- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813183
L'effetto della stimolazione del riflesso della presa Palmar sul dolore durante la raccolta del sangue del tallone nei neonati
Erzİncan Binali Yildirim University
Il dolore è definito dall'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata o definita in termini di danno effettivo o potenziale dei tessuti". Dal 1980, il neonato può incontrare circa 300 procedure dolorose con il ricovero in ospedale. Prima del 1980, c'era una percezione errata che i neonati non provano dolore. Ricerche successive hanno rivelato che i neonati sentono dolore e sono sensibili agli stimoli dolorosi. La valutazione accurata del dolore nel termine o nei neonati pretermine ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) è di grande importanza in termini di mortalità e morbilità a causa dell'elevata prevalenza di procedure dolorose, tra cui il dolore procedurale quotidiano e il dolore postoperatorio.
Un bambino in ospedale in ospedale nell'unità di terapia intensiva neonatale per scopi di diagnosi e trattamento subisce molti interventi che causano dolore e stress (intubazione, inserzione arteriosa/vano del catetere, aspirazione, tubo toracico, catetere urinario, inserzione del catetere nasogastrico, medicazione in gesso toracico ). Sebbene i neonati non esprimano il dolore verbalmente, rivelano il dolore con le loro reazioni. Le reazioni autonomiche nel corpo sono comprese dalla frequenza cardiaca, dalla respirazione e dalla saturazione di ossigeno. Oltre a questi, ci sono reazioni ormonali. Le risposte comportamentali includono il sonno, il risveglio, il pianto, i movimenti del corpo e le espressioni facciali.
Interventi dolorosi eccessivi e prolungati nel neonato possono avere effetti significativi sugli esiti avversi fisiologici, neuro-sensoriali, cognitivi e comportamentali che possono essere pericolosi per la vita e avere effetti a lungo termine su tutti i principali sistemi di organi. Si afferma che il neurosviluppo dei bambini esposti a procedure interventistiche dolorose ripetitive può essere influenzato negativamente e può portare a problemi come problemi del sonno, deficit di attenzione e disturbi dell'apprendimento nell'infanzia successiva. Pertanto, è importante ridurre lo stress causato dalla malattia e del ricovero nei neonati e minimizzare questo effetto traumatico.
Misure ambientali (rumore e luce limitati), soluzioni di saccarosio, cura del canguro, latte materno e allattamento al seno, succhini non nutritivi, fasce, massaggio, musica, materno (latte materno) e profumi aromatici, posizionamento (posizione dello sviluppo), a dondolo e sviluppo individualizzato È stato dimostrato che le cure sono efficaci nel calmare i neonati durante le procedure dolorose/stressanti.
Il riflesso di afferrare palmar è un componente del comportamento di attaccamento che è considerato terapeutico sia per il bambino che per il caregiver. Il riflesso di presa è uno dei più importanti riflessi primitivi ed è definito come un movimento involontario di presa e afferrare nei neonati. Il riflesso di presa si verifica in entrambe le mani (palmar) e i piedi (plantare). Il riflesso della presa Palmar è un movimento involontario di adduzione della flessione che coinvolge le mani e le dita. Tenere e afferrare la mano dell'infermiera, della madre o del caregiver può avere un effetto calmante sul bambino.
Il programma di screening del neonato metabolico e delle malattie endocrine è implementato in tutto il mondo. Lo scopo del programma di screening del neonato è fornire una diagnosi precoce di disturbi metabolici e endocrini congeniti che possono causare sequele a lungo termine o addirittura provocare la morte se non trattati. Le malattie metaboliche incluse in 13 programmi di screening neonato in Turchia sono fenilchetonuria (PKU), ipotiroidismo congenito, carenza di biotinidasi, fibrosi cistica (CF), iperplasia surrenale congenita e atrofia muscolare spinale (SMA).
Il campione di sangue per lo screening del neonato dovrebbe essere idealmente prelevato a 36-72 ore. L'applicazione viene eseguita posizionando alcune gocce di sangue prese dal tallone del piede del bambino sulla carta Guthrie. Il sangue capillare viene raccolto più facilmente e conservato rispetto ai campioni di sangue intero o plasma. Pertanto, il campione di sangue capillare prelevato dal tallone è preferito nel programma di screening. Le parti mediali (interne) o laterali (esterne) delle superfici planari (unica) del tallone del bambino dovrebbero essere usate per la raccolta del sangue. Il tallone del piede del bambino dovrebbe essere pulito con alcol al 70%. Prima di perforare la pelle, l'alcol dovrebbe essere lasciato asciugare in modo che l'alcol e il sangue non si mescolino. La miscelazione di sangue e alcol provoca emolisi dei globuli rossi e porta a risultati errati.
Sebbene ci siano molti studi sulla riduzione e il controllo del dolore a cui i neonati sono esposti nella terapia intensiva neonatale, è limitato il numero di studi sull'uso del riflesso della presa palmare durante gli interventi dolorosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzincan
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Merkez, Erzincan, Tacchino
- Erzincan Binali Yıldırım University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Le condizioni richieste per i neonati inclusi nello studio sono;
- 38-42 settimane di gestazione,
- Entro i primi dieci giorni di vita postnatale,
- 2500-4000 grammi di peso alla nascita,
- Condizione generale stabile,
- Alimentato entro un'ora prima della procedura,
- Calma e non piangere prima della procedura,
- 24-72 ore di età postnatale,
- I neonati per i quali uno dei genitori (madre o padre) ha dato il consenso verbale e scritto sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione dello studio
- Neonati che hanno bisogno di supporto all'ossigeno,
- Vengono alimentati con un tubo orogastrico,
- Coloro il cui primo tentativo di collezione di sangue del tallone non ebbe successo,
- Coloro che hanno bisogno di nutrizione parenterale,
- Coloro che ricevono un trattamento analgesico,
- Quelli con malattie fisiche, metaboliche e genetiche,
- Coloro che hanno subito una procedura chirurgica,
- Quelli con danni ai nervi o deformità nell'estremità da cui verrà raccolto il sangue del tallone,
- I neonati i cui genitori (madre o padre) non danno il consenso verbale e scritto e desiderano ritirarsi dallo studio non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di controllo
Il tentativo di puntura del tallone è stato programmato un'ora dopo che i bambini sono stati allattati al seno (poiché la procedura dolorosa può causare pianti, facendolo immediatamente dopo l'alimentazione può causare vomito con il pianto). Il bambino incluso nello studio in ciascun gruppo è stato collocato in un periodo di riposo nel suo letto, indisturbato fino a 30 minuti prima dell'inizio del test (Dinç 2023). La procedura di punta del tallone verrà eseguita sotto il riscaldatore radiante nell'unità di terapia intensiva neonatale. Il bambino viene monitorato prima di iniziare la procedura sotto il riscaldatore radiante. La raccolta di sangue verrà eseguita secondo la procedura di punta del tallone di routine. Parametri fisiologici e livelli di dolore 1 minuto prima (0 min), durante, 2 e 5 minuti dopo la procedura di punta del tallone nei neonati nei gruppi di controllo NIPS sarà valutato dal ricercatore e una seconda infermiera con almeno 5 anni di esperienza in neonatale terapia intensiva e registrata nella forma di follow-up (Çatal 2023). |
Nel gruppo sperimentale, il bambino viene monitorato sotto un riscaldatore radiante prima della procedura. Dopo aver registrato i parametri fisiologici iniziali e le NIP del bambino, il riflesso della presa Palmar viene stimolato appena prima dell'inizio della procedura. Il riflesso della presa palmar può essere stimolato spostando un oggetto distalmente attraverso il palmo della mano. Nei neonati, la mano destra è più dominante della mano sinistra nel riflesso della presa di Palmar (Fagard et al., 2017). Il ricercatore stimolerà il riflesso della presa Palmar spostando l'indice distalmente lungo il palmo della mano destra del bambino. La stimolazione del riflesso continuerà fino alla fine del 5 ° minuto. I parametri fisiologici saranno segnati dall'investigatore e una seconda infermiera con almeno 5 anni di esperienza in terapia intensiva neonatale e registrati nella forma di follow-up segnando i livelli di dolore 1 minuto prima (0 min), durante, 2 e 5 min Dopo la procedura di puntura del tallone nei neonati nei gruppi di intervento NIPS tramite il BE
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, il bambino viene monitorato sotto un riscaldatore radiante prima della procedura.
Dopo aver registrato i parametri fisiologici iniziali e le NIP del bambino, il riflesso della presa Palmar viene stimolato appena prima dell'inizio della procedura.
Il riflesso della presa palmar può essere stimolato spostando un oggetto distalmente attraverso il palmo della mano.
Nei neonati, la mano destra è più dominante della mano sinistra nel riflesso della presa di Palmar (Fagard et al., 2017).
Il ricercatore stimolerà il riflesso della presa Palmar spostando l'indice distalmente lungo il palmo della mano destra del bambino.
La stimolazione del riflesso continuerà fino alla fine del 5 ° minuto.
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Nel gruppo sperimentale, il bambino viene monitorato sotto un riscaldatore radiante prima della procedura. Dopo aver registrato i parametri fisiologici iniziali e le NIP del bambino, il riflesso della presa Palmar viene stimolato appena prima dell'inizio della procedura. Il riflesso della presa palmar può essere stimolato spostando un oggetto distalmente attraverso il palmo della mano. Nei neonati, la mano destra è più dominante della mano sinistra nel riflesso della presa di Palmar (Fagard et al., 2017). Il ricercatore stimolerà il riflesso della presa Palmar spostando l'indice distalmente lungo il palmo della mano destra del bambino. La stimolazione del riflesso continuerà fino alla fine del 5 ° minuto. I parametri fisiologici saranno segnati dall'investigatore e una seconda infermiera con almeno 5 anni di esperienza in terapia intensiva neonatale e registrati nella forma di follow-up segnando i livelli di dolore 1 minuto prima (0 min), durante, 2 e 5 min Dopo la procedura di puntura del tallone nei neonati nei gruppi di intervento NIPS tramite il BE
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore per neonati neonatali (NIPS)
Lasso di tempo: valori 1 minuto prima, durante, 2 e 5 minuti dopo la procedura durante gli interventi
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La scala del dolore neonatale neonatale (NIPS) è una scala che include parametri comportamentali utilizzati per valutare il dolore dei neonati prematuri e a termine.
La scala del dolore neonatale neonatale comprende cinque parametri comportamentali tra cui espressione facciale, pianto, movimenti di braccio e gambe e vigilanza e una misurazione dei parametri fisiologici in cui viene valutata la respirazione.
Nella valutazione della scala, il punteggio varia tra 0-7.
Nel punteggio della scala, 0-2 punti non indicano dolore/dolore lieve, 3-4 punti indicano dolore lieve/dolore moderato e> 4 punti indicano un forte dolore.
Il coefficiente alfa di Cronbach della scala era 0,95 prima della procedura, 0,87 durante la procedura e 0,88 dopo la procedura (Lawrence, 1993).
La validità turca e l'affidabilità della scala sono state eseguite da Akdovan et al. (1999).
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valori 1 minuto prima, durante, 2 e 5 minuti dopo la procedura durante gli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SPO2 del neonato
Lasso di tempo: valori 1 minuto prima, durante, 2 e 5 minuti dopo la procedura durante gli interventi
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Questa forma è stata sviluppata dai ricercatori in linea con la letteratura al fine di registrare informazioni come i parametri fisiologici dei neonati (SPO2, frequenza cardiaca), tempo di pianto e procedura (Çatal 2023).
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valori 1 minuto prima, durante, 2 e 5 minuti dopo la procedura durante gli interventi
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Il tasso di focolare del neonato
Lasso di tempo: valori 1 minuto prima, durante, 2 e 5 minuti dopo la procedura durante gli interventi
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Questa forma è stata sviluppata dai ricercatori in linea con la letteratura per registrare
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valori 1 minuto prima, durante, 2 e 5 minuti dopo la procedura durante gli interventi
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Il tempo di pianto del neonato
Lasso di tempo: valori 1 minuto prima, durante, 2 e 5 minuti dopo la procedura durante gli interventi
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Questa forma è stata sviluppata dai ricercatori in linea con la letteratura per registrare
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valori 1 minuto prima, durante, 2 e 5 minuti dopo la procedura durante gli interventi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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