- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06813183
L'effet de la stimulation réflexe de la poignée palmaire sur la douleur pendant la collecte du sang au talon chez les nouveau-nés
Université Erzincan Binali Yildirim
La douleur est définie par l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) comme "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée ou définie en termes de lésions tissulaires réelles ou potentielles". Depuis 1980, le nouveau-né pourrait rencontrer environ 300 procédures douloureuses avec hospitalisation. Avant 1980, il y avait une perception erronée que les nouveau-nés ne ressentent pas de douleur. Des recherches ultérieures ont révélé que les nouveau-nés ressentent une douleur et sont sensibles aux stimuli douloureux. Une évaluation précise de la douleur dans les nouveau-nés à terme ou prématurés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) est d'une grande importance en termes de mortalité et de morbidité en raison de la forte prévalence de procédures douloureuses, y compris la douleur procédurale quotidienne et la douleur postopératoire.
Un nourrisson hospitalisé dans l'unité de soins intensifs néonatals à des fins de diagnostic et de traitement subit de nombreuses interventions qui provoquent la douleur et le stress (intubation, insertion artérielle / veineuse du cathéter, aspiration, tube thoracique, cathéter urinaire, insertion de cathéter nasogastrique, changement de plâtre, physiothérapie thoracique physiothérapie ). Bien que les nouveau-nés n'expriment pas de douleur verbalement, ils révèlent de la douleur avec leurs réactions. Les réactions autonomes dans le corps sont comprises à partir de la fréquence cardiaque, de la respiration et de la saturation en oxygène. En plus de cela, il y a des réactions hormonales. Les réponses comportementales comprennent le sommeil, le réveil, les pleurs, les mouvements du corps et les expressions faciales.
Des interventions douloureuses excessives et prolongées chez le nouveau-né peuvent avoir des effets significatifs sur les résultats de santé physiologique, neuro-sensibles, cognitifs et comportementaux qui peuvent être mortels et ont des effets à long terme sur tous les principaux systèmes d'organes. Il est indiqué que le neurodéveloppement des nourrissons exposés à des procédures interventionnelles douloureuses répétitives peut être affectée négativement et peut entraîner des problèmes tels que les problèmes de sommeil, le déficit de l'attention et les troubles d'apprentissage dans l'enfance ultérieure. Par conséquent, il est important de réduire le stress causé par la maladie et l'hospitalisation chez les nouveau-nés et de minimiser cet effet traumatique.
Mesures environnementales (bruit restreint et lumière), solutions de saccharose, soins kangourou, lait maternel et allaitement, succion non nutritive, emmaillodi, massage, musique, mâle maternel (lait maternel) et parfums aromatiques, positionnement (position de développement), balancement et développement individualisé Il a été démontré que des soins sont efficaces chez les nourrissons apaisants lors de procédures douloureuses / stressantes.
Le réflexe de saisie palmaire est un composant du comportement d'attachement qui est considéré comme thérapeutique pour le nourrisson et le soignant. Le réflexe de saisie est l'un des réflexes primitifs les plus importants et est défini comme un mouvement de saisie et de saisie involontaire chez les nouveau-nés. Le réflexe de saisie se produit dans les deux mains (Palmar) et les pieds (plantaire). Le réflexe de saisie palmaire est un mouvement involontaire d'adduction de flexion impliquant les mains et les doigts. Tenir et saisir la main de l'infirmière, de la mère ou du soignant peut avoir un effet calmant sur le bébé.
Le programme de dépistage des maladies métaboliques et endocriniens du nouveau-né est mis en œuvre dans le monde entier. L'objectif du programme de dépistage du nouveau-né est de fournir un diagnostic précoce des troubles métaboliques et endocriniens congénitaux qui peuvent provoquer des séquelles à long terme ou même entraîner la mort si elles ne sont pas traitées. Les maladies métaboliques incluses dans 13 programmes de dépistage nouveau-né en Turquie sont la phénylcétonurie (PKU), l'hypothyroïdie congénitale, la carence en biotinidase, la fibrose kystique (CF), l'hyperplasie surrénalienne congénitale et l'atrophie musculaire vertébrale (SMA).
L'échantillon de sang pour le dépistage du nouveau-né devrait idéalement être prélevé à 36-72 heures. L'application est effectuée en plaçant quelques gouttes de sang prélevées du talon du pied du bébé sur du papier Guthrie. Le sang capillaire est plus facilement collecté et stocké par rapport aux échantillons de sang total ou de plasma. Par conséquent, un échantillon de sang capillaire prélevé sur le talon est préféré dans le programme de dépistage. Les parties médiales (intérieures) ou latérales (extérieures) des surfaces plantaires (seul) du talon du nourrisson doivent être utilisées pour la collecte de sang. Le talon du pied du bébé doit être nettoyé avec 70% d'alcool. Avant de percer la peau, l'alcool doit être autorisé à sécher afin que l'alcool et le sang ne se mélangent pas. Le mélange de sang et d'alcool provoque une hémolyse des globules rouges et conduit à des résultats erronés.
Bien qu'il existe de nombreuses études sur la réduction et le contrôle de la douleur auxquelles les nouveau-nés sont exposés dans les soins intensifs néonatals, le nombre d'études sur l'utilisation du réflexe de saisie palmaire lors d'interventions douloureuses est limitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzincan
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Merkez, Erzincan, Turquie
- Erzincan Binali Yıldırım University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Les conditions recherchées pour les nouveau-nés incluses dans l'étude sont;
- 38-42 semaines de gestation,
- Dans les dix premiers jours de la vie postnatale,
- 2500-4000 grammes de poids à la naissance,
- Condition générale stable,
- Nourri dans une heure avant la procédure,
- Calme et ne pas pleurer avant la procédure,
- 24 à 72 heures d'âge postnatal,
- Les nouveau-nés pour qui l'un des parents (mère ou père) a donné un consentement verbal et écrit sera inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion de l'étude
- Les nouveau-nés qui ont besoin d'un soutien à l'oxygène,
- Sont nourris avec un tube orogastrique,
- Ceux dont la première tentative de collecte de sang de talon a échoué,
- Ceux qui ont besoin de nutrition parentérale,
- Ceux qui reçoivent un traitement analgésique,
- Ceux qui souffrent de maladies physiques, métaboliques et génétiques,
- Ceux qui ont subi une procédure chirurgicale,
- Ceux qui ont des lésions nerveuses ou une déformation à l'extrémité à partir de laquelle le sang du talon sera collecté,
- Les nouveau-nés dont les parents (mère ou père) ne donnent pas un consentement verbal et écrit et souhaitent se retirer de l'étude ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin
La tentative de piqûre du talon a été planifiée une heure après le maître d'allaitement des bébés (car la procédure douloureuse peut provoquer des pleurs, le faire immédiatement après l'alimentation peut provoquer des vomissements en pleurs). Le nourrisson inclus dans l'étude de chaque groupe a été placé dans une période de repos dans son lit, non perturbé jusqu'à 30 minutes avant le début du test (Dinç 2023). La procédure de piqûre de talon sera effectuée sous radiateur radiant dans l'unité de soins intensifs néonatals. Le bébé est surveillé avant de commencer la procédure sous le radiateur radiant. La collecte de sang sera effectuée conformément à la procédure de piqûre de talon de routine. Les paramètres physiologiques et les niveaux de douleur 1 minute avant (0 min), pendant, 2 et 5 min après la procédure de piqûre de talon chez les nouveau-nés dans les groupes de contrôle des NIPS seront notés par le chercheur et une deuxième infirmière avec au moins 5 ans d'expérience en néonatal Soins intensifs et enregistrés sur le formulaire de suivi (Çatal 2023). |
Dans le groupe expérimental, le bébé est surveillé sous un radiateur radiant avant la procédure. Une fois les paramètres physiologiques initiaux du nourrisson et les NIP sont enregistrés, le réflexe de saisie palmaire est stimulé juste avant le début de la procédure. Le réflexe de saisie palmaire peut être stimulé en déplaçant un objet distalement à travers la paume de la main. Chez les nouveau-nés, la main droite est plus dominante que la main gauche dans le réflexe de la prise palmaire (Fagard et al., 2017). Le chercheur stimulera le réflexe de saisie palmaire en déplaçant l'index à distance le long de la paume de la main droite du nourrisson. La stimulation réflexe se poursuivra jusqu'à la fin de la 5e minute. Les paramètres physiologiques seront notés par l'enquêteur et une deuxième infirmière avec au moins 5 ans d'expérience en soins intensifs néonatals et enregistrés sur la forme de suivi en marquant les niveaux de douleur 1 minute avant (0 min), pendant, 2 et 5 min Après la procédure de piqûre du talon dans les nouveau-nés dans les groupes d'intervention NIPS via le be
Autres noms:
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Expérimental: Groupe expérimental
Dans le groupe expérimental, le bébé est surveillé sous un radiateur radiant avant la procédure.
Une fois les paramètres physiologiques initiaux du nourrisson et les NIP sont enregistrés, le réflexe de saisie palmaire est stimulé juste avant le début de la procédure.
Le réflexe de saisie palmaire peut être stimulé en déplaçant un objet distalement à travers la paume de la main.
Chez les nouveau-nés, la main droite est plus dominante que la main gauche dans le réflexe de la prise palmaire (Fagard et al., 2017).
Le chercheur stimulera le réflexe de saisie palmaire en déplaçant l'index à distance le long de la paume de la main droite du nourrisson.
La stimulation réflexe se poursuivra jusqu'à la fin de la 5e minute.
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Dans le groupe expérimental, le bébé est surveillé sous un radiateur radiant avant la procédure. Une fois les paramètres physiologiques initiaux du nourrisson et les NIP sont enregistrés, le réflexe de saisie palmaire est stimulé juste avant le début de la procédure. Le réflexe de saisie palmaire peut être stimulé en déplaçant un objet distalement à travers la paume de la main. Chez les nouveau-nés, la main droite est plus dominante que la main gauche dans le réflexe de la prise palmaire (Fagard et al., 2017). Le chercheur stimulera le réflexe de saisie palmaire en déplaçant l'index à distance le long de la paume de la main droite du nourrisson. La stimulation réflexe se poursuivra jusqu'à la fin de la 5e minute. Les paramètres physiologiques seront notés par l'enquêteur et une deuxième infirmière avec au moins 5 ans d'expérience en soins intensifs néonatals et enregistrés sur la forme de suivi en marquant les niveaux de douleur 1 minute avant (0 min), pendant, 2 et 5 min Après la procédure de piqûre du talon dans les nouveau-nés dans les groupes d'intervention NIPS via le be
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur infantile néonatale (NIPS)
Délai: Valeurs 1 minute avant, pendant, 2 et 5 minutes après la procédure pendant les interventions
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L'échelle de douleur infantile néonatale (NIPS) est une échelle qui comprend des paramètres comportementaux utilisés pour évaluer la douleur des nouveau-nés prématurés et à terme.
L'échelle de la douleur infantile néonatale comprend cinq paramètres comportementaux, notamment l'expression faciale, les pleurs, les mouvements des bras et des jambes, et la vigilance, et une mesure des paramètres physiologiques dans laquelle la respiration est évaluée.
Dans l'évaluation de l'échelle, le score varie entre 0 et 7.
Dans la notation de l'échelle, 0-2 points n'indique aucune douleur / douleur légère, 3-4 points indiquent une douleur légère / une douleur modérée et> 4 points indiquent une douleur intense.
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,95 avant la procédure, 0,87 pendant la procédure et 0,88 après la procédure (Lawrence, 1993).
La validité turque et la fiabilité de l'échelle ont été effectuées par Akdovan et al. (1999).
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Valeurs 1 minute avant, pendant, 2 et 5 minutes après la procédure pendant les interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SPO2 du nouveau-né
Délai: Valeurs 1 minute avant, pendant, 2 et 5 minutes après la procédure pendant les interventions
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Cette forme a été développée par les chercheurs conformément à la littérature afin d'enregistrer des informations telles que les paramètres physiologiques des nouveau-nés (SPO2, fréquence cardiaque), le temps et le temps de procédure de pleurs (Çatal 2023).
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Valeurs 1 minute avant, pendant, 2 et 5 minutes après la procédure pendant les interventions
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Taux de foyer du nouveau-né
Délai: Valeurs 1 minute avant, pendant, 2 et 5 minutes après la procédure pendant les interventions
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Cette forme a été développée par les chercheurs conformément à la littérature afin d'enregistrer
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Valeurs 1 minute avant, pendant, 2 et 5 minutes après la procédure pendant les interventions
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Temps de crise du nouveau-né
Délai: Valeurs 1 minute avant, pendant, 2 et 5 minutes après la procédure pendant les interventions
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Cette forme a été développée par les chercheurs conformément à la littérature afin d'enregistrer
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Valeurs 1 minute avant, pendant, 2 et 5 minutes après la procédure pendant les interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456 (Innovate UK)
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