- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06813183
Palmar Grip Reflex -stimulaation vaikutus kipuun kantapään verenkeruun aikana vastasyntyneillä
Erzİncan Binali Yildirim University
Kipu on määritelty kivun tutkimusyhdistyksessä (IASP) "epämiellyttäväksi aistinvaraiseksi ja emotionaaliseksi kokemukseksi, joka liittyy tai määritellään todellisiin tai potentiaalisiin kudosvaurioihin". Vastasyntyneestä vuodesta 1980 lähtien vastasyntynyt voi kohdata noin 300 tuskallista toimenpidettä sairaalahoitoon. Ennen vuotta 1980 oli väärinkäsitys, että vastasyntyneet eivät tunne kipua. Myöhemmin tutkimus paljasti, että vastasyntyneet tuntevat kipua ja ovat herkkiä tuskallisille ärsykkeille. Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sairaalahoidossa olevien termin tai ennenaikaisten vastasyntyneiden kipujen tarkka arviointi on erittäin merkitystä kuolleisuuden ja sairastuvuuden kannalta kivuliaiden toimenpiteiden suuren esiintyvyyden vuoksi, mukaan lukien päivittäinen menettelykipu ja leikkauksen jälkeinen kipu.
Vastasyntyneen intensiivisen hoidon yksikössä sairaalahoidossa diagnoosia ja hoitoa varten tehdään monia interventioita, jotka aiheuttavat kipua ja stressiä (intubaatio, valtimo/laskimokatetrin lisäys, pyrkimys, rintaputki, virtsakatetri, nasogastrinen katetrin lisäys, pukeutuminen, kipsimuutos, rintafysiterapia ). Vaikka vastasyntyneet eivät ilmaise kipua suullisesti, ne paljastavat kipua reaktioillaan. Autonomiset reaktiot kehossa ymmärretään sykestä, hengityksestä ja hapen kyllästymisestä. Näiden lisäksi on hormonaalisia reaktioita. Käyttäytymisvasteisiin kuuluvat nukkuminen, herättäminen, itku, kehon liikkeet ja ilmeet.
Liiallisilla, pitkittyneillä tuskallisilla interventioilla vastasyntyneessä voi olla merkittäviä vaikutuksia haitallisiin fysiologisiin, neuro-sensorisiin, kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin terveysvaikutuksiin, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja joilla on pitkäaikaisia vaikutuksia kaikkiin tärkeimpiin elinjärjestelmiin. On todettu, että toistuville tuskallisille interventiotoimenpiteille altistuneiden imeväisten neurokehitys voi vaikuttaa negatiivisesti ja voi johtaa ongelmiin, kuten unihäiriöihin, huomiovajeeseen ja oppimishäiriöihin myöhemmässä lapsuudessa. Siksi on tärkeää vähentää vastasyntyneiden sairauden ja sairaalahoidon aiheuttamaa stressiä ja minimoida tämä traumaattinen vaikutus.
Ympäristö (rajoitettu melu ja kevyt) mitat, sakkaroosiliuokset, kenguru-hoito, rintamaito ja imetys, ei-ravitsemätön imeminen, swaddling, hieronta, musiikki, äidin (rintamaito) ja aromaattiset tuoksut, paikannus (kehitysasema), keinu ja yksilöllinen kehitys Varovaisuuden on osoitettu olevan tehokas rauhoittaessaan imeväisiä tuskallisten/stressaavien toimenpiteiden aikana.
Palmar tarttuva refleksi on kiinnittymiskäyttäytymisen komponentti, jota pidetään terapeuttisena sekä lapsen että hoitajan kohdalla. Tarttuva refleksi on yksi tärkeimmistä primitiivisistä reflekseistä, ja se on määritelty vastasyntyneiden tahatonta tarttumista ja tarttumista. Tarttuva refleksi esiintyy molemmissa käsissä (palmar) ja jalkoissa (jalusta). Palmar-tarttuva refleksi on tahaton taivutushyödytysliike, johon liittyy kädet ja sormet. Sairaanhoitajan, äidin tai hoitajan käden pitämisellä ja tarttumisella voi olla rauhoittava vaikutus vauvaan.
Vastasyntyneen aineenvaihdunta- ja endokriinisen taudin seulontaohjelma toteutetaan ympäri maailmaa. Vastasyntyneen seulontaohjelman tavoitteena on tarjota synnynnäisten aineenvaihdunta- ja endokriinisten häiriöiden varhainen diagnoosi, joka voi aiheuttaa pitkäaikaisia jälkitauteja tai jopa johtaa kuolemaan, jos ne jätetään käsittelemättä. Turkissa 13 vastasyntyneen seulontaohjelmaan sisältyvät metaboliset sairaudet ovat fenyyliketonuria (PKU), synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, biotinidaasivaje, kystinen fibroosi (CF), synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia ja selkärangan lihaksikas atrofia (SMA).
Vastasyntyneen seulonnan verinäyte tulisi mieluiten ottaa ihanteellisesti 36-72 tunnissa. Sovellus suoritetaan asettamalla muutama tippa verta vauvan jalan kantapäästä Guthrie -paperille. Kapillaariveri kerätään helpommin ja varastoidaan verrattuna kokoveren tai plasmanäytteisiin. Siksi kantapäästä otettu kapillaarivilinä näyte on edullinen seulontaohjelmassa. Verenkeräykseen tulisi käyttää mediaalisia (sisä) tai lateraalisia (ulkoisia) osia plantaarista (pohjapohjaista) pintoja. Vauvan jalan kantapää tulisi puhdistaa 70% alkoholilla. Ennen ihon lävistämistä alkoholin tulisi antaa kuivua, jotta alkoholi ja veri eivät sekoita. Veren ja alkoholin sekoittaminen aiheuttaa punasolujen hemolyysiä ja johtaa virheellisiin tuloksiin.
Vaikka vastasyntyneiden tehohoidossa altistuneiden kivun vähentämisestä ja kivun vähentämisestä on olemassa monia tutkimuksia, Palmarin tarttuvan refleksin käyttöä tuskallisten interventioiden aikana on rajoitettua tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzincan
-
Merkez, Erzincan, Turkki
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimukseen sisältyvät vastasyntyneille haetut olosuhteet ovat;
- 38-42 raskausviikkoa,
- Synnytyksen jälkeisen elämän ensimmäisen kymmenen päivän aikana,
- 2500-4000 grammaa syntymäpainoa,
- Vakaa yleinen kunto,
- Ruokattu tunnin sisällä ennen toimenpidettä,
- Rauhallinen eikä itke ennen toimenpidettä,
- 24-72 tuntia synnytyksen jälkeistä ikää,
- Vastasyntyneet, joille yksi vanhemmista (äiti tai isä) antoi sanallisen ja kirjallisen suostumuksen, sisällytetään tutkimukseen.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat happea tukea,
- Ruokitaan orogastriputkella,
- Ne, joiden ensimmäinen yritys kantapään verenkeruulle oli epäonnistunut,
- Ne, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa,
- Ne, jotka saavat kipulääkettä,
- Ne, joilla on fyysisiä, aineenvaihdunta- ja geneettisiä sairauksia,
- Ne, joille on tehty kirurginen toimenpide,
- Ne, joilla on hermovaurioita tai epämuodostumia raajoissa, josta kantapääveri kerätään,
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmat (äiti tai isä) eivät anna sanallista ja kirjallista suostumusta ja haluavat vetäytyä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kantaprofikkiyritys suunniteltiin tunnin kuluttua vauvojen imetyksestä (koska tuskallinen toimenpide voi aiheuttaa itkua, sen tekeminen heti ruokinnan jälkeen voi aiheuttaa oksentelua itkulla). Kummankin ryhmän tutkimukseen sisältyvä pikkulapset asetettiin lepojaksoon sängyssään, häiriöttömäksi 30 minuuttia ennen testin alkamista (Dinç 2023). Kantaprofick -menettely suoritetaan säteilevällä lämmittimellä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Vauvaa seurataan ennen toimenpiteen aloittamista säteilylämmittimen alla. Verenkeräys suoritetaan rutiininomaisen kantapään piikkiprosessin mukaisesti. Tutkija ja toinen sairaanhoitaja, joka on vähintään viiden vuoden kokemus vastasyntyneiden keskuudessa, fysiologiset parametrit ja kiputasot 1 minuutti ennen (0 min), 2 ja 5 minuutin kuluttua NIPS -kontrolliryhmien vastasyntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneiden välillä, jotka ovat vastasyntyneiden vastasyntyneiden vastasyntyneissä. tehohoitoa ja tallennettu seurantalomakkeeseen (Çatal 2023). |
Koeryhmässä vauvaa tarkkaillaan säteilevän lämmittimen alla ennen toimenpidettä. Sen jälkeen kun vastasyntyneen alkuperäiset fysiologiset parametrit ja nipit on tallennettu, Palmar GRASP -refleksi stimuloidaan juuri ennen toimenpiteen alkamista. Palmar -tarttuva refleksi voidaan stimuloida siirtämällä esine distaalisesti kämmenen läpi. Vastasyntyneillä oikea käsi on hallitsevampi kuin vasen käsi Palmar Grap -refleksissä (Fagard et al., 2017). Tutkija stimuloi Palmar -tarttuvaa refleksiä siirtämällä etusormea distaalisesti vastasyntyneen oikean käteen. Refleksistimulaatiota jatketaan viidennen minuutin loppuun. Tutkija ja toinen sairaanhoitaja saavat fysiologisia parametrejä, joilla on vähintään viiden vuoden kokemus vastasyntyneestä tehohoidosta ja jotka kirjataan seurantalomakkeeseen pisteyttämällä kiputasot 1 minuutti ennen (0 min), 2 ja 5 minuutin aikana, 2 ja 5 min Kantapään pistämismenettelyn jälkeen vastasyntyneissä NIPS -interventioryhmissä BE: n kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä vauvaa tarkkaillaan säteilevän lämmittimen alla ennen toimenpidettä.
Sen jälkeen kun vastasyntyneen alkuperäiset fysiologiset parametrit ja nipit on tallennettu, Palmar GRASP -refleksi stimuloidaan juuri ennen toimenpiteen alkamista.
Palmar -tarttuva refleksi voidaan stimuloida siirtämällä esine distaalisesti kämmenen läpi.
Vastasyntyneillä oikea käsi on hallitsevampi kuin vasen käsi Palmar Grap -refleksissä (Fagard et al., 2017).
Tutkija stimuloi Palmar -tarttuvaa refleksiä siirtämällä etusormea distaalisesti vastasyntyneen oikean käteen.
Refleksistimulaatiota jatketaan viidennen minuutin loppuun.
|
Koeryhmässä vauvaa tarkkaillaan säteilevän lämmittimen alla ennen toimenpidettä. Sen jälkeen kun vastasyntyneen alkuperäiset fysiologiset parametrit ja nipit on tallennettu, Palmar GRASP -refleksi stimuloidaan juuri ennen toimenpiteen alkamista. Palmar -tarttuva refleksi voidaan stimuloida siirtämällä esine distaalisesti kämmenen läpi. Vastasyntyneillä oikea käsi on hallitsevampi kuin vasen käsi Palmar Grap -refleksissä (Fagard et al., 2017). Tutkija stimuloi Palmar -tarttuvaa refleksiä siirtämällä etusormea distaalisesti vastasyntyneen oikean käteen. Refleksistimulaatiota jatketaan viidennen minuutin loppuun. Tutkija ja toinen sairaanhoitaja saavat fysiologisia parametrejä, joilla on vähintään viiden vuoden kokemus vastasyntyneestä tehohoidosta ja jotka kirjataan seurantalomakkeeseen pisteyttämällä kiputasot 1 minuutti ennen (0 min), 2 ja 5 minuutin aikana, 2 ja 5 min Kantapään pistämismenettelyn jälkeen vastasyntyneissä NIPS -interventioryhmissä BE: n kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen vastasyntyneen kipuasteikko (NIPS)
Aikaikkuna: Arvot 1 minuutti ennen, 2 ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä interventioiden aikana
|
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden kipuasteikko (NIPS) on asteikko, joka sisältää käyttäytymisparametrit, joita käytetään ennenaikaisen ja termin vastasyntyneiden kivun arviointiin.
Vastasyntyneiden vastasyntyneiden kipuasteikko sisältää viisi käyttäytymisparametria, mukaan lukien kasvojen ilmaisua, itkua, käsivarren ja jalkojen liikkeitä sekä valppautta sekä fysiologisen parametrien mittauksen, jossa hengitys arvioidaan.
Asteikon arvioinnissa pistemäärä vaihtelee välillä 0-7.
Asteikon pisteytyksessä 0-2 pistettä ei osoita kipua/lievää kipua, 3-4 pistettä osoittavat lievää kipua/kohtalaista kipua ja> 4 pistettä osoittavat vakavaa kipua.
Cronbachin asteikon alfa -kerroin oli 0,95 ennen menettelyä, 0,87 menettelyn aikana ja 0,88 toimenpiteen jälkeen (Lawrence, 1993).
Turkin pätevyys ja asteikon luotettavuus suorittivat Akdovan et ai. (1999).
|
Arvot 1 minuutti ennen, 2 ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä interventioiden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntynyt SPO2
Aikaikkuna: Arvot 1 minuutti ennen, 2 ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä interventioiden aikana
|
Tutkijat ovat kehittäneet tämän muodon kirjallisuuden mukaisesti tiedon kirjaamiseksi, kuten vastasyntyneiden fysiologiset parametrit (SPO2, syke), itkuaika ja menettelyaika (Çatal 2023).
|
Arvot 1 minuutti ennen, 2 ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä interventioiden aikana
|
|
Vastasyntyneen tulisija
Aikaikkuna: Arvot 1 minuutti ennen, 2 ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä interventioiden aikana
|
Tutkijat ovat kehittäneet tämän muodon kirjallisuuden mukaisesti kirjaamaan
|
Arvot 1 minuutti ennen, 2 ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä interventioiden aikana
|
|
Vastasyntyneen itkuaika
Aikaikkuna: Arvot 1 minuutti ennen, 2 ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä interventioiden aikana
|
Tutkijat ovat kehittäneet tämän muodon kirjallisuuden mukaisesti kirjaamaan
|
Arvot 1 minuutti ennen, 2 ja 5 minuutin kuluttua toimenpiteestä interventioiden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123456 (Innovate UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .