Uusi potilaspäätös apu kirurgisiin hoitovaihtoehtoihin varhaisen vaiheen rintasyövässä
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Uusi päätöksentekoava varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaille, jotka valitsevat lumpektomian ja mastektomian välillä: pilottitutkimus
Tämä on tutkimus uuden päätöksenteon (DA) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi äskettäin diagnosoidussa varhaisen vaiheen rintasyöpäpopulaatiossa.
Potilaiden palautteesta ja toteutusprosessista saadut näkemykset käytetään itse päätöksenteossa toimitettujen tietojen parantamiseksi ja laajemman mittakaavan tutkimuksen suunnittelussa päätöksenteon vertaamiseksi hoidon standardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa käytetään useita työkaluja ja instrumentteja päätöksenteon täytäntöönpanon turmeltumattomien näkökohtien mittaamiseen. 1. Rinta-Q-potilaan ilmoittamat tulokset, 2. Ottawan päätöksenteon arviointitoimenpiteet, 3. terveyslukutaidon arvioinnit, 4. Distress-seulontatyökalut, 5. Verkkopohjaiset tutkimukset, 6. Puolijärjestelmälliset haastattelut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Universtiy of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- UCHealth Cherry Creek Medical Center
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset 18–100-vuotiaita
- Englanninkielinen
- Kliininen vaihe 0-III rintasyöpä
- Kelvollinen sekä lumpektomiaan että mastektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kirurginen kuuleminen rintasyövän hoitomuodoista
- Aikaisempi rintasyövän historia
- Vaatii neoadjuvanttikemoterapiaa ennen kirurgista interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Äskettäin havaitut, varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat hoitoryhmässä tarjotaan sähköinen kopio DA: sta heidän viitteensä sähköpostitse.
|
Työkalut, jotka on suunniteltu edistämään yhteistä päätöksentekoa kontekstualisoimalla hoitovaihtoehtojen riskit ja hyödyt potilaan henkilökohtaisten arvojen ympärillä, antavat siten punnita henkilökohtaisia mieltymyksiä hoitopäätöksiä tehdessään.
Tutkimusryhmä on kehittänyt prototyypin DA, joka sisältää pitkittäis -institutionaaliset QOL -tiedot potilailla, joille on tehty rintasyövän leikkaus.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Äskettäin diagnosoidut varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat kontrolliryhmässä tarjotaan elektroninen kopio vaihtoehtoisesta koulutuspamfletistä, jossa keskustellaan rintasyövän kirurgisista vaihtoehdoista.
|
Sähköinen kopio vaihtoehtoisesta koulutusvihlasta, jossa keskustellaan rintasyövän kirurgisista vaihtoehdoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toteutettavuus tulevaisuuden tarjoamisen tarjoamisesta uuden DA: n varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaat
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Seuraa tukikelpoisten potilaiden rekrytointiprosessia.
Sisältää kuinka monta potilasta lähestytään, kuinka monta osallistumista ja kuinka tehokas päätöksentekopalvo houkuttelee potilasta päätöksentekoprosessiin.
Korkea osallistuminen ja sitoutuminen osoittavat onnistuneen toteutuksen.
Vertaa kliinikkoaan ilmoittautuneita kohtaamisen pituutta interventioiden välillä tasapainotustoimenpiteenä.
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioi, kuinka hyvin potilaat saavat päätöksentekoa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käytä validoituja ja hyväksyttyjä Ottawan päätöksentekijöitä koskevia mittareita päätöksenteon laadun, päätöksenteon konfliktin, hyväksyttävyyden ja pahoittelun arvioimiseksi.
Suorita osittain jäsenneltyjä haastatteluja kerätäksesi lisätietoja potilaiden kokemuksesta ja käyttää palautetta päätöksenteon sisällön ja suunnittelun muuttamiseksi ja parantamiseksi.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimoi potilaan sitoutuminen päätöksenteon kanssa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Optimaalinen ajoitus ja toimitusmuoto määritetään potilaiden sitoutumisella päätöksentekoon (DA), joka perustuu DA: n tarjoamiseen aikaan.
Puolirakenteisten haastattelujen laadullinen palaute tarjoaa lisäkontekstin sitoutumiseen paperiin verrattuna digitaalisiin kopioihin ja sitoutumiseen ennen kirurgin tapaamisen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
|
Hanki pilottitiedot laajamittaisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrataan päätöksentekoa koskevan avun käyttöä varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden hoidon standardiin.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaan ilmoittamaa päätöksenteon hyväksyttävyyttä, päätöksen laatua, itsehajoitusta, päätöksentekoa koskevia konflikteja ja päätöksentekoa (Ottawan päätöksentekoa koskevista toimenpiteistä) sekä potilaan ilmoittamaa hätätilanteesta verrataan interventioryhmien välillä.
Näiden keskeisten tulosten eroja käytetään tehoanalyysin suorittamiseen optimaalisen ilmoittautumiskoon määrittämiseksi suuren mittakaavan monikeskus satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Tevis, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0577.cc
- NCT-2025-02972 (Muu tunniste: CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .