Une nouvelle aide à la décision du patient pour les options de traitement chirurgical dans le cancer du sein à un stade précoce
1 septembre 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Une nouvelle aide à la décision pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui choisissent entre la tumorectomie et la mastectomie: une étude pilote
Il s'agit d'une étude pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle aide à la décision (DA) dans une population de cancer du sein nouvellement diagnostiquée.
Les informations tirées des commentaires des patients et le processus de mise en œuvre seront utilisées pour améliorer les informations fournies dans l'aide à la décision elle-même et pour planifier un essai à plus grande échelle afin de comparer l'aide à la décision à la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote utilisera plusieurs outils et instruments pour mesurer les aspects vatiieux de la mise en œuvre de l'aide à la décision. 1. Résultats de Past-Q déclarés par les patients, 2. Mesures d'évaluation de l'aide à la décision d'Ottawa, 3. Évaluation de la littératie en santé, 4. Tools de dépistage de détresse, 5. Surveys sur le Web, 6. Entrevues semi-structurées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Universtiy of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
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Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes adultes de 18 à 100 ans
- Anglophone
- Étape clinique 0-III Cancer du sein
- Éligible à la fois à la tumorectomie et à la mastectomie
Critères d'exclusion:
- Consultation chirurgicale antérieure concernant les options de traitement du cancer du sein
- Antécédents de cancer du sein
- Nécessite une chimiothérapie néoadjuvante avant l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe interventionnel
Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement détectées dans le groupe de traitement seront fournies une copie électronique de la DA pour leur référence par e-mail.
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Outils conçus pour favoriser la prise de décision partagée en contextualisant les risques et les avantages des options de traitement autour des valeurs personnelles du patient, leur permettant ainsi de peser les préférences personnelles lors de la prise de décisions de traitement.
L'équipe d'étude a développé un prototype de DA incorporant des données sur la qualité de vie longitudinale chez les patientes qui ont subi une chirurgie du cancer du sein.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce nouvellement diagnostiquées dans le groupe témoin recevront une copie électronique d'un brochure éducative alternative discutant des options chirurgicales pour le cancer du sein.
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Copie électronique d'une brochure éducative alternative discutant des options chirurgicales pour le cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'offre prospective d'un nouveau DA aux patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Délai: 1 an
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Surveillez le processus de recrutement des patients éligibles.
Y compris le suivi du nombre de patients approchés, le nombre de participants et l'efficacité de l'aide à la décision engage le patient dans le processus décisionnel.
Une participation élevée et un engagement indiquent une mise en œuvre réussie.
Comparez le clinicien a signalé la durée de rencontre entre les interventions comme mesure d'équilibrage.
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1 an
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Évaluer dans quelle mesure les patients reçoivent l'aide à la décision
Délai: 1 an
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Utilisez les métriques d'aide à la décision d'Ottawa validées et acceptées pour évaluer la qualité de la décision, les conflits décisionnels, l'acceptabilité et le regret.
Effectuer des entretiens semi-structurés pour recueillir des données qualitatives supplémentaires concernant l'expérience du patient, et utiliser les commentaires pour modifier et améliorer le contenu et la conception de l'aide à la décision.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maximiser l'engagement des patients avec l'aide à la décision
Délai: 1 an
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Le moment optimal et le mode d'accouchement seront déterminés par l'engagement des patients avec l'aide à la décision (DA) en fonction du moment où le DA a été proposé.
Les commentaires qualitatifs des entretiens semi-structurés fourniront un contexte supplémentaire pour l'engagement avec le papier contre les copies numériques, et l'engagement avant la fin après la rencontre avec le chirurgien.
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1 an
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Obtenez des données pilotes pour un essai contrôlé randomisé à grande échelle comparant l'utilisation de l'aide à la décision aux normes de soins chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Délai: 1 an
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L'acceptabilité de l'aide à la décision, déclarée par les patients, la qualité de la décision, l'auto-efficacité, les conflits de décision et le regret des décisions (des mesures d'aide à la décision d'Ottawa) ainsi que la détresse déclarée par les patients seront comparés entre les groupes d'intervention.
Des différences dans ces résultats clés seront utilisées pour effectuer une analyse de puissance afin de déterminer la taille optimale des inscriptions pour un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2025
Première publication (Réel)
6 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
- Techniques d'aide à la décision
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-0577.cc
- NCT-2025-02972 (Autre identifiant: CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .