- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06813183
Účinek stimulace reflexního reflexe Palmar Grip na bolest během sběru krve paty u novorozenců
Erzcetncan Binali Yildirim University
Bolest je definována Mezinárodní asociací pro studium bolesti (IASP) jako „nepříjemné smyslové a emoční zkušenosti spojené s nebo definovaným z hlediska skutečného nebo potenciálního poškození tkáně“. Od roku 1980 se může novorozenec setkat s asi 300 bolestivými postupy s hospitalizací. Před rokem 1980 došlo k nesprávnému vnímání, že novorozenci necítí bolest. Pozdější výzkum odhalil, že novorozenci cítí bolest a jsou citliví na bolestivé podněty. Přesné posouzení bolesti v době nebo předčasně narozené novorozence hospitalizované v novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) má velký význam, pokud jde o úmrtnost a morbiditu v důsledku vysoké prevalence bolestivých postupů, včetně denní procedurální bolesti a pooperační bolesti.
Kojenec hospitalizovaný v jednotce novorozenecké intenzivní péče pro účely diagnózy a léčby podléhá mnoha intervencím, které způsobují bolest a stres (intubace, vložení arteriálního/žilního katétru, aspirace, trubice, močový katétr, nasogastrický katétrový vložení, obvaz, omítky, fyzioterapie hrudníku, fyzioterapie hrudníku, fyzioterapie hrudníku, fyzioterapie hrudníku, fyzioterapie hrudníku, fyzioterapie hrudníku ). Ačkoli novorozenci nevyjadřují bolest slovně, odhalují bolest svými reakcemi. Autonomické reakce v těle jsou chápány ze srdeční frekvence, dýchání a saturace kyslíkem. Kromě toho existují hormonální reakce. Mezi reakce na chování patří spánek, probuzení, pláč, pohyby těla a výrazy obličeje.
Nadměrné, prodloužené bolestivé intervence u novorozence mohou mít významné účinky na nepříznivé fyziologické, neuro-senzorické, kognitivní a behaviorální zdravotní výsledky, které mohou být život ohrožující a mají dlouhodobé účinky na všechny hlavní orgánové systémy. Uvádí se, že neurodevelment kojenců vystavených opakujícím se bolestivým intervenčním postupům může být negativně ovlivněn a může vést k problémům, jako jsou problémy se spánkem, deficit pozornosti a poruchy učení v pozdějším dětství. Proto je důležité snížit stres způsobený nemocí a hospitalizací u novorozenců a minimalizovat tento traumatický účinek.
Opatření environmentálních (omezeného hluku a světla), roztoky sacharózy, péče o klokan, mateřské mléko a kojení, nůžkově sání, swaddling, masáž, hudba, mateřské (mateřské mléko) a aromatické vůně, polohování (vývojová poloha), houpací a individualizovaná vývojová a individualizovaná vývojová Ukázalo se, že péče je účinná u uklidňujících kojenců během bolestivých/stresujících postupů.
Palmový uchopení reflexu je součástí chování připoutání, které je považováno za terapeutické jak pro kojence, tak pro pečovatele. Uchopovací reflex je jedním z nejdůležitějších primitivních reflexů a je definován jako nedobrovolný pohyb uchopení a uchopení u novorozenců. Uchopitelný reflex se vyskytuje v obou rukou (palmar) a nohou (plantární). Reflex Palmar Gransp Reflex je nedobrovolný pohyb přidávání flexe zahrnující ruce a prsty. Držení a uchopení ruky sestry, matky nebo pečovatele může mít uklidňující účinek na dítě.
Program screeningu metabolických a endokrinních nemocí je implementován po celém světě. Cílem programu novorozence je poskytnout včasnou diagnózu vrozených metabolických a endokrinních poruch, které mohou způsobit dlouhodobé následky nebo dokonce mít za následek smrt, pokud se neléčí. Metabolická onemocnění zahrnutá do 13 novorozených screeningových programů v Turecku jsou fenylketonurie (PKU), vrozená hypotyreóza, nedostatek biotinidázy, cystická fibróza (CF), vrozená nadledvinová hyperplázie a míšní svalová atrofie (SMA).
Vzorek krve pro screening novorozence by měl být v ideálním případě užíván za 36-72 hodin. Aplikace se provádí umístěním několika kapek krve odebrané z paty nohy dítěte na papír Guthrie. Kapilární krev je snadněji shromažďována a skladována ve srovnání se vzorky plné krve nebo plazmy. Proto je v screeningovém programu preferován vzorek kapilární krve odebraný z paty. Pro sběr krve by měly být použity mediální (vnitřní) nebo laterální (vnější) části plantárních (podrážkových) povrchů kojence. Pata nohy dítěte by měla být vyčištěna 70% alkoholem. Před propíchnutím kůže by se alkohol měl nechat uschnout tak, aby se alkohol a krev nemíchaly. Míchání krve a alkoholu způsobuje hemolýzu červených krvinek a vede k chybným výsledkům.
Přestože existuje mnoho studií o snižování a kontrole bolesti, které jsou novorozenci vystaveni v novorozenecké intenzivní péči, je počet studií o použití palmového uchopování reflexu během bolestivých intervencí omezený.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzincan
-
Merkez, Erzincan, Krocan
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Podmínky požadované pro novorozence zahrnuté do studie jsou;
- 38-42 týdnů těhotenství,
- Během prvních deseti dnů postnatálního života,
- 2500-4000 gramů porodní hmotnosti,
- Stabilní obecná podmínka,
- Krmeno do hodiny před postupem,
- Klidný a ne pláč před postupem,
- 24-72 hodin postnatálního věku,
- Do studie budou zahrnut novorozenci, pro které jeden z rodičů (matka nebo otec) poskytl slovní a písemný souhlas.
Kritéria vyloučení studie
- Novorozenci, kteří potřebují kyslík,
- Jsou krmeni orogastrickou trubicí,
- Ti, jejichž první pokus o sběr krve na patě byl neúspěšný,
- Ti, kteří potřebují parenterální výživu,
- Ti, kteří dostávají analgetickou léčbu,
- Ti s fyzickými, metabolickými a genetickými chorobami,
- Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok,
- Ti s poškozením nebo deformitou nervů na končetině, ze které bude shromažďována krev na patě,
- Novorozenci, jejichž rodiče (matka nebo otec) neposkytují verbální a písemný souhlas a přejí se odstoupit ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pokus o píchnutí paty byl naplánován hodinu poté, co byly děti kojeny (protože bolestivý postup může způsobit pláč, okamžitě po krmení může způsobit zvracení s pláčem). Dítě zahrnuté do studie v každé skupině bylo umístěno v období klidu v jeho posteli, nerušeno až 30 minut před začátkem testu (Dinç 2023). Postup píchnutí paty bude prováděn pod zářivým ohřívačem v jednotce novorozenecké intenzivní péče. Dítě je monitorováno před zahájením postupu pod zářivým ohřívačem. Sběr krve bude prováděn v souladu s postupem rutinního píchnutí paty. Fyziologické parametry a úroveň bolesti 1 minutu před (0 min), během, 2 a 5 minut po postupu píchnutí paty u novorozenců v kontrolních skupinách NIPS bude hodnocena výzkumným pracovníkem a druhou sestrou s nejméně 5 lety zkušeností v novorozenci v novorozenci intenzivní péče a zaznamenaná ve formuláři následných (Çatal 2023). |
V experimentální skupině je dítě před zákrokem monitorováno pod zářivým ohřívačem. Po zaznamenání počátečních fyziologických parametrů kojence a NIPS je reflex Palmar GRASP stimulován těsně před zahájením procedury. Reflex Palmar Gransp lze stimulovat pohybem objektu distálně přes dlaň ruky. U novorozenců je pravá ruka dominantní než levá ruka v reflexu Palmar Gransp Reflex (Fagard et al., 2017). Výzkumník bude stimulovat reflex Palmar Grasp tím, že se ukazováček distálně pohybuje podél dlaně kojenecké pravé ruky. Reflexní stimulace bude pokračovat až do konce 5. minuty. Fyziologické parametry budou hodnoceny vyšetřovatelem a druhou sestrou s nejméně 5 lety zkušeností v novorozenecké intenzivní péči a zaznamenány na následné formě bodováním úrovní bolesti 1 minutu před (0 minut), během, 2 a 5 minut Po postupu píchnutí paty u novorozenců v intervenčních skupinách NIPS prostřednictvím BE
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině je dítě před zákrokem monitorováno pod zářivým ohřívačem.
Po zaznamenání počátečních fyziologických parametrů kojence a NIPS je reflex Palmar GRASP stimulován těsně před zahájením procedury.
Reflex Palmar Gransp lze stimulovat pohybem objektu distálně přes dlaň ruky.
U novorozenců je pravá ruka dominantní než levá ruka v reflexu Palmar Gransp Reflex (Fagard et al., 2017).
Výzkumník bude stimulovat reflex Palmar Grasp tím, že se ukazováček distálně pohybuje podél dlaně kojenecké pravé ruky.
Reflexní stimulace bude pokračovat až do konce 5. minuty.
|
V experimentální skupině je dítě před zákrokem monitorováno pod zářivým ohřívačem. Po zaznamenání počátečních fyziologických parametrů kojence a NIPS je reflex Palmar GRASP stimulován těsně před zahájením procedury. Reflex Palmar Gransp lze stimulovat pohybem objektu distálně přes dlaň ruky. U novorozenců je pravá ruka dominantní než levá ruka v reflexu Palmar Gransp Reflex (Fagard et al., 2017). Výzkumník bude stimulovat reflex Palmar Grasp tím, že se ukazováček distálně pohybuje podél dlaně kojenecké pravé ruky. Reflexní stimulace bude pokračovat až do konce 5. minuty. Fyziologické parametry budou hodnoceny vyšetřovatelem a druhou sestrou s nejméně 5 lety zkušeností v novorozenecké intenzivní péči a zaznamenány na následné formě bodováním úrovní bolesti 1 minutu před (0 minut), během, 2 a 5 minut Po postupu píchnutí paty u novorozenců v intervenčních skupinách NIPS prostřednictvím BE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko bolesti novorozence (NIPS)
Časové okno: hodnoty 1 minutu před, během, 2 a 5 minut po zákroku během intervencí
|
Měřítko novorozenecké bolesti kojenců (NIPS) je stupnice, která zahrnuje behaviorální parametry používané k posouzení bolesti předčasně narozených a novorozenců.
Měřítko novorozenecké kojenecké bolesti zahrnuje pět parametrů chování včetně exprese obličeje, pláče, pohybů paží a nohou a bdělosti a měření fyziologického parametru, ve kterém je hodnoceno dýchání.
Při hodnocení stupnice se skóre pohybuje mezi 0-7.
V bodování stupnice 0-2 body naznačují žádnou bolest/mírnou bolest, 3-4 body naznačují mírnou bolest/mírnou bolest a> 4 body naznačují závažnou bolest.
Cronbachův alfa koeficient stupnice byl 0,95 před postupem, 0,87 během postupu a 0,88 po zákroku (Lawrence, 1993).
Turecká platnost a spolehlivost stupnice provedla Akdovan et al. (1999).
|
hodnoty 1 minutu před, během, 2 a 5 minut po zákroku během intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenec SPO2
Časové okno: hodnoty 1 minutu před, během, 2 a 5 minut po zákroku během intervencí
|
Tato forma byla vyvinuta vědci v souladu s literaturou s cílem zaznamenat informace, jako jsou fyziologické parametry novorozenců (SPO2, srdeční frekvence), doba pláče a doba procedury (Çatal 2023).
|
hodnoty 1 minutu před, během, 2 a 5 minut po zákroku během intervencí
|
|
Míra krbu novorozence
Časové okno: hodnoty 1 minutu před, během, 2 a 5 minut po zákroku během intervencí
|
Tato forma byla vyvinuta vědci v souladu s literaturou za účelem zaznamenání
|
hodnoty 1 minutu před, během, 2 a 5 minut po zákroku během intervencí
|
|
Novorozenec pláč
Časové okno: hodnoty 1 minutu před, během, 2 a 5 minut po zákroku během intervencí
|
Tato forma byla vyvinuta vědci v souladu s literaturou za účelem zaznamenání
|
hodnoty 1 minutu před, během, 2 a 5 minut po zákroku během intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 123456 (Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .