- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06813183
Effekten af Palmar Grip Reflex -stimulering på smerter under hælens blodopsamling hos nyfødte
Erzİncan Binali Yildirim University
Smerter defineres af International Association for the Study of Pain (IASP) som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med eller defineret med hensyn til faktisk eller potentiel vævsskade". Siden 1980 kan den nyfødte støde på omkring 300 smertefulde procedurer med hospitalisering. Før 1980 var der en misforståelse om, at nyfødte ikke føler smerter. Senere forskning afslørede, at nyfødte føler smerter og er følsomme over for smertefulde stimuli. Præcis vurdering af smerter i sigt eller for tidlige nyfødte, der er indlagt på den neonatale intensivafdeling (NICU), er af stor betydning med hensyn til dødelighed og sygelighed på grund af den høje forekomst af smertefulde procedurer, herunder daglig proceduremæssig smerte og postoperativ smerte.
Et spædbørn, der er indlagt på den nyfødte intensivafdeling til diagnose og behandlingsformål, gennemgår mange interventioner, der forårsager smerter og stress (intubation, arteriel/venekateterindsættelse, aspiration, brystrør, urin kateter, nasogastrisk kateterindsættelse, klædning, grebsændring, brystfysoterapi ). Selvom nyfødte ikke udtrykker smerte mundtligt, afslører de smerter med deres reaktioner. Autonome reaktioner i kroppen forstås fra hjerterytme, respiration og iltmætning. Ud over disse er der hormonelle reaktioner. Adfærdsmæssige reaktioner inkluderer sovende, vågne op, gråd, kropsbevægelser og ansigtsudtryk.
Overdreven, langvarige smertefulde interventioner hos det nyfødte kan have betydelige effekter på ugunstige fysiologiske, neuro-sensoriske, kognitive og adfærdsmæssige sundhedsresultater, der kan være livstruende og have langsigtede effekter på alle større organsystemer. Det anføres, at neuroudviklingen af spædbørn, der udsættes for gentagne smertefulde interventionsprocedurer, kan blive påvirket negativt og kan føre til problemer såsom søvnproblemer, opmærksomhedsunderskud og indlæringsforstyrrelser i senere barndom. Derfor er det vigtigt at reducere den stress forårsaget af sygdom og indlæggelse hos nyfødte og minimere denne traumatiske virkning.
Miljømæssige (begrænsede støj og lys) mål, saccharoseopløsninger, kengurupleje, modermælk og amning, ikke-nært sugende, svingning, massage, musik, mødre (modermælk) og aromatiske dufte, positionering (udviklingsposition), rocking og individualiseret udvikling Det er vist, at omhu har vist sig at være effektiv hos beroligende spædbørn under smertefulde/stressende procedurer.
Palmar, der griber Reflex, er en komponent i tilknytningsadfærd, der betragtes som terapeutisk for både spædbarnet og plejepersonalet. Grebsrefleksen er en af de vigtigste primitive reflekser og defineres som en ufrivillig greb og griber bevægelse hos nyfødte. Den grebsrefleks forekommer i både hænder (Palmar) og fødder (plantar). Palmar Grib Reflex er en ufrivillig fleksion-adduktionsbevægelse, der involverer hænder og fingre. At holde og gribe sygeplejerskens hånd, mor eller plejer kan have en beroligende effekt på babyen.
Det nyfødte metaboliske og endokrine screeningsprogram implementeres over hele verden. Formålet med det nyfødte screeningsprogram er at tilvejebringe tidlig diagnose af medfødt metaboliske og endokrine lidelser, der kan forårsage langsigtede følger eller endda resultere i død, hvis de ikke behandles. De metaboliske sygdomme inkluderet i 13 nyfødte screeningsprogrammer i Tyrkiet er phenylketonuria (PKU), medfødt hypothyroidisme, biotinidase -mangel, cystisk fibrose (CF), medfødt adrenal hyperplasi og rygmarvsmuskularatrofi (SMA).
Blodprøve til nyfødt screening bør ideelt tages 36-72 timer. Anvendelsen udføres ved at placere et par dråber blod taget fra hælen på babyens fod på Guthrie -papiret. Kapillærblod opsamles og opbevares lettere sammenlignet med helblod eller plasmaprøver. Derfor foretrækkes kapillærblodprøve taget fra hælen i screeningsprogrammet. De mediale (indre) eller laterale (ydre) dele af plantar (sål) overflader af spædbarnets hæl skal bruges til blodopsamling. Hælen på babyens fod skal rengøres med 70% alkohol. Inden piercing af huden, skal alkoholen have lov til at tørre, så alkoholen og blodet ikke blandes. Blanding af blod og alkohol forårsager hæmolyse af røde blodlegemer og fører til fejlagtige resultater.
Selvom der er mange undersøgelser om reduktion og kontrol af den smerte, som nyfødte udsættes for i neonatal intensivpleje, er antallet af undersøgelser af brugen af Palmar, der griber refleks under smertefulde interventioner, begrænset.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erzincan
-
Merkez, Erzincan, Kalkun
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Betingelserne, der blev søgt for nyfødte, inkluderet i undersøgelsen, er;
- 38-42 ugers drægtighed,
- Inden for de første ti dage af postnatal liv,
- 2500-4000 gram fødselsvægt,
- Stabil generel tilstand,
- Fodret inden for en time før proceduren,
- Rolig og ikke græder før proceduren,
- 24-72 timers postnatal alder,
- Nyfødte, for hvem en af forældrene (mor eller far) gav verbalt og skriftligt samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsens ekskluderingskriterier
- Nyfødte, der har brug for iltstøtte,
- Fodres med et orogastrisk rør,
- De, hvis første forsøg på hælens blodopsamling ikke lykkedes,
- Dem, der har brug for parenteral ernæring,
- Dem, der modtager smertestillende behandling,
- Dem med fysiske, metaboliske og genetiske sygdomme,
- Dem, der har gennemgået en kirurgisk procedure,
- Dem med nerveskade eller deformitet i ekstremiteten, hvorfra hælblodet opsamles,
- Nyfødte, hvis forældre (mor eller far) ikke giver verbalt og skriftligt samtykke og ønsker at trække sig tilbage fra undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Hælprikforsøget var planlagt en time efter, at babyerne blev ammet (da den smertefulde procedure kan forårsage gråd, kan det at gøre det umiddelbart efter fodring forårsage opkast med gråd). Spædbarnet inkluderet i undersøgelsen i hver gruppe blev anbragt i en hvileperiode i hans/hendes seng, uforstyrret indtil 30 minutter før testens start (Dinç 2023). Helprikproceduren udføres under strålende varmeapparat i den nyfødte intensivafdeling. Babyen overvåges, inden proceduren starter under den strålende varmeapparat. Blodindsamling udføres i overensstemmelse med den rutinemæssige hælprikprocedure. Fysiologiske parametre og smerteniveauer 1 minut før (0 minutter), under, 2 og 5 minutter efter hælprikproceduren hos nyfødte i NIPS -kontrolgrupperne vil blive scoret af forskeren og en anden sygeplejerske med mindst 5 års erfaring med neonatal Intensivpleje og registreret på opfølgningsformularen (Çatal 2023). |
I den eksperimentelle gruppe overvåges babyen under en strålende varmelegeme inden proceduren. Efter at spædbarnets oprindelige fysiologiske parametre og nips er registreret, stimuleres Palmar -grebet refleks lige inden proceduren begynder. Palmar -grebsrefleksen kan stimuleres ved at bevæge et objekt distalt over håndfladen. Hos nyfødte er højre hånd mere dominerende end venstre hånd i Palmar Grib Reflex (Fagard et al., 2017). Forskeren vil stimulere Palmar Greh -refleksen ved at bevæge pegefingeren distalt langs håndfladen af spædbarnets højre hånd. Refleksstimuleringen fortsættes indtil slutningen af det 5. minut. Fysiologiske parametre vil blive scoret af efterforskeren og en anden sygeplejerske med mindst 5 års erfaring inden for neonatal intensivpleje og registreret på opfølgningsformen ved at score smerteliveauet 1 minut før (0 min), under, 2 og 5 min Efter hælprikken i nyfødte i NIPS -interventionsgrupperne via BE
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I den eksperimentelle gruppe overvåges babyen under en strålende varmelegeme inden proceduren.
Efter at spædbarnets oprindelige fysiologiske parametre og nips er registreret, stimuleres Palmar -grebet refleks lige inden proceduren begynder.
Palmar -grebsrefleksen kan stimuleres ved at bevæge et objekt distalt over håndfladen.
Hos nyfødte er højre hånd mere dominerende end venstre hånd i Palmar Grib Reflex (Fagard et al., 2017).
Forskeren vil stimulere Palmar Greh -refleksen ved at bevæge pegefingeren distalt langs håndfladen af spædbarnets højre hånd.
Refleksstimuleringen fortsættes indtil slutningen af det 5. minut.
|
I den eksperimentelle gruppe overvåges babyen under en strålende varmelegeme inden proceduren. Efter at spædbarnets oprindelige fysiologiske parametre og nips er registreret, stimuleres Palmar -grebet refleks lige inden proceduren begynder. Palmar -grebsrefleksen kan stimuleres ved at bevæge et objekt distalt over håndfladen. Hos nyfødte er højre hånd mere dominerende end venstre hånd i Palmar Grib Reflex (Fagard et al., 2017). Forskeren vil stimulere Palmar Greh -refleksen ved at bevæge pegefingeren distalt langs håndfladen af spædbarnets højre hånd. Refleksstimuleringen fortsættes indtil slutningen af det 5. minut. Fysiologiske parametre vil blive scoret af efterforskeren og en anden sygeplejerske med mindst 5 års erfaring inden for neonatal intensivpleje og registreret på opfølgningsformen ved at score smerteliveauet 1 minut før (0 min), under, 2 og 5 min Efter hælprikken i nyfødte i NIPS -interventionsgrupperne via BE
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal spædbarnssmerterskala (NIPS)
Tidsramme: Værdier 1 minut før, under, 2 og 5 minutter efter proceduren under interventioner
|
Den neonatale spædbørnsmerterskala (NIPS) er en skala, der inkluderer adfærdsparametre, der bruges til at vurdere smerten ved for tidlige og udtrykte nyfødte.
Den neonatale spædbørnsmerterskala inkluderer fem adfærdsparametre, herunder ansigtsudtryk, gråd, arm- og benbevægelser og årvågenhed og en fysiologisk parametermåling, hvor respiration evalueres.
I evalueringen af skalaen varierer score mellem 0-7.
I scoringen af skalaen indikerer 0-2 point ingen smerte/mild smerte, 3-4 point indikerer mild smerte/moderat smerte, og> 4 point indikerer alvorlig smerte.
Cronbachs alfa -koefficient for skalaen var 0,95 før proceduren, 0,87 under proceduren og 0,88 efter proceduren (Lawrence, 1993).
Tyrkisk gyldighed og pålidelighed af skalaen blev udført af Akdovan et al. (1999).
|
Værdier 1 minut før, under, 2 og 5 minutter efter proceduren under interventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Newborns spo2
Tidsramme: Værdier 1 minut før, under, 2 og 5 minutter efter proceduren under interventioner
|
Denne form blev udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen for at registrere information, såsom fysiologiske parametre for nyfødte (SPO2, hjerterytme), grædende tid og proceduretid (Çatal 2023).
|
Værdier 1 minut før, under, 2 og 5 minutter efter proceduren under interventioner
|
|
Newborns ildsted
Tidsramme: Værdier 1 minut før, under, 2 og 5 minutter efter proceduren under interventioner
|
Denne form blev udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen for at registrere
|
Værdier 1 minut før, under, 2 og 5 minutter efter proceduren under interventioner
|
|
Nyfødte grædende tid
Tidsramme: Værdier 1 minut før, under, 2 og 5 minutter efter proceduren under interventioner
|
Denne form blev udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen for at registrere
|
Værdier 1 minut før, under, 2 og 5 minutter efter proceduren under interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 123456 (Innovate UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .