Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la estimulación del reflejo de agarre palmar sobre el dolor durante la recolección de sangre del talón en los recién nacidos

3 de febrero de 2025 actualizado por: Necla Kasımoğlu, Erzincan Binali Yildirim Universitesi

Universidad Erzlex Binali Yildirim

El dolor es definido por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) como "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada o definida en términos de daño tisular real o potencial". Desde 1980, el recién nacido puede encontrar alrededor de 300 procedimientos dolorosos con hospitalización. Antes de 1980, había una percepción errónea de que los recién nacidos no sienten dolor. Investigaciones posteriores revelaron que los recién nacidos sienten dolor y son sensibles a los estímulos dolorosos. La evaluación precisa del dolor en los recién nacidos a plazo o prematuros hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) es de gran importancia en términos de mortalidad y morbilidad debido a la alta prevalencia de procedimientos dolorosos, incluido el dolor de procedimiento diario y el dolor postoperatorio.

Un bebé hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos neonatales para fines de diagnóstico y tratamiento se somete a muchas intervenciones que causan dolor y estrés (intubación, inserción arterial/venosa del catéter, aspiración, tubo torácico, catéter urinario, inserción del catéter nasogástrico, aderezo, cambio de fisioterapia en el tórax. ). Aunque los recién nacidos no expresan dolor verbalmente, revelan dolor con sus reacciones. Las reacciones autonómicas en el cuerpo se entienden a partir de la frecuencia cardíaca, la respiración y la saturación de oxígeno. Además de estos, hay reacciones hormonales. Las respuestas conductuales incluyen dormir, despertar, llorar, movimientos corporales y expresiones faciales.

Las intervenciones dolorosas excesivas y prolongadas en el recién nacido pueden tener efectos significativos en los resultados fisiológicos adversos, neuro-sensoriales, cognitivos y de salud conductuales que pueden ser potencialmente mortales y tener efectos a largo plazo en todos los sistemas de órganos principales. Se afirma que la desarrollo neurológico de bebés expuestos a procedimientos de intervención dolorosos repetitivos puede verse afectado negativamente y puede provocar problemas como problemas de sueño, déficit de atención y trastornos de aprendizaje en la infancia posterior. Por lo tanto, es importante reducir el estrés causado por la enfermedad y la hospitalización en los recién nacidos y minimizar este efecto traumático.

Medidas ambientales (ruido y luz restringidos), soluciones de sacarosa, cuidado de canguro, leche materna y lactancia materna, succión no nutritiva, pañales, masajes, música, materia materna (leche materna) y aromáticos, posicionamiento (posición de desarrollo), mecedora e individualizada de desarrollo Se ha demostrado que la atención es efectiva para calmar a los bebés durante los procedimientos dolorosos/estresantes.

El reflejo de agarre palmar es un componente del comportamiento de unión que se considera terapéutico tanto para el bebé como para el cuidador. El reflejo de agarre es uno de los reflejos primitivos más importantes y se define como un movimiento involuntario de agarre y agarre en los recién nacidos. El reflejo de agarre ocurre en ambas manos (palmar) y pies (plantar). El reflejo de agarre palmar es un movimiento involuntario de flexión-aducción que involucra las manos y los dedos. Sostener y agarrar la mano de la enfermera, madre o cuidador puede tener un efecto calmante en el bebé.

El programa de detección de enfermedades metabólicas y endocrinas del recién nacido se implementa en todo el mundo. El objetivo del programa de detección de recién nacidos es proporcionar un diagnóstico temprano de trastornos metabólicos y endocrinos congénitos que puedan causar secuelas a largo plazo o incluso dar como resultado la muerte si no se tratan. Las enfermedades metabólicas incluidas en 13 programas de detección de recién nacidos en Turquía son fenilcetonuria (PKU), hipotiroidismo congénito, deficiencia de biotinidasa, fibrosis quística (FQ), hiperplasia suprarrenal congénita y atrofia muscular espinal (SMA).

La muestra de sangre para la detección de recién nacidos debe tomarse idealmente a las 36-72 horas. La aplicación se realiza colocando unas gotas de sangre tomadas del talón del pie del bebé en el papel Guthrie. La sangre capilar se recolecta y almacena más fácilmente en comparación con las muestras de sangre completa o plasma. Por lo tanto, se prefiere la muestra de sangre capilar tomada del talón en el programa de detección. Las partes mediales (internas) o laterales (exteriores) de las superficies plantar (suela) del talón del bebé deben usarse para la recolección de sangre. El talón del pie del bebé debe limpiarse con 70% de alcohol. Antes de perforar la piel, se debe permitir que el alcohol se seque para que el alcohol y la sangre no se mezclen. La mezcla de sangre y alcohol causa hemólisis de glóbulos rojos y conduce a resultados erróneos.

Aunque hay muchos estudios sobre la reducción y el control del dolor al que los recién nacidos están expuestos en cuidados intensivos neonatales, el número de estudios sobre el uso del reflejo de agarre palmar durante las intervenciones dolorosas es limitado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Erzincan
      • Merkez, Erzincan, Pavo
        • Erzincan Binali Yıldırım University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Las condiciones buscadas para los recién nacidos incluidos en el estudio son;

  1. 38-42 semanas de gestación,
  2. Dentro de los primeros diez días de la vida postnatal,
  3. 2500-4000 gramos de peso al nacer,
  4. Condición general estable,
  5. Alimentado dentro de una hora antes del procedimiento,
  6. Calma y no llorando antes del procedimiento,
  7. 24-72 horas de edad postnatal,
  8. Los recién nacidos para quienes uno de los padres (madre o padre) dio consentimiento verbal y por escrito se incluirá en el estudio.

Criterios de exclusión del estudio

  • Recién nacidos que necesitan apoyo de oxígeno,
  • Se alimentan con un tubo orogástrico,
  • Aquellos cuyo primer intento de recolección de sangre del talón no tuvo éxito,
  • Aquellos que necesitan nutrición parenteral,
  • Aquellos que reciben tratamiento analgésico,
  • Aquellos con enfermedades físicas, metabólicas y genéticas,
  • Aquellos que se han sometido a un procedimiento quirúrgico,
  • Aquellos con daño nervioso o deformidad en la extremidad de la cual se recolectará la sangre del talón,
  • Los recién nacidos cuyos padres (madre o padre) no dan consentimiento verbal y por escrito y desean retirarse del estudio no se incluirán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control

El intento de pinchazo del talón se planeó una hora después de que los bebés fueron amamantados (ya que el procedimiento doloroso puede causar llanto, hacerlo inmediatamente después de la alimentación puede causar vómitos con el llanto).

El bebé incluido en el estudio en cada grupo se colocó en un período de descanso en su cama, sin ser molestado hasta 30 minutos antes del inicio de la prueba (Dinç 2023). El procedimiento de pinchazo del talón se realizará bajo calentador radiante en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El bebé se monitorea antes de comenzar el procedimiento bajo el calentador radiante. La recolección de sangre se realizará de acuerdo con el procedimiento de pinchazo del talón de rutina.

Parámetros fisiológicos y niveles de dolor 1 minuto antes (0 min), durante 2 y 5 minutos después del procedimiento de pinchazo en el talón en los recién nacidos en los grupos de control de NIPS serán calificados por el investigador y una segunda enfermera con al menos 5 años de experiencia en neonatal Cuidados intensivos y registrado en la forma de seguimiento (Çatal 2023).

En el grupo experimental, el bebé se monitorea bajo un calentador radiante antes del procedimiento. Después de que se registran los parámetros fisiológicos iniciales y las NIP del bebé, el reflejo de agarre palmar se estimula justo antes de que comience el procedimiento. El reflejo de agarre palmar se puede estimular moviendo un objeto distalmente a través de la palma de la mano. En los recién nacidos, la mano derecha es más dominante que la mano izquierda en el reflejo de agarre palmar (Fagard et al., 2017). El investigador estimulará el reflejo de agarre palmar moviendo el dedo índice distalmente a lo largo de la palma de la mano derecha del bebé. La estimulación refleja continuará hasta el final del quinto minuto.

Los parámetros fisiológicos serán calificados por el investigador y una segunda enfermera con al menos 5 años de experiencia en cuidados intensivos neonatales y registrados en la forma de seguimiento al calificar los niveles de dolor 1 minuto antes (0 min), durante 2 y 5 min Después del procedimiento de pinchazo de talón en los recién nacidos en los grupos de intervención de NIPS a través del BE

Otros nombres:
  • Procedimiento experimental
Experimental: Grupo experimental
En el grupo experimental, el bebé se monitorea bajo un calentador radiante antes del procedimiento. Después de que se registran los parámetros fisiológicos iniciales y las NIP del bebé, el reflejo de agarre palmar se estimula justo antes de que comience el procedimiento. El reflejo de agarre palmar se puede estimular moviendo un objeto distalmente a través de la palma de la mano. En los recién nacidos, la mano derecha es más dominante que la mano izquierda en el reflejo de agarre palmar (Fagard et al., 2017). El investigador estimulará el reflejo de agarre palmar moviendo el dedo índice distalmente a lo largo de la palma de la mano derecha del bebé. La estimulación refleja continuará hasta el final del quinto minuto.

En el grupo experimental, el bebé se monitorea bajo un calentador radiante antes del procedimiento. Después de que se registran los parámetros fisiológicos iniciales y las NIP del bebé, el reflejo de agarre palmar se estimula justo antes de que comience el procedimiento. El reflejo de agarre palmar se puede estimular moviendo un objeto distalmente a través de la palma de la mano. En los recién nacidos, la mano derecha es más dominante que la mano izquierda en el reflejo de agarre palmar (Fagard et al., 2017). El investigador estimulará el reflejo de agarre palmar moviendo el dedo índice distalmente a lo largo de la palma de la mano derecha del bebé. La estimulación refleja continuará hasta el final del quinto minuto.

Los parámetros fisiológicos serán calificados por el investigador y una segunda enfermera con al menos 5 años de experiencia en cuidados intensivos neonatales y registrados en la forma de seguimiento al calificar los niveles de dolor 1 minuto antes (0 min), durante 2 y 5 min Después del procedimiento de pinchazo de talón en los recién nacidos en los grupos de intervención de NIPS a través del BE

Otros nombres:
  • Procedimiento experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: valores 1 minuto antes, durante, 2 y 5 minutos después del procedimiento durante las intervenciones
La escala de dolor infantil neonatal (NIPS) es una escala que incluye parámetros de comportamiento utilizados para evaluar el dolor de los recién nacidos prematuros y a término. La escala de dolor infantil neonatal incluye cinco parámetros de comportamiento que incluyen expresión facial, llanto, movimientos de brazos y piernas, y alerta, y una medición de parámetros fisiológicos en la que se evalúa la respiración. En la evaluación de la escala, la puntuación varía entre 0-7. En la puntuación de la escala, 0-2 puntos no indican dolor/dolor leve, 3-4 puntos indican dolor leve/dolor moderado y> 4 puntos indican dolor severo. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0.95 antes del procedimiento, 0.87 durante el procedimiento y 0.88 después del procedimiento (Lawrence, 1993). La validez y confiabilidad turca de la escala fueron realizadas por Akdovan et al. (1999).
valores 1 minuto antes, durante, 2 y 5 minutos después del procedimiento durante las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPO2 del recién nacido
Periodo de tiempo: valores 1 minuto antes, durante, 2 y 5 minutos después del procedimiento durante las intervenciones
Esta forma fue desarrollada por los investigadores en línea con la literatura para registrar información como los parámetros fisiológicos de los recién nacidos (SPO2, frecuencia cardíaca), tiempo de llanto y tiempo de procedimiento (çatal 2023).
valores 1 minuto antes, durante, 2 y 5 minutos después del procedimiento durante las intervenciones
Tasa de hogar del recién nacido
Periodo de tiempo: valores 1 minuto antes, durante, 2 y 5 minutos después del procedimiento durante las intervenciones
Esta forma fue desarrollada por los investigadores en línea con la literatura para grabar
valores 1 minuto antes, durante, 2 y 5 minutos después del procedimiento durante las intervenciones
El tiempo de llanto de los recién nacidos
Periodo de tiempo: valores 1 minuto antes, durante, 2 y 5 minutos después del procedimiento durante las intervenciones
Esta forma fue desarrollada por los investigadores en línea con la literatura para grabar
valores 1 minuto antes, durante, 2 y 5 minutos después del procedimiento durante las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 123456 (Innovate UK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir