Новая помощь в решении пациента для хирургических вариантов лечения при ранней стадии рака молочной железы
1 сентября 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Новая помощь в решении для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, выбранных между лампэктомией и мастэктомией: пилотное исследование
Это исследование для оценки осуществимости и приемлемости новой помощи в решении (DA) в недавно диагностированной популяции рака молочной железы на ранней стадии.
Понимание, полученные от обратной связи с пациентом и процесс реализации, будут использоваться для улучшения информации, предоставленной в самой помощи принятии решения, и для планирования более масштабного испытания для сравнения помощи принятию решения со стандартом медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будет использовано несколько инструментов и инструментов для измерения таможных аспектов реализации помощи в решении. 1. Результаты, сообщаемые пациентами, сообщаемые пациентами, 2. Меры оценки оказания решений в Оттаве, 3. Оценка медицинской грамотности, 4. Инструменты скрининга дистресса, 5. Интернет-опросы, 6. Полуструктурированные интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Universtiy of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
-
Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте 18-100 лет
- Английский говорящий
- Клиническая стадия 0-III Рак молочной железы
- Право как на лампэктомию, так и на мастэктомию
Критерии исключения:
- Предварительная хирургическая консультация по вариантам лечения рака молочной железы
- Предыдущая история рака молочной железы
- Требуется неоадъювантная химиотерапия до хирургического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Недавно обнаруженные пациенты с раком молочной железы на ранней стадии в группе лечения будут предоставлены электронную копию DA для их ссылки по электронной почте.
|
Инструменты, предназначенные для развития общего принятия решений, путем контекстуализации рисков и преимуществ вариантов лечения вокруг личных ценностей пациента, что позволяет им взвесить личные предпочтения при принятии решений о лечении.
Команда исследований разработала прототип DA, включающий продольные институциональные данные QOL среди пациентов, которые перенесли операцию по раку молочной железы.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Недавно диагностированные пациенты с раком молочной железы на ранней стадии в контрольной группе будут предоставлены электронную копию альтернативной образовательной брошюры, обсуждающей хирургические варианты рака молочной железы.
|
Электронная копия альтернативной образовательной брошюры, обсуждая хирургические варианты рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените выполнимость проспективного предоставления новой DA для пациентов с ранней стадией рака молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Следите за процессом найма подходящих пациентов.
Включая отслеживание того, сколько пациентов подходит, сколько участвует и насколько эффективна помощь в принятии решения, привлекат пациента в процесс принятия решений.
Высокое участие и участие указывают на успешную реализацию.
Сравните клиницист, сообщил о продолжительности встречи между вмешательствами в качестве балансирующей меры.
|
1 год
|
|
Оцените, насколько хорошо пациенты получают помощь в решении
Временное ограничение: 1 год
|
Используйте подтвержденные и принятые метрики помощи в решении Оттавы для оценки качества принятия решений, конфликта решений, приемлемости и сожаления.
Проведите полуструктурированные интервью, чтобы собрать дополнительные качественные данные, касающиеся опыта пациента, и использовать обратную связь, чтобы изменить и улучшить содержание и разработку помощи принятию решения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимизируйте взаимодействие с пациентами с помощью решения для принятия решения
Временное ограничение: 1 год
|
Оптимальное время и режим доставки будут определяться вовлеченностью пациентов с помощью решения для принятия решений (DA) в зависимости от времени, когда был предложен DA.
Качественная обратная связь из полуструктурированных интервью предоставит дополнительный контекст для взаимодействия с бумажными и цифровыми копиями и участия до того, как после встречи с хирургом.
|
1 год
|
|
Получите пилотные данные для крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего использование помощи принятию решения для стандарта лечения у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Временное ограничение: 1 год
|
Приемлемость о помощи принятию решения, качество принятия решений, самоэффективность, конфликт решений и сожаление о принятии решения (из мер по оказанию решений в Оттаве), а также расстройство, сообщаемое пациентом, будут сравниваться между группами вмешательства.
Различия в этих ключевых результатах будут использоваться для проведения анализа мощности для определения оптимального размера регистрации для крупномасштабного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- Методы поддержки решений
Другие идентификационные номера исследования
- 25-0577.cc
- NCT-2025-02972 (Другой идентификатор: CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .