Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine neue Entscheidungshilfe für Patienten für chirurgische Behandlungsoptionen bei Brustkrebs im Frühstadium

1. September 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine neue Entscheidungshilfe für Brustkrebspatienten im Frühstadium, die zwischen Lumpektomie und Mastektomie wählen: eine Pilotstudie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuen Entscheidungshilfe (DA) in einer neu diagnostizierten Brustkrebs-Population im Frühstadium. Erkenntnisse, die aus dem Feedback des Patienten gewonnen wurden, und der Implementierungsprozess wird verwendet, um die in der Entscheidungshilfe selbst gelieferten Informationen zu verbessern und um eine größere Studie zu planen, um die Entscheidungshilfe mit dem Versorgungsstandard zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wird mehrere Tools und Instrumente verwendet, um die Entscheidungshilfe zu messen, um die Vatious -Aspekte der Umsetzung der Entscheidungshilfe zu messen. 1..

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Universtiy of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 100 Jahren
  • Englisch sprechen
  • Klinisches Stadium 0-III Brustkrebs
  • Anspruch auf Lumpektomie und Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Beratung zu Behandlungsoptionen für Brustkrebs
  • Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Erfordert eine neoadjuvante Chemotherapie vor dem chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe
Neu erkannte Brustkrebspatienten im Frühstadium in der Behandlungsgruppe erhalten eine elektronische Kopie der DA zur Referenz per E -Mail.
Sonstiges: Entscheidungshilfe (DA)
Tools zur Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung durch Kontextualisierung der Risiken und Vorteile von Behandlungsoptionen in Bezug auf die persönlichen Werte des Patienten, wodurch sie bei der Entscheidungs ​​Entscheidungen persönliche Vorlieben abwägen können. Das Studienteam hat einen Prototyp DA entwickelt, der bei Patienten, die sich einer Brustkrebs -Operation unterzogen haben, eine längste institutionelle QOL -Daten enthält.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Neu diagnostizierte Brustkrebspatienten im Frühstadium in der Kontrollgruppe werden eine elektronische Kopie einer alternativen Bildungsbroschüre zur Verfügung gestellt, in der chirurgische Optionen für Brustkrebs erörtert werden.
Sonstiges: Standard der Pflege (SOC)
Elektronische Kopie einer alternativen Bildungsbroschüre über chirurgische Optionen für Brustkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit der prospektiven Bereitstellung eines neuartigen DA für Frühstadien -Brustkrebspatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Überwachen Sie den Rekrutierungsprozess von berechtigten Patienten. Einschließlich der Nachverfolgung, wie viele Patienten angegangen werden, wie viele teilnehmen und wie effektiv die Entscheidungshilfe in den Entscheidungsprozess einbezieht. Eine hohe Teilnahme und das Engagement weist auf eine erfolgreiche Implementierung hin. Vergleichen Sie den Kliniker, der die Länge der Begegnung zwischen Interventionen als Ausgleichsmaßnahme gemeldet hat.
1 Jahr
Bewerten Sie, wie gut Patienten die Entscheidungshilfe erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden Sie die validierten und akzeptierten Ottawa -Entscheidungshilfenkennzahlen, um Entscheidungsqualität, Entscheidungskonflikte, Akzeptanz und Bedauern zu bewerten. Führen Sie semi-strukturierte Interviews durch, um zusätzliche qualitative Daten zur Patientenerfahrung zu sammeln, und verwenden Sie Feedback, um den Inhalt und die Gestaltung der Entscheidungshilfe zu ändern und zu verbessern.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximieren Sie das Engagement der Patienten mit der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die optimale Zeit- und Bereitstellungsweise wird durch die Einbeziehung von Patienten mit der Entscheidungshilfe (DA) auf der Grundlage der Zeit festgelegt, die der DA angeboten wurde. Qualitatives Feedback von semi-strukturierten Interviews bietet zusätzlichen Kontext für die Einbeziehung mit Papier im Vergleich zu digitalen Kopien und das Engagement vor dem Treffen mit dem Chirurgen.
1 Jahr
Erhalten Sie Pilotdaten für eine randomisierte, kontrollierte Studie in großem Maßstab, in der die Verwendung der Entscheidungshilfe zum Standard der Versorgung bei Brustkrebspatienten im Frühstadium verglichen wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die von der Patienten berichtete Akzeptanz von Entscheidungen, Entscheidungsqualität, Selbstwirksamkeit, Entscheidungskonflikten und Entscheidungen (aus den Ottawa-Entscheidungshilfemessungen) sowie von Patienten berichtete Belastung werden zwischen Interventionsgruppen verglichen. Unterschiede in diesen Schlüsselergebnissen werden verwendet, um eine Leistungsanalyse durchzuführen, um die optimale Einschreibungsgröße für eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit großem Maßstab zu bestimmen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Association of Academic Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0577.cc
  • NCT-2025-02972 (Andere Kennung: CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren