- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06813183
O efeito da estimulação do reflexo de aderência palmar na dor durante a coleta de sangue do salto em recém -nascidos
ERZiNCAN BINALI YILDIRIM UNIVERSIDADE
A dor é definida pela Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) como "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada ou definida em termos de dano real ou potencial do tecido". Desde 1980, o recém -nascido pode encontrar cerca de 300 procedimentos dolorosos com hospitalização. Antes de 1980, havia uma percepção errônea de que os recém -nascidos não sentem dor. Pesquisas posteriores revelaram que os recém -nascidos sentem dor e são sensíveis a estímulos dolorosos. A avaliação precisa da dor em recém -nascidos a termo ou prematuros hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) é de grande importância em termos de mortalidade e morbidade devido à alta prevalência de procedimentos dolorosos, incluindo dor processual diária e dor pós -operatória.
Um bebê hospitalizado na unidade de terapia intensiva neonatal para fins de diagnóstico e tratamento passa por muitas intervenções que causam dor e estresse (intubação, inserção de cateter arterial/venoso, aspiração, tubo de peito, cateter urinário, inserção de cateter nasogástrica, molho, alteração de plaster, fisioterapia no peito ). Embora os recém -nascidos não expressem dor verbalmente, eles revelam dor com suas reações. As reações autonômicas no corpo são entendidas a partir da freqüência cardíaca, respiração e saturação de oxigênio. Além disso, existem reações hormonais. As respostas comportamentais incluem dormir, acordar, chorar, movimentos corporais e expressões faciais.
Intervenções dolorosas excessivas e prolongadas no recém-nascido podem ter efeitos significativos nos resultados de saúde fisiológicos, neuro-sensoriais, cognitivos e comportamentais adversos que podem ser com risco de vida e ter efeitos a longo prazo em todos os principais sistemas orgânicos. Afirma -se que o neurodesenvolvimento de bebês expostos a procedimentos intervencionistas dolorosos repetitivos pode ser afetado negativamente e pode levar a problemas como problemas de sono, déficit de atenção e distúrbios de aprendizagem na infância posterior. Portanto, é importante reduzir o estresse causado pela doença e hospitalização em recém -nascidos e minimizar esse efeito traumático.
Medidas ambientais (ruído restrito e luz), soluções de sacarose, cuidados com canguru, leite materno e amamentação, sucção não nutritiva, swaddldling, massagem, música, materno (leite materno) e aromas aromáticos, posicionamento (posição de desenvolvimento), balanço e desenvolvimento individualizado Foi demonstrado que os cuidados são eficazes em bebês calmantes durante procedimentos dolorosos/estressantes.
O reflexo de agarrar palmares é um componente do comportamento de apego que é considerado terapêutico para o bebê e o cuidador. O reflexo de agarrar é um dos reflexos primitivos mais importantes e é definido como um movimento involuntário de agarrar e agarrar em recém -nascidos. O reflexo de agarrar ocorre nas duas mãos (palmar) e pés (plantar). O reflexo de aperto palmar é um movimento involuntário de adição de flexão envolvendo as mãos e os dedos. Segurando e agarrar a mão da enfermeira, mãe ou cuidador pode ter um efeito calmante no bebê.
O programa de triagem de doenças metabólicas e endócrinas do recém -nascido é implementado em todo o mundo. O objetivo do programa de triagem recém-nascido é fornecer diagnóstico precoce de distúrbios metabólicos e endócrinos congênitos que podem causar sequelas de longo prazo ou até resultar em morte se não forem tratados. As doenças metabólicas incluídas em 13 programas de triagem recém -nascidos na Turquia são fenilcetonúria (PKU), hipotireoidismo congênito, deficiência de biotinidase, fibrose cística (CF), hiperplasia adrenal congênita e atrofia muscular espinhal (SMA).
A amostra de sangue para triagem recém-nascida deve ser usada idealmente em 36-72 horas. O pedido é realizado colocando algumas gotas de sangue retiradas do calcanhar do pé do bebê em papel Guthrie. O sangue capilar é mais facilmente coletado e armazenado em comparação com amostras de sangue inteiro ou plasmático. Portanto, a amostra de sangue capilar retirada do calcanhar é preferida no programa de triagem. As partes mediais (internas) ou laterais (externas) das superfícies plantar (sola) do salto do bebê devem ser usadas para coleta de sangue. O calcanhar do pé do bebê deve ser limpo com 70% de álcool. Antes de perfurar a pele, o álcool deve secar para que o álcool e o sangue não se misturem. A mistura de sangue e álcool causa hemólise dos glóbulos vermelhos e leva a resultados errôneos.
Embora existam muitos estudos sobre a redução e controle da dor à qual os recém -nascidos são expostos em terapia intensiva neonatal, o número de estudos sobre o uso do reflexo de agarração palmar durante intervenções dolorosas é limitado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzincan
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Merkez, Erzincan, Peru
- Erzincan Binali Yıldırım University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
As condições procuradas para os recém -nascidos incluídos no estudo são;
- 38-42 semanas de gestação,
- Nos primeiros dez dias da vida pós -natal,
- 2500-4000 gramas de peso ao nascer,
- Condição geral estável,
- Alimentado dentro de uma hora antes do procedimento,
- Calmo e não chorando antes do procedimento,
- 24-72 horas de idade pós-natal,
- Os recém -nascidos para quem um dos pais (mãe ou pai) deram consentimento verbal e por escrito será incluído no estudo.
Critérios de exclusão do estudo
- Recém -nascidos que precisam de suporte de oxigênio,
- São alimentados com um tubo orogástrico,
- Aqueles cuja primeira tentativa de coleta de sangue do calcanhar não foi bem -sucedida,
- Aqueles que precisam de nutrição parenteral,
- Aqueles que recebem tratamento analgésico,
- Aqueles com doenças físicas, metabólicas e genéticas,
- Aqueles que foram submetidos a um procedimento cirúrgico,
- Aqueles com dano de nervo ou deformidade na extremidade da qual o sangue do calcanhar será coletado,
- Os recém -nascidos cujos pais (mãe ou pai) não dão consentimento verbal e por escrito e desejam se retirar do estudo não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
A tentativa de picada do calcanhar foi planejada uma hora depois que os bebês foram amamentados (uma vez que o procedimento doloroso pode causar choro, fazê -lo imediatamente após a alimentação pode causar vômito com choro). A criança incluída no estudo em cada grupo foi colocada em um período de descanso em sua cama, não perturbada até 30 minutos antes do início do teste (Dinç 2023). O procedimento de picada do calcanhar será realizado sob aquecedor radiante na unidade de terapia intensiva neonatal. O bebê é monitorado antes de iniciar o procedimento sob o aquecedor radiante. A coleta de sangue será realizada de acordo com o procedimento de picada de calcanhar de rotina. Parâmetros fisiológicos e níveis de dor 1 minuto antes (0 min), durante, 2 e 5 minutos após o procedimento de picada do calcanhar em recém -nascidos nos grupos de controle do NIPS será pontuado pelo pesquisador e uma segunda enfermeira com pelo menos 5 anos de experiência em neonatal cuidados intensivos e registrados na forma de acompanhamento (Çatal 2023). |
No grupo experimental, o bebê é monitorado sob um aquecedor radiante antes do procedimento. Após o registro dos parâmetros e NIPs fisiológicos iniciais da criança, o reflexo de captura palmar é estimulado logo antes do início do procedimento. O reflexo de aperto palmar pode ser estimulado movendo um objeto distalmente na palma da mão. Nos recém -nascidos, a mão direita é mais dominante do que a mão esquerda no reflexo palmar (Fagard et al., 2017). O pesquisador estimulará o reflexo palmar da compreensão movendo o dedo indicador distalmente ao longo da palma da mão direita do bebê. A estimulação do reflexo será continuada até o final do quinto minuto. Os parâmetros fisiológicos serão pontuados pelo investigador e uma segunda enfermeira com pelo menos 5 anos de experiência em terapia intensiva neonatal e registrados no formulário de acompanhamento, pontuando os níveis de dor 1 minuto antes (0 min), durante, 2 e 5 min Após o procedimento de picada do calcanhar nos neonatos nos grupos de intervenção do NIPS via BE
Outros nomes:
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Experimental: Grupo experimental
No grupo experimental, o bebê é monitorado sob um aquecedor radiante antes do procedimento.
Após o registro dos parâmetros e NIPs fisiológicos iniciais da criança, o reflexo de captura palmar é estimulado logo antes do início do procedimento.
O reflexo de aperto palmar pode ser estimulado movendo um objeto distalmente na palma da mão.
Nos recém -nascidos, a mão direita é mais dominante do que a mão esquerda no reflexo palmar (Fagard et al., 2017).
O pesquisador estimulará o reflexo palmar da compreensão movendo o dedo indicador distalmente ao longo da palma da mão direita do bebê.
A estimulação do reflexo será continuada até o final do quinto minuto.
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No grupo experimental, o bebê é monitorado sob um aquecedor radiante antes do procedimento. Após o registro dos parâmetros e NIPs fisiológicos iniciais da criança, o reflexo de captura palmar é estimulado logo antes do início do procedimento. O reflexo de aperto palmar pode ser estimulado movendo um objeto distalmente na palma da mão. Nos recém -nascidos, a mão direita é mais dominante do que a mão esquerda no reflexo palmar (Fagard et al., 2017). O pesquisador estimulará o reflexo palmar da compreensão movendo o dedo indicador distalmente ao longo da palma da mão direita do bebê. A estimulação do reflexo será continuada até o final do quinto minuto. Os parâmetros fisiológicos serão pontuados pelo investigador e uma segunda enfermeira com pelo menos 5 anos de experiência em terapia intensiva neonatal e registrados no formulário de acompanhamento, pontuando os níveis de dor 1 minuto antes (0 min), durante, 2 e 5 min Após o procedimento de picada do calcanhar nos neonatos nos grupos de intervenção do NIPS via BE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de dor infantil neonatal (beliscões)
Prazo: Valores 1 minuto antes, durante, 2 e 5 minutos após o procedimento durante as intervenções
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A escala de dor infantil neonatal (NIPS) é uma escala que inclui parâmetros comportamentais usados para avaliar a dor dos recém -nascidos prematuros e termos.
A escala de dor infantil neonatal inclui cinco parâmetros comportamentais, incluindo expressão facial, choro, movimentos de braço e pernas e alerta e uma medição fisiológica de parâmetros na qual a respiração é avaliada.
Na avaliação da escala, a pontuação varia entre 0-7.
Na pontuação da escala, 0-2 pontos indicam dor/dor leve, 3-4 pontos indicam dor leve/dor moderada e> 4 pontos indicam dor intensa.
O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,95 antes do procedimento, 0,87 durante o procedimento e 0,88 após o procedimento (Lawrence, 1993).
A validade e confiabilidade turca da escala foram realizadas por Akdovan et al. (1999).
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Valores 1 minuto antes, durante, 2 e 5 minutos após o procedimento durante as intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Spo2 do recém -nascido
Prazo: Valores 1 minuto antes, durante, 2 e 5 minutos após o procedimento durante as intervenções
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Este formulário foi desenvolvido pelos pesquisadores alinhados com a literatura, a fim de registrar informações como parâmetros fisiológicos dos recém -nascidos (SPO2, freqüência cardíaca), tempo de choro e tempo de procedimento (Çatal 2023).
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Valores 1 minuto antes, durante, 2 e 5 minutos após o procedimento durante as intervenções
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Taxa de lareira do recém -nascido
Prazo: Valores 1 minuto antes, durante, 2 e 5 minutos após o procedimento durante as intervenções
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Este formulário foi desenvolvido pelos pesquisadores de acordo com a literatura para gravar
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Valores 1 minuto antes, durante, 2 e 5 minutos após o procedimento durante as intervenções
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Tempo de choro do recém -nascido
Prazo: Valores 1 minuto antes, durante, 2 e 5 minutos após o procedimento durante as intervenções
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Este formulário foi desenvolvido pelos pesquisadores de acordo com a literatura para gravar
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Valores 1 minuto antes, durante, 2 e 5 minutos após o procedimento durante as intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 123456 (Innovate UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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