초기 유방암의 외과 치료 옵션에 대한 새로운 환자 의사 결정 지원
2026년 9월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
Lumpectomy와 유방 절제술 중에서 선택하는 초기 유방암 환자를위한 새로운 의사 결정 지원 : 파일럿 연구
이것은 새로 진단 된 초기 유방암 인구에서 새로운 의사 결정 원조 (DA)의 타당성과 수용 가능성을 평가하기위한 연구입니다.
환자 피드백과 구현 프로세스에서 얻은 통찰력은 의사 결정 지원 자체에서 제공되는 정보를 개선하고 의사 결정 원조를 치료 표준과 비교하기 위해 대규모 시험을 계획하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 몇 가지 도구와 도구를 활용하여 의사 결정 원조의 구현에 대한 다양한 측면을 측정 할 것입니다. 1. Bless-Q 환자보고 결과, 2. 오타와 의사 결정 원조 평가 조치, 3. 건강 문해력 평가, 4. 고통 스크리닝 도구, 5. 웹 기반 설문 조사, 6. 반 구조적 인터뷰.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Universtiy of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
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Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-100 세 성인 여성
- 영어 말하기
- 임상 단계 0-III 유방암
- lumpectomy 및 mastectomy 모두 자격이 있습니다
제외 기준 :
- 유방암 치료 옵션에 관한 사전 외과 상담
- 유방암의 이전 역사
- 외과 적 개입 전에 신 보조 화학 요법이 필요합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
치료 그룹의 새로 발견 된 초기 유방암 환자는 이메일을 통해 참조를 위해 DA의 전자 사본을 제공 받게됩니다.
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환자의 개인적인 가치에 대한 치료 옵션의 위험과 이점을 맥락화하여 공유 의사 결정을 촉진하도록 설계된 도구. 따라서 치료 결정을 내릴 때 개인 선호도를 평가할 수 있습니다.
연구팀은 유방암 수술을받은 환자들 사이에서 종 방향 제도적 QOL 데이터를 통합 한 프로토 타입 DA를 개발했습니다.
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위약 비교기: 제어 그룹
대조군에서 새로 진단 된 초기 유방암 환자는 유방암에 대한 수술 옵션을 논의하는 대체 교육 팜플렛의 전자 사본을 제공 받게됩니다.
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유방암 수술 옵션을 논의하는 대체 교육 팜플렛의 전자 사본.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 단계 유방암 환자에게 새로운 DA를 전향 적으로 제공 할 수있는 타당성을 평가합니다.
기간: 1 년
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적격 환자의 채용 과정을 모니터링하십시오.
접근 한 환자 수, 참여 수 및 의사 결정 원조가 의사 결정 과정에서 환자를 얼마나 효과적으로 참여시키는 지 추적하는 것을 포함합니다.
높은 참여와 참여는 성공적인 구현을 나타냅니다.
비교 임상의는 균형 측정으로 중재 사이의 만남 길이를보고했습니다.
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1 년
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환자가 의사 결정 원조를 얼마나 잘받는 지 평가하십시오
기간: 1 년
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검증 및 허용 된 오타와 의사 결정 원조 지표를 사용하여 의사 결정 품질, 의사 결정 갈등, 수용 가능성 및 후회를 평가하십시오.
반 구조화 된 인터뷰를 수행하여 환자 경험에 관한 추가 질적 데이터를 수집하고 피드백을 사용하여 의사 결정 원조의 내용과 설계를 수정하고 개선합니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 결정 원조와 환자의 참여를 극대화하십시오
기간: 1 년
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최적의 타이밍 및 전달 방식은 DA가 제공되는 시간에 따라 의사 결정 지원 (DA) 환자의 참여에 의해 결정됩니다.
반 구조화 된 인터뷰의 질적 피드백은 종이 대 디지털 사본과의 참여 및 외과 의사와의 만남 후와의 참여를위한 추가 컨텍스트를 제공합니다.
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1 년
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초기 유방암 환자의 의사 결정 원조의 사용을 비교하는 대규모 무작위 대조 시험에 대한 파일럿 데이터를 얻습니다.
기간: 1 년
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환자 가보고 된 의사 결정 지원 수용 가능성, 의사 결정 품질, 자기 효능, 의사 결정 갈등 및 의사 결정 후회 (오타와 의사 결정 원조 조치)와 환자보고 고통은 중재 그룹간에 비교됩니다.
이러한 주요 결과의 차이는 대규모 다기관 무작위 대조 시험에 대한 최적의 등록 크기를 결정하기 위해 전력 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-0577.cc
- NCT-2025-02972 (기타 식별자: CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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