En ny bistand til patientbeslutning til kirurgiske behandlingsmuligheder i brystkræft i den tidlige stadium
1. september 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
En ny beslutningstøtte til brystkræftpatienter i tidligt stadium, der vælger mellem lumpektomi og mastektomi: en pilotundersøgelse
Dette er en undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en ny beslutningsstøtte (DA) i en nyligt diagnosticeret brystkræftpopulation i tidligt stadium.
Indblik, der er opnået fra patientens feedback og implementeringsprocessen, vil blive brugt til at forbedre de oplysninger, der leveres i selve beslutningsstøtten, og til at planlægge en større skalaforsøg for at sammenligne beslutningsstøtten med plejestandard.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil bruge flere værktøjer og instrumenter til at måle vistiske aspekter af gennemførelsen af beslutningsstøtten. 1. Breast-Q patientrapporterede resultater, 2. Ottawa-beslutningsstøtteevalueringsforanstaltninger, 3. vurdering af sundhedskompetence, 4. nødscreeningsværktøjer, 5. webbaserede undersøgelser, 6. semistrukturerede interviews.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Universtiy of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
-
Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinder i alderen 18-100 år
- Engelsk tale
- Klinisk trin 0-III brystkræft
- Berettiget til både lumpektomi og mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk konsultation vedrørende behandlingsmuligheder for brystkræft
- Tidligere historie med brystkræft
- Kræver neoadjuvant kemoterapi inden kirurgisk indgriben
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel gruppe
Nyligt opdaget, brystkræftpatienter i tidlig fase i behandlingsgruppen får en elektronisk kopi af DA til deres reference via e -mail.
|
Værktøjer designet til at fremme delt beslutningstagning ved at kontekstualisere risikoen og fordelene ved behandlingsmuligheder omkring patientens personlige værdier og derved give dem mulighed for at veje personlige præferencer, når de træffer behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsesteamet har udviklet en prototype DA, der inkorporerer langsgående institutionelle QoL -data blandt patienter, der har gennemgået brystkræftkirurgi.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Nyligt diagnosticeret, brystkræftpatienter i tidlig fase i kontrolgruppen vil få en elektronisk kopi af en alternativ uddannelsesmæssig pjece, der diskuterer kirurgiske muligheder for brystkræft.
|
Elektronisk kopi af en alternativ uddannelsespjece, der diskuterer kirurgiske muligheder for brystkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer muligheden for prospektivt at give en ny DA til brystkræftpatienter i tidligt stadium
Tidsramme: 1 år
|
Overvåg rekrutteringsprocessen for støtteberettigede patienter.
Inklusive sporing af, hvor mange patienter der nærmer sig, hvor mange deltager, og hvor effektiv beslutningstøtten engagerer patient i beslutningsprocessen.
Høj deltagelse og engagement indikerer en vellykket implementering.
Sammenlign klinikeren rapporterede længden af møde mellem interventioner som en afbalancerende foranstaltning.
|
1 år
|
|
Evaluer, hvor godt patienter modtager beslutningsstøtten
Tidsramme: 1 år
|
Brug de validerede og accepterede Ottawa -beslutningsstøttelsesmetrics til at vurdere beslutningskvalitet, beslutningskonflikt, acceptabilitet og beklagelse.
Foretag semistrukturerede interviews for at indsamle yderligere kvalitative data om patientoplevelsen, og brug feedback til at ændre og forbedre indholdet og designen af beslutningsstøtten.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimere patientengagement med beslutningsstøtten
Tidsramme: 1 år
|
Optimal timing og leveringsmåde bestemmes af engagementet hos patienter med beslutningsstøtten (DA) baseret på det tidspunkt, DA blev tilbudt.
Kvalitativ feedback fra semistrukturerede interviews vil give yderligere kontekst for engagement med papir versus digitale kopier og engagement inden versus efter mødet med kirurgen.
|
1 år
|
|
Få pilotdata for et randomiseret kontrolleret forsøg i stor skala, der sammenligner brugen af beslutningsstøtten til plejestandard hos brystkræftpatienter i det tidlige stadium.
Tidsramme: 1 år
|
Patientrapporteret beslutningstøtte Accepterbarhed, beslutningskvalitet, selveffektivitet, beslutningskonflikt og beslutningsbeklager (fra Ottawa-beslutningsstøtteforanstaltninger) samt patientrapporteret nød vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupper.
Forskelle i disse centrale resultater vil blive brugt til at udføre en effektanalyse for at bestemme optimal tilmeldingsstørrelse for en storskala multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
- Beslutningsstøtte teknikker
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-0577.cc
- NCT-2025-02972 (Anden identifikator: CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .