- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06813183
Влияние стимуляции рефлекса пальмового сцепления на боль во время сбора крови на пятке у новорожденных
Erzincan Binali Yildirim University
Боль определяется Международной ассоциацией по изучению боли (IASP) как «неприятный сенсорный и эмоциональный опыт, связанный или определяемый с точки зрения фактического или потенциального повреждения ткани». С 1980 года новорожденный может столкнуться с 300 болезненными процедурами с госпитализацией. До 1980 года было неправильно восприятие, что новорожденные не чувствуют боли. Более поздние исследования показали, что новорожденные испытывают боль и чувствительны к болезненным стимулам. Точная оценка боли в термине или недоношенных новорожденных, госпитализированных в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU), имеет большое значение с точки зрения смертности и заболеваемости из -за высокой распространенности болезненных процедур, включая ежедневную процедурную боль и послеоперационную боль.
Младенец, госпитализированный в отделении интенсивной терапии новорожденных для диагностики и лечения, подвергается многим вмешательствам, которые вызывают боль и стресс (интубация, вставка артериального/венозного катетера, аспирация, трубка для грудной клетки, катетер мочевы ) Хотя новорожденные не выражают боль в устной форме, они показывают боль в результате своей реакции. Вегетативные реакции в организме понимаются из частоты сердечных сокращений, дыхания и насыщения кислородом. В дополнение к этому, есть гормональные реакции. Поведенческие реакции включают сон, пробуждение, плач, движения тела и выражения лица.
Чрезмерные, длительные болезненные вмешательства на новорожденного могут оказывать значительное влияние на неблагоприятные физиологические, нейросенсорные, когнитивные и поведенческие результаты здоровья, которые могут быть опасными для жизни и оказывать долгосрочное влияние на все основные системы органов. Утверждается, что развитие нейродевирования детей, подвергшихся воздействию повторяющихся болезненных интервенционных процедур, может быть негативно повлиять и может привести к таким проблемам, как проблемы со сном, дефицит внимания и расстройства обучения в более позднем детстве. Следовательно, важно снизить стресс, вызванный болезнью и госпитализацией у новорожденных, и минимизировать этот травматический эффект.
Экологические (ограниченный шум и свет) измерения, растворы сахарозы, уход за кенгуру, грудное молоко и грудное вскармливание, нерезовое сосание, пеленание, массаж, музыка, материнское (грудное молоко) и ароматические ароматы, позиционирование (положение развития), качание и индивидуальное развитие Было показано, что забота эффективна у успокаивающих детей во время болезненных/стрессовых процедур.
Рефлекс ладони, схватившийся, является компонентом поведения привязанности, который считается терапевтическим как для младенца, так и для ухода. Ухваченный рефлекс является одним из наиболее важных примитивных рефлексов и определяется как непроизвольное движение и захватывающее движение у новорожденных. Ухваченный рефлекс происходит в обеих руках (ладонь) и ногах (подошвенные). Рефлекс Palmar Grasp-это непроизвольное движение сгибания сгибания с участием рук и пальцев. Удерживая и схватив руку медсестры, матери или опекуна может оказать успокаивающее влияние на ребенка.
Программа скрининга метаболических и эндокринных заболеваний новорожденных и эндокринных заболеваний реализована во всем мире. Цель программы скрининга новорожденных состоит в том, чтобы обеспечить раннюю диагностику врожденных метаболических и эндокринных расстройств, которые могут вызвать долгосрочные последствия или даже привести к смерти, если его не лечить. Метаболические заболевания, включенные в 13 программ скрининга новорожденных в Турции, - это фенилкетонурия (PKU), врожденный гипотиреоз, дефицит биотинидазы, муковисцидоз (CF), врожденная гиперплазия надпочечников и атрофия мышц спинного мышца (SMA).
Образец крови для скрининга новорожденных в идеале должен быть взят на 36-72 часов. Приложение выполняется путем размещения нескольких капель крови, взятых с пятки ноги ребенка на газете Гатри. Капиллярная кровь легче собирается и хранится по сравнению с образцами цельной крови или плазмы. Следовательно, образец капиллярной крови, взятый с пятки, предпочтительнее в программе скрининга. Медиальные (внутренние) или боковые (внешние) части подошвенных (единственных) поверхностей пятки младенца должны использоваться для сбора крови. Пянка ноги ребенка должна быть очищена 70% алкоголем. Перед пронением кожи алкоголь должен быть высыхал, чтобы алкоголь и кровь не смешивали. Смешивание крови и алкоголя вызывает гемолиз эритроцитов и приводит к ошибочным результатам.
Хотя есть много исследований по снижению и контролю боли, с которой новорожденные подвергаются воздействию интенсивной терапии для новорожденных, число исследований по использованию рефлекса ладонного захвата во время болезненных вмешательств ограничено.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Erzincan
-
Merkez, Erzincan, Турция
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Условия, стремящиеся для новорожденных, включенных в исследование, являются;
- 38-42 недели беременности,
- В течение первых десяти дней послеродовой жизни,
- 2500-4000 граммов веса при рождении,
- Стабильное общее состояние,
- Подал в течение часа до процедуры,
- Спокойный и не плачу перед процедурой,
- 24-72 часа послеродового возраста,
- Новорожденные, для которых один из родителей (мать или отец) дал устное и письменное согласие, будет включено в исследование.
Критерии исключения исследования
- Новорожденные, которые нуждаются в поддержке кислорода,
- Питаются орогастральной трубкой,
- Те, чья первая попытка сбора крови каблука была безуспешной,
- Те, кому нужно парентеральное питание,
- Те, кто получает анальгетическое лечение,
- Те, у кого физические, метаболические и генетические заболевания,
- Те, кто прошел хирургическую процедуру,
- Те, у кого повреждение нерва или деформация в конечности, из которой будет собрана кровь пятки,
- Новорожденные, чьи родители (мать или отец) не дают устное и письменное согласие и хотят отказаться от исследования, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Попытка укола пятки была запланирована через час после того, как дети были грудью (поскольку болезненная процедура может вызвать плач, выполнение этого сразу после кормления может вызвать рвоту с плач). Младенец, включенный в исследование в каждой группе, помещали в период покоя в его/ее кровати, нетронутой до 30 минут до начала теста (Dinç 2023). Процедура укола на пятке будет выполнена под лучистым обогревателем в отделении интенсивной терапии новорожденных. Ребенок контролируется до начала процедуры под сияющим обогревателем. Сбор крови будет выполнен в соответствии с обычной процедурой укола пятки. Физиологические параметры и уровни боли за 1 минуту (0 мин), в течение 2 и 5 минут после процедуры укола пятки у новорожденных в контрольных группах NIPS будут оценены исследователем, и вторая медсестра с не менее 5 лет опыта работы в неонатале интенсивное уход и записано в форме последующего наблюдения (statal 2023). |
В экспериментальной группе ребенка контролируют под сияющим обогревателем перед процедурой. После того, как первоначальные физиологические параметры и записаны младенца зарегистрированы, рефлекс ладонного захвата стимулируется незадолго до начала процедуры. Рефлекс ладони для ладони можно стимулировать путем перемещения объекта дистально через ладонь руки. У новорожденных правая рука является более доминирующей, чем левая рука в рефлексе ладони для рук (Fagard et al., 2017). Исследователь будет стимулировать рефлекс ладонного захвата, перемещая указательный палец дистально вдоль ладони правой руки младенца. Рефлекторная стимуляция будет продолжаться до конца 5 -й минуты. Физиологические параметры будут оцениваться исследователем и второй медсестрой с не менее 5 лет опыта работы в области интенсивной терапии новорожденных и зарегистрирована в форме последующего наблюдения, забив уровни боли за 1 минуту (0 мин), в течение 2 и 5 минут После процедуры уколания пятки у новорожденных в группах вмешательства NIPS через BE
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе ребенка контролируют под сияющим обогревателем перед процедурой.
После того, как первоначальные физиологические параметры и записаны младенца зарегистрированы, рефлекс ладонного захвата стимулируется незадолго до начала процедуры.
Рефлекс ладони для ладони можно стимулировать путем перемещения объекта дистально через ладонь руки.
У новорожденных правая рука является более доминирующей, чем левая рука в рефлексе ладони для рук (Fagard et al., 2017).
Исследователь будет стимулировать рефлекс ладонного захвата, перемещая указательный палец дистально вдоль ладони правой руки младенца.
Рефлекторная стимуляция будет продолжаться до конца 5 -й минуты.
|
В экспериментальной группе ребенка контролируют под сияющим обогревателем перед процедурой. После того, как первоначальные физиологические параметры и записаны младенца зарегистрированы, рефлекс ладонного захвата стимулируется незадолго до начала процедуры. Рефлекс ладони для ладони можно стимулировать путем перемещения объекта дистально через ладонь руки. У новорожденных правая рука является более доминирующей, чем левая рука в рефлексе ладони для рук (Fagard et al., 2017). Исследователь будет стимулировать рефлекс ладонного захвата, перемещая указательный палец дистально вдоль ладони правой руки младенца. Рефлекторная стимуляция будет продолжаться до конца 5 -й минуты. Физиологические параметры будут оцениваться исследователем и второй медсестрой с не менее 5 лет опыта работы в области интенсивной терапии новорожденных и зарегистрирована в форме последующего наблюдения, забив уровни боли за 1 минуту (0 мин), в течение 2 и 5 минут После процедуры уколания пятки у новорожденных в группах вмешательства NIPS через BE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли в неонатаре (NIPS)
Временное ограничение: Значения за 1 минуту до, в течение, через 2 и 5 минут после процедуры во время вмешательств
|
Шкала боли (NIPS) новорожденных (NIPS) - это шкала, которая включает в себя поведенческие параметры, используемые для оценки боли преждевременных и термина новорожденных.
Шкала боли неонатального ребенка включает в себя пять поведенческих параметров, включая выражение лица, плач, движения рук и ног, а также бдительность, а также измерение физиологического параметра, при котором оценивается дыхание.
При оценке шкалы оценка варьируется от 0-7.
При оценке шкалы 0-2 точек указывают на отсутствие боли/легкой боли, 3-4 балла указывают на легкую боль/умеренную боль, а> 4 балла указывают на сильную боль.
Альфа -коэффициент Кронбаха в шкале составил 0,95 до процедуры, 0,87 во время процедуры и 0,88 после процедуры (Lawrence, 1993).
Турецкая достоверность и надежность шкалы были выполнены Akdovan et al. (1999).
|
Значения за 1 минуту до, в течение, через 2 и 5 минут после процедуры во время вмешательств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новорожденный Spo2
Временное ограничение: Значения за 1 минуту до, в течение, через 2 и 5 минут после процедуры во время вмешательств
|
Эта форма была разработана исследователями в соответствии с литературой, чтобы записывать информацию, такую как физиологические параметры новорожденных (SPO2, частота сердечных сокращений), время плача и время процедуры (otalal 2023).
|
Значения за 1 минуту до, в течение, через 2 и 5 минут после процедуры во время вмешательств
|
|
Уровень очага новорожденных
Временное ограничение: Значения за 1 минуту до, в течение, через 2 и 5 минут после процедуры во время вмешательств
|
Эта форма была разработана исследователями в соответствии с литературой, чтобы записать
|
Значения за 1 минуту до, в течение, через 2 и 5 минут после процедуры во время вмешательств
|
|
Время плача новорожденного
Временное ограничение: Значения за 1 минуту до, в течение, через 2 и 5 минут после процедуры во время вмешательств
|
Эта форма была разработана исследователями в соответствии с литературой, чтобы записать
|
Значения за 1 минуту до, в течение, через 2 и 5 минут после процедуры во время вмешательств
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 123456 (Innovate UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .