- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06813183
신생아의 발 뒤꿈치 혈액 수집 중 통증에 대한 손바닥 그립 반사 자극의 효과
Erzuncan Binali Yildirim University
통증은 국제 통증 연구 협회 (IASP)에 의해 "실제 또는 잠재적 조직 손상과 관련된 불쾌한 감각 및 정서적 경험"으로 정의됩니다. 1980 년 이래로 신생아는 입원으로 약 300 개의 고통스러운 절차를 겪을 수 있습니다. 1980 년 이전에는 신생아가 고통을 느끼지 않는다는 오해가있었습니다. 나중에 연구에 따르면 신생아는 고통을 느끼고 고통스러운 자극에 민감합니다. 신생아 집중 치료실 (NICU)에 입원 한 용어 또는 조산 신생아 통증의 정확한 평가는 일일 절차 통증 및 수술 후 통증을 포함한 고통스러운 절차의 높은 유병률로 인한 사망률과 이환율 측면에서 매우 중요합니다.
진단 및 치료 목적으로 신생아 집중 치료실에 입원 한 영아는 통증과 스트레스 (삽관, 동맥/정맥 카테터 삽입, 흡인, 흉관, 요로 카테터, 비상 카테터 삽입, 드레싱, 석고 변화, 흉부 물리학 요법을 유발하는 많은 중재를 겪습니다. ). 신생아는 구두로 고통을 표현하지는 않지만 반응으로 통증을 나타냅니다. 신체의 자율 반응은 심박수, 호흡 및 산소 포화도에서 이해됩니다. 이 외에도 호르몬 반응이 있습니다. 행동 반응에는 수면, 깨우기, 울음, 신체 움직임 및 얼굴 표정이 포함됩니다.
신생아의 과도하고 장기간 고통스러운 중재는 생명을 위협 할 수 있고 모든 주요 장기 시스템에 장기적인 영향을 줄 수있는 불리한 생리 학적, 신경 감각,인지 및 행동 건강 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 반복적 인 고통스러운 중재 절차에 노출 된 영아의 신경 발달은 부정적인 영향을받을 수 있으며 나중에 어린 시절의 수면 문제, 주의력 결핍 및 학습 장애와 같은 문제로 이어질 수 있습니다. 따라서 신생아의 질병과 입원으로 인한 스트레스를 줄이고이 외상 효과를 최소화하는 것이 중요합니다.
환경 (소음 및 조명) 측정, 수 크로스 솔루션, 캥거루 간호, 모유 및 모유 수유, 비 영양 흡입, 스와드 링, 마사지, 음악, 모유 (모유) 및 향기로운 향기, 포지셔닝 (개발 위치), 흔들림 및 개별 발달 발달 고통스럽고 스트레스가 많은 시술 중에 진정 영아에 효과가있는 것으로 보입니다.
손바닥 파악 반사는 영아와 간병인 모두에게 치료법으로 간주되는 부착 거동의 구성 요소입니다. 파악 반사는 가장 중요한 원시 반사 중 하나이며 신생아의 비자발적 파악과 파악 운동으로 정의됩니다. 파악 반사는 양손 (손바닥)과 발 (발바닥)에서 발생합니다. Palmar Grasp Reflex는 손과 손가락과 관련된 비자발적 굴곡 덕션 운동입니다. 간호사, 어머니 또는 간병인의 손을 잡고 파악하면 아기에게 차분한 영향을 줄 수 있습니다.
신생아 대사 및 내분비 질환 선별 프로그램은 전 세계에 시행됩니다. 신생아 선별 프로그램의 목적은 장기간 후유증을 유발하거나 치료되지 않은 경우 사망을 초래할 수있는 선천성 대사 및 내분비 장애의 조기 진단을 제공하는 것입니다. 터키의 13 개의 신생아 선별 프로그램에 포함 된 대사 질환은 페닐 케토 누아 (PKU), 선천성 갑상선 기능 항진증, 비 오티니다 제 결핍, 낭포 성 섬유증 (CF), 선천성 부신 고혈압 및 척추 근육 위축 (SMA)입니다.
신생아 선별 검사를위한 혈액 샘플은 36-72 시간에 이상적으로 복용해야합니다. 이 적용은 아기의 발 뒤꿈치에서 혈액을 guthrie 종이에 몇 방울 떨어 뜨려서 수행됩니다. 모세관 혈액은 전 혈액 또는 혈장 샘플에 비해보다 쉽게 수집되고 저장됩니다. 따라서, 선별 프로그램에서 발 뒤꿈치에서 채취 한 모세관 혈액 샘플이 선호됩니다. 유아의 발 뒤꿈치의 발바닥 (밑창) 표면의 내측 (내부) 또는 측면 (외부) 부분을 혈액 수집에 사용해야합니다. 아기의 발 뒤꿈치는 70% 알코올로 청소해야합니다. 피부를 뚫기 전에 알코올과 혈액이 섞이지 않도록 알코올을 건조시켜야합니다. 혈액과 알코올의 혼합은 적혈구의 용혈을 유발하고 잘못된 결과를 초래합니다.
신생아 집중 치료에서 신생아가 노출되는 통증 감소 및 통제에 대한 많은 연구가 있지만, 고통스러운 중재 중에 손바닥 파악 반사의 사용에 대한 연구의 수는 제한적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Erzincan
-
Merkez, Erzincan, 칠면조
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구에 포함 된 신생아를 찾는 조건은 다음과 같습니다.
- 임신 38-42 주,
- 출생 후 첫 10 일 이내에
- 2500-4000 그램의 출생 체중,
- 안정적인 일반 조건,
- 시술 전 1 시간 이내에 먹이를주고
- 절차 전에 침착하고 울지 않고
- 출생 후 24-72 시간,
- 부모 (어머니 또는 아버지) 중 한 명이 구두로 서면 동의를 한 신생아가 연구에 포함될 것입니다.
연구의 제외 기준
- 산소지지가 필요한 신생아,
- 우위 튜브를 공급하고
- Heel Blood Collection에서 처음 시도한 사람들은 실패했습니다.
- 비경 구 영양이 필요한 사람들,
- 진통제 치료를받는 사람들,
- 신체적, 신진 대사 및 유전 질환이있는 사람들,
- 수술 절차를 겪은 사람들,
- 발 뒤꿈치 혈액이 수집되는 끝의 신경 손상 또는 기형이있는 사람들,
- 부모 (어머니 또는 아버지)가 구두와 서면 동의를하지 않고 연구에서 철수하고자하는 신생아는 포함되지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제어 그룹
아기가 모유를 먹은 후 1 시간 후에 발 뒤꿈치 찌르기 시도가 계획되었습니다 (고통스러운 절차로 인해 울음이 울릴 수 있기 때문에 먹이를 먹은 직후에 울고있는 구토가 발생할 수 있습니다). 각 그룹의 연구에 포함 된 유아는 침대에서 휴식 기간에 배치되었으며, 시험 시작 30 분 전까지 방해받지 않았다 (Dinç 2023). 발 뒤꿈치 찌르기 절차는 신생아 집중 치료실의 빛나는 히터 아래에서 수행됩니다. 아기는 복사 히터 아래에서 시술을 시작하기 전에 모니터링됩니다. 혈액 수집은 일상적인 발 뒤꿈치 찌르기 절차에 따라 수행됩니다. 생리 학적 파라미터 및 통증 수준 1 분 전 (0 분), NIPS 대조군의 신생아의 발 뒤꿈치 찌르기 절차 후 2 및 5 분 동안, 신생아에서 5 년 이상의 경험을 가진 연구원과 두 번째 간호사가 점수를 매기게됩니다. 집중 치료 및 후속 양식에 기록되었습니다 (Çatal 2023). |
실험 그룹에서, 아기는 시술 전에 빛나는 히터 아래에서 모니터링됩니다. 영아의 초기 생리 학적 매개 변수와 NIP가 기록 된 후, 손바닥 파악 반사는 시술이 시작되기 직전에 자극됩니다. 손바닥 파악 반사는 손바닥을 가로 질러 물체를 원위로 움직여 자극 될 수 있습니다. 신생아에서는 오른손이 손바닥 파악 반사의 왼손보다 지배적입니다 (Fagard et al., 2017). 연구원은 유아의 오른손 손바닥을 따라 색인 손가락을 원위로 움직여 손바닥 손가락 반사를 자극합니다. 반사 자극은 5 분이 끝날 때까지 계속됩니다. 생리 학적 파라미터는 신생아 집중 치료에 대한 5 년 이상의 경험을 가진 조사관과 두 번째 간호사에 의해 점수를 매기고 1 분 전 (0 분), 2 분 및 5 분 동안 통증 수준을 기록하여 후속 형태에 기록됩니다. BE를 통해 NIPS 개입 그룹의 신생아에서 발 뒤꿈치 찌르기 절차 후
다른 이름들:
|
|
실험적: 실험 그룹
실험 그룹에서, 아기는 시술 전에 빛나는 히터 아래에서 모니터링됩니다.
영아의 초기 생리 학적 매개 변수와 NIP가 기록 된 후, 손바닥 파악 반사는 시술이 시작되기 직전에 자극됩니다.
손바닥 파악 반사는 손바닥을 가로 질러 물체를 원위로 움직여 자극 될 수 있습니다.
신생아에서는 오른손이 손바닥 파악 반사의 왼손보다 지배적입니다 (Fagard et al., 2017).
연구원은 유아의 오른손 손바닥을 따라 색인 손가락을 원위로 움직여 손바닥 손가락 반사를 자극합니다.
반사 자극은 5 분이 끝날 때까지 계속됩니다.
|
실험 그룹에서, 아기는 시술 전에 빛나는 히터 아래에서 모니터링됩니다. 영아의 초기 생리 학적 매개 변수와 NIP가 기록 된 후, 손바닥 파악 반사는 시술이 시작되기 직전에 자극됩니다. 손바닥 파악 반사는 손바닥을 가로 질러 물체를 원위로 움직여 자극 될 수 있습니다. 신생아에서는 오른손이 손바닥 파악 반사의 왼손보다 지배적입니다 (Fagard et al., 2017). 연구원은 유아의 오른손 손바닥을 따라 색인 손가락을 원위로 움직여 손바닥 손가락 반사를 자극합니다. 반사 자극은 5 분이 끝날 때까지 계속됩니다. 생리 학적 파라미터는 신생아 집중 치료에 대한 5 년 이상의 경험을 가진 조사관과 두 번째 간호사에 의해 점수를 매기고 1 분 전 (0 분), 2 분 및 5 분 동안 통증 수준을 기록하여 후속 형태에 기록됩니다. BE를 통해 NIPS 개입 그룹의 신생아에서 발 뒤꿈치 찌르기 절차 후
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 유아 통증 척도 (NIPS)
기간: 중재 중 절차 후 1 분, 2 및 5 분 전 1 분 값
|
신생아 유아 통증 척도 (NIPS)는 조기 및 용어 신생아의 통증을 평가하는 데 사용되는 행동 매개 변수를 포함하는 척도입니다.
신생아 유아 통증 척도에는 얼굴 발현, 울음, 팔 및 다리 움직임, 경고를 포함한 5 가지 행동 매개 변수, 호흡이 평가되는 생리 학적 매개 변수 측정이 포함됩니다.
척도 평가에서 점수는 0-7 사이에서 다릅니다.
스케일의 점수에서 0-2 포인트는 통증/가벼운 통증이 없음을 나타내며, 3-4 점은 가벼운 통증/중간 통증을 나타내며> 4 점은 심한 통증을 나타냅니다.
크론 바흐의 척도 계수는 절차 전 0.95, 절차 중 0.87, 절차 후 0.88이었다 (Lawrence, 1993).
스케일의 터키의 타당성과 신뢰성은 Akdovan et al. (1999).
|
중재 중 절차 후 1 분, 2 및 5 분 전 1 분 값
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아의 spo2
기간: 중재 중 절차 후 1 분, 2 및 5 분 전 1 분 값
|
이 형태는 신생아의 생리 학적 매개 변수 (SPO2, 심박수), 우는 시간 및 시술 시간 (Çatal 2023)과 같은 정보를 기록하기 위해 문헌에 따라 연구원들에 의해 개발되었습니다.
|
중재 중 절차 후 1 분, 2 및 5 분 전 1 분 값
|
|
신생아의 난로
기간: 중재 중 절차 후 1 분, 2 및 5 분 전 1 분 값
|
이 형태는 연구자들이 기록하기 위해 문헌에 따라 개발되었습니다.
|
중재 중 절차 후 1 분, 2 및 5 분 전 1 분 값
|
|
신생아의 우는 시간
기간: 중재 중 절차 후 1 분, 2 및 5 분 전 1 분 값
|
이 형태는 연구자들이 기록하기 위해 문헌에 따라 개발되었습니다.
|
중재 중 절차 후 1 분, 2 및 5 분 전 1 분 값
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .