- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06813183
Effekten av palmar grepsrefleksstimulering på smerter under innsamling av hælblod hos nyfødte
Erzİncan Binali Yildirim University
Smerter er definert av International Association for the Study of Pain (IASP) som "en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med eller definert i form av faktisk eller potensiell vevsskade". Siden 1980 kan den nyfødte møte rundt 300 smertefulle prosedyrer med sykehusinnleggelse. Før 1980 var det en misoppfatning at nyfødte ikke føler smerte. Senere forskning avdekket at nyfødte føler smerte og er følsomme for smertefulle stimuli. Nøyaktig vurdering av smerter i termin eller premature nyfødte som er innlagt i den nyfødte intensivavdelingen (NICU) er av stor betydning når det gjelder dødelighet og sykelighet på grunn av den høye forekomsten av smertefulle prosedyrer, inkludert daglige prosedyresmerter og postoperativ smerte.
Et spedbarn som er innlagt på den nyfødte intensivavdelingen for diagnose og behandlingsformål, gjennomgår mange inngrep som forårsaker smerter og stress (intubasjon, arteriell/venekateterinnsetting, aspirasjon, brystrør, urinkateter, nasogastrisk kateterinnsetting, dressing, gipsendring, brystfysioterapi ). Selv om nyfødte ikke uttrykker smerter verbalt, avslører de smerter med reaksjonene sine. Autonome reaksjoner i kroppen forstås fra hjerterytme, respirasjon og oksygenmetning. I tillegg til disse er det hormonelle reaksjoner. Atferdsresponser inkluderer sove, våkne opp, gråt, kroppsbevegelser og ansiktsuttrykk.
Overdreven, langvarige smertefulle intervensjoner i det nyfødte kan ha betydelige effekter på ugunstige fysiologiske, nevrosensoriske, kognitive og atferdsmessige helseutfall som kan være livstruende og ha langsiktige effekter på alle større organsystemer. Det anføres at nevroutviklingen av spedbarn utsatt for repeterende smertefulle intervensjonelle prosedyrer kan bli negativt påvirket og kan føre til problemer som søvnproblemer, oppmerksomhetsunderskudd og læringsforstyrrelser i senere barndom. Derfor er det viktig å redusere stresset forårsaket av sykdom og sykehusinnleggelse hos nyfødte og minimere denne traumatiske effekten.
Miljø (begrenset støy og lys) tiltak, sukroseoppløsninger, kenguru-pleie, morsmelk og amming, ikke-næringsdrivende suging, svøpe, massasje, musikk, mors (morsmelk) og aromatiske dufter, posisjonering (utviklingsposisjon), rocking og individualisert utviklingsutvikling Omsorg har vist seg å være effektiv i beroligende spedbarn under smertefulle/stressende prosedyrer.
Palmar grep om refleks er en komponent i tilknytningsatferd som anses som terapeutisk for både spedbarnet og omsorgspersonen. Gripende refleks er en av de viktigste primitive refleksene og er definert som en ufrivillig gripende og grep om bevegelse hos nyfødte. Gripingsrefleksen forekommer i begge hender (palmar) og føtter (plantar). Palmar Grip Reflex er en ufrivillig bevegelse av fleksjonsadduksjon som involverer hender og fingre. Å holde og ta tak i sykepleierens hånd, mor eller omsorgsperson kan ha en beroligende effekt på babyen.
Det nyfødte screeningprogrammet for metabolsk og endokrin sykdom er implementert over hele verden. Målet med det nyfødte screeningprogrammet er å gi tidlig diagnose av medfødte metabolske og endokrine lidelser som kan forårsake langsiktige følger eller til og med resultere i død hvis de ikke blir behandlet. De metabolske sykdommene som er inkludert i 13 nyfødte screeningprogrammer i Tyrkia er fenylketonuria (PKU), medfødt hypotyreose, biotinidasemangel, cystisk fibrose (CF), medfødt adrenal hyperplasi og ryggmargsmuskulær atrofi (SMA).
Blodprøve for nyfødt screening bør ideelt sett tas etter 36-72 timer. Påføringen utføres ved å plassere noen få dråper blod hentet fra hælen på babyens fot på Guthrie -papir. Kapillærblod blir lettere samlet og lagres sammenlignet med fullblod eller plasmaprøver. Derfor foretrekkes kapillærblodprøve hentet fra hælen i screeningprogrammet. De mediale (indre) eller laterale (ytre) delene av plantar (eneste) overflater på spedbarnets hæl skal brukes til blodsamling. Hælen på babyens fot skal rengjøres med 70% alkohol. Før gjennomboring av huden, skal alkoholen få tørke slik at alkoholen og blodet ikke blander seg. Blanding av blod og alkohol forårsaker hemolyse av røde blodlegemer og fører til feilaktige resultater.
Selv om det er mange studier om å redusere og kontrollere smertene som nyfødte blir utsatt for i neonatal intensivavdeling, er antallet studier om bruk av palmar grep om refleks under smertefulle inngrep begrenset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzincan
-
Merkez, Erzincan, Tyrkia
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Forholdene som er søkt for nyfødte inkludert i studien er;
- 38-42 ukers svangerskap,
- I løpet av de første ti dagene av postnatal liv,
- 2500-4000 gram fødselsvekt,
- Stabil generell tilstand,
- Matet i løpet av en time før prosedyren,
- Rolig og ikke gråter før inngrepet,
- 24-72 timer etter fødsel alder,
- Nyfødte som en av foreldrene (mor eller far) ga verbalt og skriftlig samtykke vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier for studien
- Nyfødte som trenger oksygenstøtte,
- Blir matet med et orogastrisk rør,
- De hvis første forsøk på hælblodsamling var mislykket,
- De som trenger parenteral ernæring,
- De som mottar smertestillende behandling,
- De med fysiske, metabolske og genetiske sykdommer,
- De som har gjennomgått en kirurgisk prosedyre,
- De med nerveskader eller deformitet i ekstremiteten som hælblodet vil bli samlet inn,
- Nyfødte hvis foreldre (mor eller far) ikke gir verbalt og skriftlig samtykke og ønsker å trekke seg fra studien ikke vil bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Hælprikkforsøket ble planlagt en time etter at babyene ble ammet (siden den smertefulle prosedyren kan forårsake gråt, kan det å gjøre det umiddelbart etter fôring forårsake oppkast med gråt). Spedbarnet som ble inkludert i studien i hver gruppe ble plassert i en hvileperiode i sengen hans, uforstyrret til 30 minutter før testens start (Dinç 2023). Hælprikkprosedyren vil bli utført under strålingsvarmer i den nyfødte intensivavdelingen. Babyen overvåkes før du starter prosedyren under strålingsvarmeren. Blodinnsamling vil bli utført i samsvar med den rutinemessige hælprikkprosedyren. Fysiologiske parametere og smertenivå 1 minutt før (0 min), i løpet av 2 og 5 minutter etter hælprikkprosedyren hos nyfødte i NIPS -kontrollgruppene vil bli scoret av forskeren og en andre sykepleier med minst 5 års erfaring i nyfødt intensivavdeling og registrert på oppfølgingsskjemaet (Çatal 2023). |
I den eksperimentelle gruppen overvåkes babyen under en strålende varmeovn før prosedyren. Etter at spedbarnets innledende fysiologiske parametere og NIPS er registrert, stimuleres palmar grepsrefleks rett før prosedyren begynner. Palmar -grepsrefleksen kan stimuleres ved å bevege et objekt distalt over håndflaten. Hos nyfødte er høyre hånd mer dominerende enn venstre hånd i palmar grepsrefleks (Fagard et al., 2017). Forskeren vil stimulere palmar grep om refleks ved å bevege pekefingeren distalt langs håndflaten på spedbarnets høyre hånd. Refleksstimuleringen vil bli videreført til slutten av det 5. minutt. Fysiologiske parametere vil bli scoret av etterforskeren og en andre sykepleier med minst 5 års erfaring innen intensivavdeling for nyfødt og registrert på oppfølgingsformen ved å score smertenivået 1 minutt før (0 min), i løpet av 2 og 5 minutter Etter hælprikkprosedyren i nyfødte i NIPS -intervensjonsgruppene via BE
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I den eksperimentelle gruppen overvåkes babyen under en strålende varmeovn før prosedyren.
Etter at spedbarnets innledende fysiologiske parametere og NIPS er registrert, stimuleres palmar grepsrefleks rett før prosedyren begynner.
Palmar -grepsrefleksen kan stimuleres ved å bevege et objekt distalt over håndflaten.
Hos nyfødte er høyre hånd mer dominerende enn venstre hånd i palmar grepsrefleks (Fagard et al., 2017).
Forskeren vil stimulere palmar grep om refleks ved å bevege pekefingeren distalt langs håndflaten på spedbarnets høyre hånd.
Refleksstimuleringen vil bli videreført til slutten av det 5. minutt.
|
I den eksperimentelle gruppen overvåkes babyen under en strålende varmeovn før prosedyren. Etter at spedbarnets innledende fysiologiske parametere og NIPS er registrert, stimuleres palmar grepsrefleks rett før prosedyren begynner. Palmar -grepsrefleksen kan stimuleres ved å bevege et objekt distalt over håndflaten. Hos nyfødte er høyre hånd mer dominerende enn venstre hånd i palmar grepsrefleks (Fagard et al., 2017). Forskeren vil stimulere palmar grep om refleks ved å bevege pekefingeren distalt langs håndflaten på spedbarnets høyre hånd. Refleksstimuleringen vil bli videreført til slutten av det 5. minutt. Fysiologiske parametere vil bli scoret av etterforskeren og en andre sykepleier med minst 5 års erfaring innen intensivavdeling for nyfødt og registrert på oppfølgingsformen ved å score smertenivået 1 minutt før (0 min), i løpet av 2 og 5 minutter Etter hælprikkprosedyren i nyfødte i NIPS -intervensjonsgruppene via BE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal spedbarns smerteskala (NIPS)
Tidsramme: Verdier 1 minutt før, i løpet av 2 og 5 minutter etter inngrepet under intervensjonene
|
Den nyfødte spedbarnssmerket (NIPS) er en skala som inkluderer atferdsparametere som brukes til å vurdere smerten ved for tidlig og betegnelse nyfødte.
Den nyfødte spedbarnssmerket inkluderer fem atferdsparametere inkludert ansiktsuttrykk, gråt, arm- og benbevegelser og årvåkenhet, og en fysiologisk parametermåling der respirasjon blir evaluert.
I evalueringen av skalaen varierer poengsummen mellom 0-7.
I scoringen av skalaen indikerer 0-2 poeng ingen smerter/milde smerter, 3-4 poeng indikerer milde smerter/moderat smerte og> 4 poeng indikerer sterke smerter.
Cronbachs alfa -koeffisient for skalaen var 0,95 før prosedyren, 0,87 under prosedyren og 0,88 etter inngrepet (Lawrence, 1993).
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av skalaen ble utført av Akdovan et al. (1999).
|
Verdier 1 minutt før, i løpet av 2 og 5 minutter etter inngrepet under intervensjonene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødte SPO2
Tidsramme: Verdier 1 minutt før, i løpet av 2 og 5 minutter etter inngrepet under intervensjonene
|
Denne formen ble utviklet av forskerne i tråd med litteraturen for å registrere informasjon som fysiologiske parametere for nyfødte (SPO2, hjertefrekvens), gråtende tid og prosedyre (Çatal 2023).
|
Verdier 1 minutt før, i løpet av 2 og 5 minutter etter inngrepet under intervensjonene
|
|
Nyfødte ildsted
Tidsramme: Verdier 1 minutt før, i løpet av 2 og 5 minutter etter inngrepet under intervensjonene
|
Denne formen ble utviklet av forskerne i tråd med litteraturen for å registrere
|
Verdier 1 minutt før, i løpet av 2 og 5 minutter etter inngrepet under intervensjonene
|
|
Nyfødt gråtetid
Tidsramme: Verdier 1 minutt før, i løpet av 2 og 5 minutter etter inngrepet under intervensjonene
|
Denne formen ble utviklet av forskerne i tråd med litteraturen for å registrere
|
Verdier 1 minutt før, i løpet av 2 og 5 minutter etter inngrepet under intervensjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 123456 (Innovate UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .