- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06813183
Wpływ stymulacji refleksu dłoniowego na ból podczas zbierania krwi pięty u noworodków
Uniwersytet Erzİncan Binali Yildirim
Ból jest definiowany przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badania Bólu (IASP) jako „nieprzyjemne doświadczenie sensoryczne i emocjonalne związane lub zdefiniowane w kategoriach rzeczywistego lub potencjalnego uszkodzenia tkanki”. Od 1980 r. Noworodek może napotkać około 300 bolesnych procedur z hospitalizacją. Przed 1980 r. Nastąpiło błędne przekonanie, że noworodki nie odczuwają bólu. Późniejsze badania wykazały, że noworodki odczuwają ból i są wrażliwe na bolesne bodźce. Dokładna ocena bólu u noworodków terminowych lub wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM) ma ogromne znaczenie pod względem śmiertelności i zachorowalności ze względu na wysokie rozpowszechnienie bolesnych procedur, w tym codzienny ból proceduralny i ból pooperacyjny.
Niemowlę hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków do diagnozy i leczenia ulega wielu interwencjom, które powodują ból i stres (intubacja, wstawienie cewnika tętnic/żylnej, aspiracja, rurka klatki piersiowej, cewnik moczowy, wstawienie cewnika nosowo -nosowego, dres ). Chociaż noworodki nie wyrażają bólu werbalnie, ujawniają ból podczas reakcji. Reakcje autonomiczne w ciele są rozumiane z częstości akcji serca, oddychania i nasycenia tlenem. Oprócz nich istnieją reakcje hormonalne. Odpowiedzi behawioralne obejmują spanie, budzenie się, płacz, ruchy ciała i wyraz twarzy.
Nadmierne, przedłużające się bolesne interwencje u noworodka mogą mieć znaczący wpływ na niekorzystne wyniki fizjologiczne, neuro-sensoryczne, poznawcze i behawioralne, które mogą zagrażać życiu i mieć długoterminowy wpływ na wszystkie główne układy narządów. Stwierdzono, że rozwój neurologiczny niemowląt narażonych na powtarzające się bolesne procedury interwencyjne może być negatywnie dotknięte i może prowadzić do problemów, takich jak problemy ze snem, deficyt uwagi i zaburzenia uczenia się w późniejszym dzieciństwie. Dlatego ważne jest zmniejszenie stresu spowodowanego chorobą i hospitalizacją u noworodków i zminimalizowanie tego traumatycznego efektu.
Środowiska (ograniczone hałas i światło), roztwory sacharozy, pielęgnacja kangurów, mleko matki i karmienie piersią, ssanie, ssanie, masaż, masaż, muzyka, matka (mleko matki) i zapachy aromatyczne, pozycjonowanie (pozycja rozwojowa), bujanie i zindywidualizowane rozwojowe Wykazano, że opieka jest skuteczna u kojących niemowląt podczas bolesnych/stresujących procedur.
Odruch chwytania dłoni jest składnikiem zachowania przywiązania, który jest uważany za terapeutyczny zarówno dla niemowlęcia, jak i opiekuna. Refleks chwytania jest jednym z najważniejszych prymitywnych odruchów i jest definiowany jako mimowolny ruch chwytania i chwytania u noworodków. Odruch do chwytania występuje w obu rękach (dłoni) i stopach (podeszwy). Refleks Palmar chwyta jest mimowolnym ruchem addukcji zgięcia z udziałem dłoni i palców. Trzymanie i chwytanie ręki pielęgniarki, matki lub opiekuna może mieć uspokajający wpływ na dziecko.
Nowonarodzony program badań przesiewowych chorób metabolicznych i hormonalnych jest wdrażany na całym świecie. Celem programu badań przesiewowych noworodków jest przedstawienie wczesnej diagnozy wrodzonych zaburzeń metabolicznych i hormonalnych, które mogą powodować długoterminowe następstwa, a nawet powodować śmierć, jeśli nie jest leczona. Choroby metaboliczne uwzględnione w 13 programach badań przesiewowych noworodków w Turkey to fenylotonuria (PKU), wrodzona niedoczynność tarczycy, niedobór biotinidazy, mukowiscydoza (CF), wrodzony rozrost nadnerczy i zanik mięśni kręgosłupa (SMA).
Próbka krwi na badania przesiewowe noworodka powinny być najlepiej pobrane po 36-72 godzinach. Aplikacja jest wykonywana przez umieszczenie kilku kropli krwi pobranej z pięty stopy dziecka na papierze Guthrie. Krew naczyń włosowatych jest łatwiejsza i przechowywana w porównaniu z próbkami krwi pełnej lub w osoczu. Dlatego próbka krwi naczyń włosowatych pobrana ze pięty jest preferowana w programie badań przesiewowych. Przyśrodkowe (wewnętrzne) lub boczne (zewnętrzne) części powierzchni podeszwy (podeszwy) pięty niemowlęcia powinny być stosowane do pobrania krwi. Pięta stopy dziecka powinna być czyszczona 70% alkoholem. Przed przebiciem skóry alkohol należy wyschnąć, aby alkohol i krew się nie mieszały. Mieszanie krwi i alkoholu powoduje hemoliza czerwonych krwinek i prowadzi do błędnych rezultatów.
Chociaż istnieje wiele badań dotyczących zmniejszania i kontrolowania bólu, na które noworodki są narażone w intensywnej opiece noworodków, liczba badań nad użyciem odruchu chwytania palmarów podczas bolesnych interwencji jest ograniczona.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erzincan
-
Merkez, Erzincan, Indyk
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Warunki poszukiwane dla noworodków uwzględnione w badaniu są;
- 38-42 tygodnie ciąży,
- W ciągu pierwszych dziesięciu dni życia poporodowego,
- 2500-4000 gramów masy urodzeniowej,
- Stabilny stan ogólny,
- Karmione w ciągu godziny przed zabiegiem,
- Spokojnie i nie płacze przed zabiegiem,
- 24-72 godziny w wieku poporodowym,
- W badaniu zostaną uwzględnione noworodki, dla których jeden z rodziców (matka lub ojciec) wygłosił ustną i pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia badania
- Noworodki, które potrzebują wsparcia tlenu,
- Są karmione rurką orogastryczną,
- Ci, których pierwsza próba zbierania krwi pięty nie powiodła się,
- Ci, którzy potrzebują żywienia pozajelitowego,
- Osoby otrzymujące leczenie przeciwbólowe,
- Osoby z chorobami fizycznymi, metabolicznymi i genetycznymi,
- Ci, którzy przeszli procedurę chirurgiczną,
- Osoby z uszkodzeniem nerwowym lub deformacją w kończynie, z których zostanie zebrana krew pięty,
- Noworodki, których rodzice (matka lub ojciec) nie wyrażają ustnej i pisemnej zgody i nie chcą wycofać się z badania, nie będą uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Próba ukłucia pięty została zaplanowana na godzinę po karmieniu piersią (ponieważ bolesna procedura może powodować płacz, wykonanie tego natychmiast po karmieniu może spowodować wymioty z płaczem). Niemowlę objęte badaniem w każdej grupie zostało umieszczone w okresie spoczynku w jego łóżku, niezakłócone do 30 minut przed rozpoczęciem testu (Dinç 2023). Procedura na pięcie zostanie wykonana pod promiennym grzejnikiem na oddziale intensywnej terapii noworodków. Dziecko jest monitorowane przed rozpoczęciem procedury pod grzejnikiem promieniującym. Zbieranie krwi będzie wykonywane zgodnie z rutynową procedurą ukłucia pięty. Parametry fizjologiczne i poziom bólu 1 minutę przed (0 min), podczas, 2 i 5 minut po procedurze kłucia pięty u noworodków w grupach kontrolnych NIPS zostaną ocenione przez badacz i drugą pielęgniarkę z co najmniej 5 -letnim doświadczeniem w noworodków Intensywna opieka i nagrana w formie kontrolnej (çatal 2023). |
W grupie eksperymentalnej dziecko jest monitorowane pod promiennym grzejnikiem przed zabiegiem. Po zarejestrowaniu początkowych parametrów fizjologicznych niemowlęcia i NIPS odruch chwytania dłoniowy jest stymulowany tuż przed rozpoczęciem procedury. Odruch chwytania dłoni można stymulować, przesuwając obiekt dystalnie po dłoni. U noworodków prawa ręka jest bardziej dominująca niż lewa ręka w odruchu chwytania dłoniowego (Fagard i in., 2017). Badacz stymuluje odruch chwytania dłoni, poruszając palcem wskazującym dystalnie wzdłuż dłoni prawej ręki niemowlęcia. Stymulacja odruchowa będzie kontynuowana do końca 5 minuty. Parametry fizjologiczne zostaną ocenione przez badacz i drugą pielęgniarkę z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w intensywnej opiece noworodków i zarejestrowane w formie obserwacji, zdobywając poziom bólu 1 minuty przed (0 min), podczas, 2 i 5 minut Po procedurze nakłucia pięty u noworodków w grupach interwencyjnych NIPS za pośrednictwem BE
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej dziecko jest monitorowane pod promiennym grzejnikiem przed zabiegiem.
Po zarejestrowaniu początkowych parametrów fizjologicznych niemowlęcia i NIPS odruch chwytania dłoniowy jest stymulowany tuż przed rozpoczęciem procedury.
Odruch chwytania dłoni można stymulować, przesuwając obiekt dystalnie po dłoni.
U noworodków prawa ręka jest bardziej dominująca niż lewa ręka w odruchu chwytania dłoniowego (Fagard i in., 2017).
Badacz stymuluje odruch chwytania dłoni, poruszając palcem wskazującym dystalnie wzdłuż dłoni prawej ręki niemowlęcia.
Stymulacja odruchowa będzie kontynuowana do końca 5 minuty.
|
W grupie eksperymentalnej dziecko jest monitorowane pod promiennym grzejnikiem przed zabiegiem. Po zarejestrowaniu początkowych parametrów fizjologicznych niemowlęcia i NIPS odruch chwytania dłoniowy jest stymulowany tuż przed rozpoczęciem procedury. Odruch chwytania dłoni można stymulować, przesuwając obiekt dystalnie po dłoni. U noworodków prawa ręka jest bardziej dominująca niż lewa ręka w odruchu chwytania dłoniowego (Fagard i in., 2017). Badacz stymuluje odruch chwytania dłoni, poruszając palcem wskazującym dystalnie wzdłuż dłoni prawej ręki niemowlęcia. Stymulacja odruchowa będzie kontynuowana do końca 5 minuty. Parametry fizjologiczne zostaną ocenione przez badacz i drugą pielęgniarkę z co najmniej 5-letnim doświadczeniem w intensywnej opiece noworodków i zarejestrowane w formie obserwacji, zdobywając poziom bólu 1 minuty przed (0 min), podczas, 2 i 5 minut Po procedurze nakłucia pięty u noworodków w grupach interwencyjnych NIPS za pośrednictwem BE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: wartości 1 minutę przed, podczas, 2 i 5 minut po zabiegu podczas interwencji
|
Skala bólu dla niemowląt noworodków (NIPS) to skala obejmująca parametry behawioralne stosowane do oceny bólu przedwczesnych i terminowych noworodków.
Skala bólu noworodka noworodka obejmuje pięć parametrów behawioralnych, w tym ekspresję twarzy, płacz, ruchy ramienia i nóg oraz czujność oraz fizjologiczny pomiar parametrów, w którym oceniane jest oddychanie.
W ocenie skali wynik waha się między 0-7.
W punktacji skali 0-2 punkty wskazują na brak bólu/łagodnego bólu, 3-4 punkty wskazują na łagodny ból/umiarkowany ból, a> 4 punkty wskazują na silny ból.
Współczynnik alfa skali Cronbacha wynosił 0,95 przed zabiegiem, 0,87 podczas zabiegu i 0,88 po zabiegu (Lawrence, 1993).
Akdovan i in. (1999).
|
wartości 1 minutę przed, podczas, 2 i 5 minut po zabiegu podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPO2 noworodka
Ramy czasowe: wartości 1 minutę przed, podczas, 2 i 5 minut po zabiegu podczas interwencji
|
Forma ta została opracowana przez naukowców zgodnie z literaturą w celu rejestrowania informacji, takich jak fizjologiczne parametry noworodków (SPO2, tętno), czas płaczu i procedury (çatal 2023).
|
wartości 1 minutę przed, podczas, 2 i 5 minut po zabiegu podczas interwencji
|
|
Stawka paleniska noworodka
Ramy czasowe: wartości 1 minutę przed, podczas, 2 i 5 minut po zabiegu podczas interwencji
|
Ta forma została opracowana przez naukowców zgodnie z literaturą, aby zapisać
|
wartości 1 minutę przed, podczas, 2 i 5 minut po zabiegu podczas interwencji
|
|
Czas płaczu noworodka
Ramy czasowe: wartości 1 minutę przed, podczas, 2 i 5 minut po zabiegu podczas interwencji
|
Ta forma została opracowana przez naukowców zgodnie z literaturą, aby zapisać
|
wartości 1 minutę przed, podczas, 2 i 5 minut po zabiegu podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456 (Innovate UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .