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慢性ストレスにおける経頭蓋電気刺激の効果 (NEUROSTIM)

慢性ストレスのある成人の個人における侵入性迷走神経刺激に関連する右側および左背外側前頭前野皮質の連続電流による経頭蓋電気刺激の影響

この臨床試験の目的は、直流(TDC)および波化型迷走神経刺激(TVNS)治療による経頭蓋電気刺激が、成人のストレス症状、苦痛、睡眠の質の向上に効果的であるかどうかを判断することを目的としています。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • TDCが成人のストレス症状の強度を効果的に減らすかどうかを判断します。
  • TDCが成人の苦痛のレベルを減らすのに効果的かどうかを判断します。
  • TDCが睡眠の質を向上させるのに効果的かどうかを判断します。
  • TVNSが成人のストレス症状の強度を減らすのに効果的かどうかを判断します。
  • TVNSが成人の苦痛のレベルを減らすのに効果的かどうかを判断します。
  • TVNSが睡眠の質を向上させるのに効果的であるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ストレスは、影響を受ける個人の生活に大きな影響を与える障害です。 薬理学的治療には制限があり、非薬理学的介入の検索を正当化します。 TDCSは、ニューロンの興奮性を調節する手法であり、さまざまな障害で有望な結果を示しています。

心理的ストレスは、さまざまな脳機能に影響を及ぼし、多くの精神障害にリスクをもたらします。 しかし、その有害な影響を軽減または逆転させる効果的な治療法は欠けています。 ストレスの病態生理学には、前頭前野、中央扁桃体核、扁桃体、内側扁桃体核、および腹側海馬などの脳領域が含まれることを考えると、状態を複雑にするため、この介入の影響を評価する研究が必要です。 ストレスの管理におけるTDCとTVNの役割の理解に貢献することを目指しています。

この研究に参加する前に、ボランティアは研究の目的と方法論的手順に関連するすべての情報を受け取ります。 参加に同意した後、インフォームドコンセントフォームに署名します。

研究の場所患者は、包含および除外基準に基づいた評価に従って選択され、神経科学、神経調節、および疼痛研究(LANNED)の研究所で、アルフェナス連邦大学(MG/ブラジル)のクリニックスクールに紹介されます。アルフェナス市、ミナス・ジェライス、およびエガ・モニズ・モニズ・モニズ・ヘルス・アンド・サイエンス・スクールのエガ・モニズ・インターディスカリナリナール研究センター(CIIEM)による神経調節および疼痛ユニット(UNP)で、アルマダ市、セツバル・ポルトガル。

二重盲検無作為化臨床試験の設計が実施され、参加者が実験グループおよび偽のグループにランダムに割り当てられ、技術を適用する研究者と参加者が割り当てを認識しないことを保証します。 プロトコルは、それぞれ20分の5回の連続したセッションで構成されます。 ANAMNESIS、ISSL、PSS-10、およびPSQIに関連するデータは、5つの異なる時点で評価されます(図1):介入の前(T0)、介入の終了直後(T1)、および4週間(T2 )介入が終了した後(フォローアップ)、2010年の勧告に従って。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Setubal
      • Almada、Setubal、ポルトガル
        • Egas Moniz Scholl Of Health and Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前にストレスと診断された個人。
  • LIPP成人ストレス症状インベントリ(ISSL)で4を超えるスコアを取得します。
  • 研究の目的を読んで理解し、評価手段に対応できる必要があります。
  • インフォームドコンセントフォームを認め、同意する必要があります。

除外基準:

  • 喫煙者;
  • 妊娠;
  • 過去3か月間の向精神薬の投与量の開始および/または変化。
  • 不安症または抗うつ薬の使用;
  • 物質依存;
  • めまいや発作の歴史;
  • 入院または心理療法の重症度および/または適応症の兆候。
  • うつ病の診断;不安の診断;過去1年間に抑うつ、man、または軽many症状の双極気分障害。
  • 統合失調症または他の精神病性障害;
  • 自閉症;
  • てんかんの診断または抗けいれん薬の使用;
  • TDCの禁忌(金属インプラント、腫瘍、以前の脳手術、重大な頭蓋脳の解剖学的変化);
  • 非侵襲的迷走神経神経刺激の禁忌(人工内耳、耳形成、耳の奇形);
  • かゆみ、うずき、頭痛、burning熱感、不快感など、TDCおよびTVNSで治療されたグループで検出された副作用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TDCS真の変調
参加者は、各セッションで20分間真の治療を提供されます
真のTDCの場合、この手法は、国際10/20電極配置システムに従って、それぞれF4およびF3に配置された右背外側前頭前野および左背外側前頭前野のカソードを越えて実行されます。 現在の強度は、5日間にわたって20分間、2つのミリアンペレス(MA)に設定されます。
他の名前:
  • 経頭蓋直流刺激
偽コンパレータ:TDCSシャムグループ
Sham Groupはシミュレートされた治療を提供します。電流はわずか60秒間適用され、セットアップは20分間配置されます。
真のTDCの場合、この手法は、国際10/20電極配置システムに従って、それぞれF4およびF3に配置された右背外側前頭前野および左背外側前頭前野のカソードを越えて実行されます。 現在の強度は、5日間にわたって20分間、2つのミリアンペレス(MA)に設定されます。
他の名前:
  • 経頭蓋直流刺激
実験的:TVNS True
真のTVNS刺激のために、この手法は、左耳の上部コンチャに配置された電極で実行され、ゲルを使用してより良い電流分布を使用します。
真のTVNS刺激のために、この手法は、左耳の上部コンチャに配置された電極で実行され、ゲルを使用してより良い電流分布を使用します。
他の名前:
  • 経皮的迷走神経神経刺激
偽コンパレータ:TVNSシャム
偽のTVNS刺激の場合、この手法は真の刺激と同じ方法で実行されます。ただし、デバイスは0 ​​Hzを配信するようにプログラムされます。
真のTVNS刺激のために、この手法は、左耳の上部コンチャに配置された電極で実行され、ゲルを使用してより良い電流分布を使用します。
他の名前:
  • 経皮的迷走神経神経刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス症状の評価
時間枠:登録から1か月のフォローアップまで
ストレスは、成人(LISS)のストレス症状のリップが報告した自己報告の目録を使用して評価されます。 LISSは、3つの時間枠にわたるストレスの身体的および心理的症状を評価するアンケートで構成されています:アラート(0〜15の範囲)、抵抗(0〜15の範囲)、準排除または疲労(0から23の範囲)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
登録から1か月のフォローアップまで
認識されたストレス評価
時間枠:登録から1か月のフォローアップまで
知覚された応力は、知覚された応力スケール(PSS-10)を使用して評価されます。 テストの範囲は0(min)から40(max)です。 スコアが高いということは、最悪の結果を意味します。
登録から1か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛評価
時間枠:登録から1か月のフォローアップまで
苦痛は、ケスラーの心理的苦痛尺度(K10)を使用して評価されます。 スケール範囲は10(min)から50(max)です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
登録から1か月のフォローアップまで
睡眠の質
時間枠:登録から1か月のフォローアップまで
ストレスは、ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)を使用して評価されます。 グローバルなPSQIスコアの範囲は0〜21です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
登録から1か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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