Auswirkungen der transkraniellen elektrischen Stimulation bei chronischem Stress (NEUROSTIM)
Auswirkungen der transkraniellen elektrischen Stimulation durch kontinuierlicher Strom am rechten und linken dorsolateralen präfrontalen Kortex assoziiert oder nicht mit nicht-invasive Vagusnervstimulation bei erwachsenen Personen mit chronischem Stress
Diese klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die transkranielle elektrische Stimulation durch Gleichstrom- (TDCs) und transaurikuläre Vagus -Nervenstimulation (TVNS) -Behandlungen bei der Verringerung von Stresssymptomen, der Belastung und der Verbesserung der Schlafqualität bei Erwachsenen wirksam sind. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Bestimmen Sie, ob TDCs die Intensität der Stresssymptome bei Erwachsenen wirksam reduzieren.
- Stellen Sie fest, ob TDCs bei Erwachsenen die Belastungsniveaus reduzieren.
- Stellen Sie fest, ob TDCS die Schlafqualität wirksam verbessert.
- Stellen Sie fest, ob TVNs die Intensität der Stresssymptome bei Erwachsenen wirksam verringert.
- Stellen Sie fest, ob TVNs bei Erwachsenen die Belastungsniveaus reduziert.
- Stellen Sie fest, ob TVNS die Schlafqualität wirksam verbessert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stress ist eine Störung, die sich erheblich auf das Leben betroffener Menschen auswirkt. Die pharmakologische Behandlung hat Einschränkungen und rechtfertigt die Suche nach nicht-pharmakologischen Interventionen. TDCS ist eine Technik, die die neuronale Erregbarkeit moduliert und vielversprechende Ergebnisse bei verschiedenen Störungen gezeigt hat.
Psychischer Stress beeinflusst eine breite Palette von Gehirnfunktionen und stellt Risiken für viele psychische Störungen dar. Es fehlen jedoch wirksame Therapien zur Linderung oder Umkehrung der schädlichen Wirkungen. Angesichts der Tatsache, dass die Pathophysiologie von Stress um Hirnregionen wie den präfrontalen Kortex, den zentralen Amygdaloidkern, die Amygdala, den medialen Amygdaloidkern und der ventrale Hippocampus beteiligt sind, besteht die Notwendigkeit der Notwendigkeit, die Auswirkungen dieses Intervention zu bewerten. Wir wollen zum Verständnis der Rolle von TDCs und TVNs bei der Behandlung von Stress beitragen.
Vor der Teilnahme an dieser Forschung erhalten Freiwillige alle Informationen zu den Zielen und methodischen Verfahren der Studie. Nach der Einigung zur Teilnahme unterschreiben sie das Formular zur Einverständniserklärung.
Die Patientenstandortpatienten werden nach einer Bewertung auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und an die Klinikschule der Federal University of Alfenas (MG/Brasilien) im Labor für Neurowissenschaften, Neuromodulation und Schmerzstudie (Lanned) in Labor in Labor für Neurowissenschaften, Neuromodulation und Schmerzstudie überwiesen (Lanned) in der Lage Die Stadt Alfenas, Minas Gerais und die Neuromodulation und Schmerzeinheit (UNP) des Egas Moniz Center for Interdisciplinary Research (CIIEM) der Egas Moniz School of Health and Science in der Gemeinde Almada, Setúbal -Portugal.
Das Design der randomisierten doppelblinden randomisierten klinischen Studie wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer experimentellen und schamgruppen zufällig zugeordnet werden und dass der Forscher die Technik anwendet und die Teilnehmer die Zuweisung nicht bewusst sind. Das Protokoll besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Sitzungen von jeweils 20 Minuten. Daten in Bezug auf die Anamnesis, ISSL, PSS-10 und PSQI werden an fünf verschiedenen Zeitpunkten (Abbildung 1) bewertet: vor der Intervention (T0) unmittelbar nach Ende der Intervention (T1) und vier Wochen (T2 ) nach Ende der Intervention (Follow-up) nach den Empfehlungen der Konsorts/2010.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
- Telefonnummer: +351913548646
- E-Mail: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt
Studienorte
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-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal
- Egas Moniz Scholl Of Health and Science
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die zuvor Stress diagnostiziert haben.
- Erhalten Sie eine Punktzahl über 4 für das LIPP -Stresssymptominventar (ISSL).
- Muss in der Lage sein, den Zweck der Forschung zu lesen und zu verstehen und auf die Bewertungsinstrumente zu reagieren.
- Muss das Formular zur Einverständniserklärung erkennen und zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher;
- schwanger sein;
- Initiierung und/oder Veränderung der Psychopharmaka -Dosierung in den letzten drei Monaten;
- Anwendung von Anxiolytika oder Antidepressiva;
- Substanzabhängigkeit;
- Geschichte von Schwindel oder Anfällen;
- Anzeichen von Schweregrad und/oder Indikationen für Krankenhausaufenthalte oder Psychotherapie;
- Diagnose von Depressionen; Diagnose von Angstzuständen; bipolare Stimmungsstörung mit depressiven, manischen oder hypomanischen Symptomen im vergangenen Jahr;
- Schizophrenie oder andere psychotische Störungen;
- Autismus;
- Diagnose einer Epilepsie oder Verwendung von Antikonvulsiva;
- Kontraindikationen für TDCs (Metallimplantate, Tumor, frühere Gehirnoperation, signifikante kranioenzephale anatomische Veränderungen);
- Kontraindikationen für die nicht-invasive Vagusnervstimulation (Cochlea-Implantat, ohr plastische Chirurgie, Ohrfehlbildung);
- Nebenwirkungen in der Gruppe, die mit TDCs und TVNs behandelt wurden, wie Juckreiz, Kribbeln, Kopfschmerzen, brennendes Gefühl und Beschwerden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TDCS True Modulation
Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung 20 Minuten lang eine echte Behandlung abgeleitet
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Für echte TDCs wird die Technik mit der Anode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und der Kathode über die linke dorsolaterale präfrontale Kortex durchgeführt, die gemäß dem internationalen 10/20 -Elektroden -Platzierungssystem auf F4 bzw. F3 positioniert ist.
Die aktuelle Intensität wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten lang auf 2 Milliamperes (MA) eingestellt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: TDCS Sham Group
Die Sham Group wird eine simulierte Behandlung liefern. Der Strom wird nur 60 Sekunden lang angewendet, wobei das Setup 20 Minuten lang bestehen bleibt.
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Für echte TDCs wird die Technik mit der Anode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und der Kathode über die linke dorsolaterale präfrontale Kortex durchgeführt, die gemäß dem internationalen 10/20 -Elektroden -Platzierungssystem auf F4 bzw. F3 positioniert ist.
Die aktuelle Intensität wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 20 Minuten lang auf 2 Milliamperes (MA) eingestellt.
Andere Namen:
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Experimental: tvns wahr
Für die echte TVNS -Stimulation wird die Technik mit den Elektroden auf der oberen Concha des linken Ohrs unter Verwendung von Gel für eine bessere Stromverteilung durchgeführt.
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Für die echte TVNS -Stimulation wird die Technik mit den Elektroden auf der oberen Concha des linken Ohrs unter Verwendung von Gel für eine bessere Stromverteilung durchgeführt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: TVNS Sham
Für die Stimulation von Sham TVNS wird die Technik auf die gleiche Weise wie eine echte Stimulation durchgeführt. Das Gerät wird jedoch so programmiert, dass 0 Hz geliefert werden.
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Für die echte TVNS -Stimulation wird die Technik mit den Elektroden auf der oberen Concha des linken Ohrs unter Verwendung von Gel für eine bessere Stromverteilung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Stresssymptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 1 Monat
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Der Stress wird anhand von selbst gemeldeten Lipps Bestand an Stresssymptomen für Erwachsene (LISS) bewertet.
Der Liss besteht aus einem Fragebogen, der physische und psychische Stresssymptome über drei Zeiträume bewertet: Alarm (im Bereich von 0 bis 15), Widerstand (zwischen 0 und 15), quasi-exhaution oder Erschöpfung (zwischen 0 und 23).
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 1 Monat
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Wahrgenommene Stressbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 1 Monat
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Der wahrgenommene Stress wird anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) bewertet.
Der Test reicht von 0 (min) bis 40 (max).
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechtestes Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Not
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Follow -up nach 1 Monat
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Die Not wird anhand der Kessler Psychological Not Scale (K10) bewertet.
Der Skalierungsbereich liegt von 10 (min) bis 50 (max).
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Von der Einschreibung bis zur Follow -up nach 1 Monat
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Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 1 Monat
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Der Stress wird unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Der globale PSQI -Score reicht von 0 bis 21.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Von der Einschreibung bis zur Nachverfolgung nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Alyan E, Saad NM, Kamel N, Yusoff MZ, Zakariya MA, Rahman MA, Guillet C, Merienne F. Frontal Electroencephalogram Alpha Asymmetry during Mental Stress Related to Workplace Noise. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1968. doi: 10.3390/s21061968.
- Loftus AM, Yalcin O, Baughman FD, Vanman EJ, Hagger MS. The impact of transcranial direct current stimulation on inhibitory control in young adults. Brain Behav. 2015 May;5(5):e00332. doi: 10.1002/brb3.332. Epub 2015 Mar 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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