Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw beslissingshulpmiddel voor de patiënt voor chirurgische behandelingsopties bij borstkanker in een vroeg stadium

1 september 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een nieuw beslissingshulp voor borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die kiezen tussen lumpectomie en borstamputatie: een pilotstudie

Dit is een studie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nieuw beslissingshulp (DA) te beoordelen bij een nieuw gediagnosticeerde populatie borstkanker in een vroeg stadium. Inzichten verkregen uit feedback van de patiënt en het implementatieproces zullen worden gebruikt om de informatie die in de beslissingshulp zelf wordt verstrekt te verbeteren en om een ​​onderzoek op grotere schaal te plannen om de beslissingshulp te vergelijken met de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal verschillende tools en instrumenten gebruiken om vatieuze aspecten van de implementatie van de beslissingshulp te meten. 1.. Breast-q patiënt gerapporteerde resultaten, 2. Ottawa Decision Aid Evaluation Maatregelen, 3. Beoordelingen voor gezondheidsgeletterdheid, 4. Distress Screening Tools, 5. Webgebaseerde enquêtes, 6. Semi-gestructureerde interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Universtiy of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • UCHealth Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen van 18-100
  • Engels sprekend
  • Klinisch stadium 0-III Borstkanker
  • In aanmerking komen voor zowel lumpectomie als mastectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder chirurgisch overleg met betrekking tot behandelingsopties voor borstkanker
  • Eerdere geschiedenis van borstkanker
  • Vereist neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan chirurgische interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep
Nieuw gedetecteerde, vroege stadium borstkankerpatiënten in de behandelingsgroep krijgen een elektronische kopie van de DA voor hun referentie via e -mail.
Ander: Decision Aid (DA)
Tools die zijn ontworpen om gedeelde besluitvorming te bevorderen door de risico's en voordelen van behandelingsopties rond de persoonlijke waarden van de patiënt te contextualiseren, waardoor ze persoonlijke voorkeuren kunnen wegen bij het nemen van behandelingsbeslissingen. Het studieteam heeft een prototype DA ontwikkeld met longitudinale institutionele QOL -gegevens bij patiënten die een chirurgie van borstkanker hebben ondergaan.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Nieuw gediagnosticeerde, vroege stadium borstkankerpatiënten in de controlegroep krijgen een elektronische kopie van een alternatief educatief pamflet die chirurgische opties voor borstkanker besprak.
Ander: Standaard van zorg (SOC)
Elektronische kopie van een alternatief educatief pamflet over chirurgische opties voor borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van het prospectief leveren van een nieuwe DA tot vroeg stadium borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Bewaak het wervingsproces van in aanmerking komende patiënten. Inclusief het volgen van hoeveel patiënten worden benaderd, hoeveel deelnemen en hoe effectief de beslissingshulp de patiënt betrekt bij het besluitvormingsproces. Hoge deelname en betrokkenheid duidt op een succesvolle implementatie. Vergelijk clinicus gerapporteerde lengte van ontmoeting tussen interventies als een evenwichtsmaatregel.
1 jaar
Evalueer hoe goed patiënten de beslissingshulp krijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik de gevalideerde en geaccepteerde Ottawa -beslissingshulpstatistieken om de beslissingskwaliteit, beslissingsconflicten, aanvaardbaarheid en spijt te beoordelen. Voer semi-gestructureerde interviews uit om aanvullende kwalitatieve gegevens te verzamelen met betrekking tot de patiëntervaring en gebruik feedback om de inhoud en het ontwerp van de beslissingshulp te wijzigen en te verbeteren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaliseer de betrokkenheid van de patiënt bij de beslissingshulp
Tijdsspanne: 1 jaar
Optimale timing en wijze van levering worden bepaald door de betrokkenheid van patiënten met de beslissingshulp (DA) op basis van de tijd die de DA werd aangeboden. Kwalitatieve feedback van semi-gestructureerde interviews biedt extra context voor betrokkenheid bij papieren versus digitale kopieën, en betrokkenheid voorafgaand aan versus na een ontmoeting met de chirurg.
1 jaar
Verkrijg pilootgegevens voor een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het gebruik van de beslissingshulp wordt vergeleken met de zorgstandaard bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Tijdsspanne: 1 jaar
Door de patiënt gerapporteerde beslissingshulpvervaardiging, beslissingskwaliteit, zelfeffectiviteit, beslissingsconflicten en beslissing spijt (van de Ottawa-beslissingshulpmaatregelen) en door de patiënt gerapporteerde nood zullen worden vergeleken tussen interventiegroepen. Verschillen in deze belangrijke resultaten zullen worden gebruikt om een ​​vermogensanalyse uit te voeren om de optimale inschrijvingsgrootte te bepalen voor een grootschalige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Association of Academic Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0577.cc
  • NCT-2025-02972 (Andere identificatie: CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren