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新生児のヒール採血中の痛みに及ぼす手のひらの握り反射刺激の効果

2025年2月3日 更新者:Necla Kasımoğlu、Erzincan Binali Yildirim Universitesi

エルツィン・ビナリ・イルディリム大学

痛みは、国際疼痛研究協会(IASP)によって、「実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、または定義されている不快な感覚的および感情的な経験」として定義されています。 1980年以来、新生児は入院時に約300の痛みを伴う手順に遭遇する可能性があります。 1980年以前は、新生児は痛みを感じないという誤解がありました。 後の研究では、新生児は痛みを感じ、痛みを伴う刺激に敏感であることが明らかになりました。 新生児集中治療室(NICU)に入院した学期または早産の新生児における痛みの正確な評価は、毎日の手順痛や術後の痛みを含む痛みを伴う処置の高い有病率のために、死亡率と罹患率の点で非常に重要です。

診断と治療の目的で新生児集中治療室に入院した乳児は、痛みとストレスを引き起こす多くの介入(挿管、動脈/静脈カテーテル挿入、吸引、胸部チューブ、尿中カテーテル、ナソ胃カテーテル挿入、ドレッシング、プラスターの変化、胸部理学療法を受けます)。 新生児は口頭で痛みを発現しませんが、反応とともに痛みを明らかにします。 体内の自律神経反応は、心拍数、呼吸、酸素飽和度から理解されます。 これらに加えて、ホルモン反応があります。 行動の反応には、睡眠、目覚め、泣き声、身体の動き、表情が含まれます。

新生児における過度の長期にわたる痛みを伴う介入は、生命を脅かす可能性があり、すべての主要な臓器系に長期的な影響を与える可能性のある生理学的、神経感覚、認知、行動の健康結果に大きな影響を与える可能性があります。 繰り返し痛みを伴う介入手順にさらされた乳児の神経発達は、悪影響を受け、睡眠の問題、注意欠陥、学習障害などの問題につながる可能性があると述べられています。 したがって、新生児の病気や入院によって引き起こされるストレスを軽減し、この外傷効果を最小限に抑えることが重要です。

環境(騒音と光の制限)測定、スクロース溶液、カンガルーケア、母乳と母乳育児、非栄養吸引、スワッディング、マッサージ、音楽、母体(母乳)および芳香族の香り、ポジショニング(発達位置)、揺れ、個別化された発達の発達的発達の発達痛みを伴う/ストレスの多い手順中に、乳児をなだめるように効果的であることがケアが示されています。

手のひらをつかむ反射は、乳児と介護者の両方にとって治療的と考えられる愛着行動の成分です。 握る反射は最も重要な原始反射の1つであり、新生児の不随意の把握と把握運動として定義されています。 握る反射は、両手(手のひら)と足(足底)で発生します。 手のひらをつかむ反射は、手と指を含む不随意の屈曲延長の動きです。 看護師、母親、または介護者の手を握って把握することは、赤ちゃんに落ち着いた効果をもたらすことができます。

新生児の代謝および内分泌疾患スクリーニングプログラムは、世界中で実装されています。 新生児スクリーニングプログラムの目的は、先天性代謝および内分泌障害の早期診断を提供することです。 トルコの13の新生児スクリーニングプログラムに含まれる代謝疾患は、フェニルケトン尿症(PKU)、先天性甲状腺機能低下症、ビオチニダーゼ欠乏症、嚢胞性線維症(CF)、先天性副腎高圧症および脊髄筋骨脱腹部(SMA)です。

新生児スクリーニングの血液サンプルは、理想的には36〜72時間で摂取する必要があります。 アプリケーションは、ガスリーの紙の赤ちゃんの足のかかとから採取した血液を数滴入れて実行されます。 毛細血管の血液は、全血または血漿サンプルと比較して、より簡単に収集および保存されます。 したがって、かかとから採取した毛細血管の血液サンプルがスクリーニングプログラムで好まれます。 乳児のかかとの足底(唯一の)表面の内側(内側)または外側(外側)部分は、採血に使用する必要があります。 赤ちゃんの足のかかとは、70%のアルコールで掃除する必要があります。 皮膚を貫通する前に、アルコールと血液が混ざらないようにアルコールを乾燥させてください。 血液とアルコールの混合は、赤血球の溶血を引き起こし、誤った結果をもたらします。

新生児が新生児集中治療でさらされる痛みを軽減および制御することに関する多くの研究がありますが、痛みを伴う介入中の触覚をつかむ反射の使用に関する研究の数は限られています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Erzincan
      • Merkez、Erzincan、七面鳥
        • Erzincan Binali Yıldırım University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究に含まれる新生児に求められている条件は次のとおりです。

  1. 妊娠38-42週間、
  2. 出生後の生活の最初の10日以内に、
  3. 出生時体重2500-4000グラム、
  4. 安定した一般的な状態、
  5. 手順の1時間以内に供給され、
  6. 手順の前に落ち着いて泣いていない、
  7. 出生後の24〜72時間、
  8. 両親の一人(母親または父親)が言語的かつ書面による同意を与えた新生児は、研究に含まれます。

研究の除外基準

  • 酸素サポートが必要な新生児、
  • 軟膏チューブが供給されています、
  • かかとの採血の最初の試みが失敗した人たち、
  • 非経口栄養を必要とする人、
  • 鎮痛治療を受けている人、
  • 身体的、代謝性、遺伝的疾患を持つ人、
  • 外科的処置を受けた人、
  • かかとの血液が収集される四肢に神経損傷または変形がある人、
  • 両親(母親または父親)が口頭で書面による同意を与えず、研究から撤退することを希望する新生児は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロールグループ

かかとの刺し傷の試みは、赤ちゃんが母乳で育てられてから1時間後に計画されました(痛みを伴う手順は泣きを引き起こす可能性があるため、給餌の直後にそれを行うことは泣きながら嘔吐を引き起こす可能性があります)。

各グループの研究に含まれている乳児は、テストの開始の30分前まで邪魔されずに、ベッドの安静時に置かれました(Dinç2023)。 ヒールの刺し傷の手順は、新生児集中治療室の放射ヒーターの下で実行されます。 赤ちゃんは、放射ヒーターの下で手順を開始する前に監視されます。 採血は、日常的なヒールの刺し傷の手順に従って行われます。

生理学的パラメーターと痛みのレベル(0分)の1分前、NIPS対照群の新生児のかかとの刺し傷の手順の1分前、2分、5分後に、新生児で少なくとも5年の経験を持つ2人目の看護師が採点します。集中治療とフォローアップフォームに記録されています(2023年)。

実験グループでは、手術前に赤ちゃんは放射ヒーターの下で監視されます。 乳児の最初の生理学的パラメーターとNIPが記録された後、手順が始まる直前に、手のひらの把握反射が刺激されます。 手のひらをつかむ反射は、手のひらを横切ってオブジェクトを遠ざけることで刺激することができます。 新生児では、右手は手のひらの握り反射の左手よりも支配的です(Fagard et al。、2017)。 研究者は、人差し指を幼児の右手の手のひらに沿って遠位に動かすことにより、手のひらの握り反射を刺激します。 反射刺激は、5分の終わりまで継続されます。

生理学的パラメーターは、新生児集中治療の少なくとも5年の経験を持つ調査員と2人目の看護師によって採点され、1分前(0分)、2および5分間の痛みレベルを獲得することにより、フォローアップフォームに記録されます。 beを介して、NIPS介入グループの新生児のかかとの刺し処置の後

他の名前:
  • 実験手順
実験的:実験グループ
実験グループでは、手術前に赤ちゃんは放射ヒーターの下で監視されます。 乳児の最初の生理学的パラメーターとNIPが記録された後、手順が始まる直前に、手のひらの把握反射が刺激されます。 手のひらをつかむ反射は、手のひらを横切ってオブジェクトを遠ざけることで刺激することができます。 新生児では、右手は手のひらの握り反射の左手よりも支配的です(Fagard et al。、2017)。 研究者は、人差し指を幼児の右手の手のひらに沿って遠位に動かすことにより、手のひらの握り反射を刺激します。 反射刺激は、5分の終わりまで継続されます。

実験グループでは、手術前に赤ちゃんは放射ヒーターの下で監視されます。 乳児の最初の生理学的パラメーターとNIPが記録された後、手順が始まる直前に、手のひらの把握反射が刺激されます。 手のひらをつかむ反射は、手のひらを横切ってオブジェクトを遠ざけることで刺激することができます。 新生児では、右手は手のひらの握り反射の左手よりも支配的です(Fagard et al。、2017)。 研究者は、人差し指を幼児の右手の手のひらに沿って遠位に動かすことにより、手のひらの握り反射を刺激します。 反射刺激は、5分の終わりまで継続されます。

生理学的パラメーターは、新生児集中治療の少なくとも5年の経験を持つ調査員と2人目の看護師によって採点され、1分前(0分)、2および5分間の痛みレベルを獲得することにより、フォローアップフォームに記録されます。 beを介して、NIPS介入グループの新生児のかかとの刺し処置の後

他の名前:
  • 実験手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児乳児疼痛スケール(NIP)
時間枠:介入中の処置の1分前、中、2分後2分および5分後の値
新生児乳児疼痛スケール(NIPS)は、未熟児の痛みを評価するために使用される行動パラメーターを含むスケールです。 新生児の乳児疼痛スケールには、表情、泣き声、腕と脚の動き、注意力を含む5つの行動パラメーターと、呼吸が評価される生理学的パラメーター測定が含まれます。 スケールの評価では、スコアは0〜7の間で変化します。 スケールのスコアリングでは、0-2ポイントは痛み/軽度の痛みがないことを示し、3〜4ポイントは軽度の痛み/中程度の痛みを示し、4ポイント以上は重度の痛みを示します。 スケールのクロンバッハのアルファ係数は、手順前に0.95、処置中は0.87、処置後0.88でした(Lawrence、1993)。 スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Akdovanらによって実行されました。 (1999)。
介入中の処置の1分前、中、2分後2分および5分後の値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児のSPO2
時間枠:介入中の処置の1分前、中、2分後2分および5分後の値
この形式は、新生児の生理学的パラメーター(SPO2、心拍数)、泣く時間と手順時間(çatal2023)などの情報を記録するために、文献に沿って研究者によって開発されました。
介入中の処置の1分前、中、2分後2分および5分後の値
新生児の炉速度
時間枠:介入中の処置の1分前、中、2分後2分および5分後の値
このフォームは、記録するために文献に沿って研究者によって開発されました
介入中の処置の1分前、中、2分後2分および5分後の値
新生児の泣き声
時間枠:介入中の処置の1分前、中、2分後2分および5分後の値
このフォームは、記録するために文献に沿って研究者によって開発されました
介入中の処置の1分前、中、2分後2分および5分後の値

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月15日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 123456 (Innovate UK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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