Una nueva ayuda de decisión del paciente para las opciones de tratamiento quirúrgico en el cáncer de mama en etapa temprana
1 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Una nueva ayuda de decisión para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que eligen la lumpectomía y la mastectomía: un estudio piloto
Este es un estudio para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva ayuda de decisión (DA) en una población de cáncer de mama en etapa temprana recién diagnosticada.
Las ideas obtenidas de la retroalimentación del paciente y el proceso de implementación se utilizarán para mejorar la información entregada en la ayuda en sí misma y planificar un ensayo a mayor escala para comparar la ayuda de decisión con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto utilizará varias herramientas e instrumentos para medir aspectos vacios de la implementación de la ayuda de decisión. 1. Resultados informados por el paciente de Mama-Q, 2. Medidas de evaluación de ayuda de decisión de Ottawa, 3. Evaluaciones de alfabetización en salud, 4. Herramientas de detección de angustia, 5. encuestas basadas en la web, 6. Entrevistas semiestructuradas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Universtiy of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
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Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas de 18 a 100 años
- Habla inglesa
- Etapa clínica 0-III Cáncer de mama
- Elegible tanto para la lumpectomía como para la mastectomía
Criterios de exclusión:
- Consulta quirúrgica previa sobre opciones de tratamiento para el cáncer de mama
- Historial previo de cáncer de seno
- Requiere quimioterapia neoadyuvante antes de la intervención quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionista
Los pacientes con cáncer de mama en estadio temprano recientemente detectados en el grupo de tratamiento recibirán una copia electrónica del DA para su referencia por correo electrónico.
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Herramientas diseñadas para fomentar la toma de decisiones compartidas contextualizando los riesgos y beneficios de las opciones de tratamiento en torno a los valores personales del paciente, lo que les permite sopesar las preferencias personales al tomar decisiones de tratamiento.
El equipo de estudio ha desarrollado un prototipo DA que incorpora datos de calidad de vida institucionales longitudinales entre los pacientes que se han sometido a una cirugía de cáncer de mama.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes con cáncer de mama en estadio temprano recién diagnosticados en el grupo control se les proporcionará una copia electrónica de un folleto educativo alternativo que discute opciones quirúrgicas para el cáncer de mama.
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Copia electrónica de un folleto educativo alternativo que discute las opciones quirúrgicas para el cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de proporcionar prospectivamente un nuevo DA a pacientes con cáncer de mama en etapa temprana
Periodo de tiempo: 1 año
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Monitoree el proceso de reclutamiento de pacientes elegibles.
Incluyendo el seguimiento de cuántos pacientes se acercan, cuántos participan y cuán efectiva la ayuda de decisión involucra al paciente en el proceso de toma de decisiones.
La alta participación y el compromiso indican una implementación exitosa.
Compare la longitud de encuentro del clínico informado entre las intervenciones como medida de equilibrio.
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1 año
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Evaluar qué tan bien los pacientes reciben la ayuda de decisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Use las métricas de ayuda de decisión de Ottawa validadas y aceptadas para evaluar la calidad de la decisión, el conflicto decisional, la aceptabilidad y el arrepentimiento.
Realice entrevistas semiestructuradas para recopilar datos cualitativos adicionales sobre la experiencia del paciente y utilice comentarios para modificar y mejorar el contenido y el diseño de la ayuda de decisión.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximizar la participación del paciente con la ayuda de decisión
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo óptimo y el modo de entrega estarán determinados por el compromiso de pacientes con la ayuda de decisión (DA) en función del tiempo en que se ofreció el DA.
Los comentarios cualitativos de entrevistas semiestructuradas proporcionarán un contexto adicional para el compromiso con copias en papel versus digitales, y el compromiso antes de la reunión con el cirujano.
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1 año
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Obtenga datos piloto para un ensayo controlado aleatorio a gran escala que compare el uso de la ayuda de decisión con el estándar de atención en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Periodo de tiempo: 1 año
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La aceptabilidad de la ayuda de decisión informada por el paciente, la calidad de la decisión, la auto eficacia, el conflicto de decisiones y el arrepentimiento de la decisión (de las medidas de ayuda de decisión de Ottawa), así como la angustia informada por el paciente, se compararán entre los grupos de intervención.
Las diferencias en estos resultados clave se utilizarán para realizar un análisis de potencia para determinar el tamaño óptimo de inscripción para un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico a gran escala.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Técnicas de apoyo a la decisión
Otros números de identificación del estudio
- 25-0577.cc
- NCT-2025-02972 (Otro identificador: CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .