a 100 anos
- Falando inglês
- Estágio clínico 0-III Câncer de mama
- Elegível para lumpectomia e mastectomia
Critérios de exclusão:
- Consulta cirúrgica prévia sobre opções de tratamento para câncer de mama
- História anterior de câncer de mama
- Requer quimioterapia neoadjuvante antes da intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Os pacientes recém -detectados e de câncer de mama em estágio inicial do grupo de tratamento receberão uma cópia eletrônica do DA para sua referência por e -mail.
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Ferramentas projetadas para promover a tomada de decisão compartilhada contextualizando os riscos e benefícios das opções de tratamento em torno dos valores pessoais do paciente, permitindo que eles pesassem preferências pessoais ao tomar decisões de tratamento.
A equipe de estudo desenvolveu um protótipo de DA incorporando dados longitudinais de QV institucional entre pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes com câncer de mama em estágio inicial recentemente do grupo controle receberão uma cópia eletrônica de um panfleto educacional alternativo discutindo opções cirúrgicas para o câncer de mama.
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Cópia eletrônica de um panfleto educacional alternativo discutindo opções cirúrgicas para o câncer de mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a viabilidade de fornecer prospectivamente uma nova DA para pacientes em estágio inicial
Prazo: 1 ano
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Monitore o processo de recrutamento de pacientes elegíveis.
Incluindo o rastreamento de quantos pacientes são abordados, quantos participam e quão eficaz o auxílio à decisão envolve o paciente no processo de tomada de decisão.
A alta participação e o engajamento indica uma implementação bem -sucedida.
Compare o clínico relatou o comprimento do encontro entre as intervenções como uma medida de equilíbrio.
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1 ano
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Avalie como os pacientes recebem o auxílio à decisão
Prazo: 1 ano
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Use as métricas de auxílio à decisão de Ottawa validadas e aceitas para avaliar a qualidade da decisão, conflito de decisão, aceitabilidade e arrependimento.
Realize entrevistas semiestruturadas para coletar dados qualitativos adicionais sobre a experiência do paciente e use feedback para modificar e melhorar o conteúdo e o design do auxílio à decisão.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maximizar o envolvimento do paciente com o auxílio à decisão
Prazo: 1 ano
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O tempo ideal e o modo de entrega serão determinados pelo envolvimento de pacientes com a ajuda de decisão (DA) com base no momento em que o DA foi oferecido.
O feedback qualitativo de entrevistas semiestruturadas fornecerá contexto adicional para o envolvimento com cópias de papel versus digital e engajamento antes do versus após o encontro com o cirurgião.
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1 ano
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Obtenha dados piloto para um estudo controlado randomizado em larga escala, comparando o uso do auxílio à decisão ao padrão de atendimento em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Prazo: 1 ano
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Aceitabilidade da ajuda da decisão relatada pelo paciente, qualidade da decisão, auto-eficácia, conflito de decisão e arrependimento de decisão (das medidas de ajuda à decisão de Ottawa) e a angústia relatada pelo paciente serão comparados entre os grupos de intervenção.
As diferenças nesses principais resultados serão usadas para realizar uma análise de potência para determinar o tamanho ideal da inscrição para um estudo randomizado multicêntrico em larga escala.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Técnicas de suporte à decisão
Outros números de identificação do estudo
- 25-0577.cc
- NCT-2025-02972 (Outro identificador: CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .