Efeitos da estimulação elétrica transcraniana no estresse crônico (NEUROSTIM)
Efeitos da estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua no córtex pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo associado ou não à estimulação do nervo vago não invasivo em indivíduos adultos com estresse crônico
Este ensaio clínico tem como objetivo determinar se os tratamentos transcranianos de estimulação elétrica por corrente direta (TDCs) e estimulação do nervo vagus transauricular (TVNs) são eficazes na redução dos sintomas de estresse, angústia e melhoria da qualidade do sono em adultos. As principais perguntas que pretende responder são:
- Determine se os TDCs reduzem efetivamente a intensidade dos sintomas de estresse em adultos.
- Determine se os TDCs são eficazes na redução dos níveis de angústia em adultos.
- Determine se os TDCs são eficazes para melhorar a qualidade do sono.
- Determine se as TVNs são eficazes na redução da intensidade dos sintomas de estresse em adultos.
- Determine se as TVNs são eficazes na redução dos níveis de angústia em adultos.
- Determine se o TVNS é eficaz para melhorar a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse é um distúrbio que afeta significativamente a vida dos indivíduos afetados. O tratamento farmacológico tem limitações, justificando a busca de intervenções não farmacológicas. O TDCS é uma técnica que modula a excitabilidade neuronal e mostrou resultados promissores em vários distúrbios.
O estresse psicológico afeta uma ampla gama de funções cerebrais e apresenta riscos para muitos transtornos mentais. No entanto, falta terapias eficazes para aliviar ou reverter seus efeitos deletérios. Dado que a fisiopatologia do estresse envolve regiões cerebrais, como o córtex pré -frontal, o núcleo amigdalóide central, amígdala, núcleo amígdalóide medial e hipocampo ventral, tornando o complexo da condição, é necessário que os estudos avaliem os efeitos dessa intervenção. Nosso objetivo é contribuir para o entendimento do papel dos TDCs e TVNs no gerenciamento do estresse.
Antes de participar desta pesquisa, os voluntários receberão todas as informações relacionadas aos objetivos e procedimentos metodológicos do estudo. Depois de concordar em participar, eles assinarão o formulário de consentimento informado.
Os pacientes com localização do estudo serão selecionados após uma avaliação com base em critérios de inclusão e exclusão e encaminhados para a Escola Clínica da Universidade Federal de Alfenas (MG/Brasil), no Laboratório de Neurociência, Neuromodulação e Estudo da Dor (Lanado), localizado em A cidade de Alfenas, Minas Gerais, e na unidade de neuromodulação e dor (UNP) pelo Centro Egas Moniz for Interdisciplinary Research (CIIEM) da Escola de Saúde e Ciência de Egas Moniz, no município de Almada, Setúbal - Portugal.
O projeto do ensaio clínico randomizado duplo-cego será realizado, garantindo que os participantes sejam aleatoriamente designados para grupos experimentais e simulados e que o pesquisador que aplique a técnica e os participantes não estará ciente da alocação. O protocolo consistirá em 5 sessões consecutivas de 20 minutos cada. Os dados relacionados à anamnese, ISSL, PSS-10 e PSQI serão avaliados em cinco momentos diferentes (Figura 1): antes da intervenção (T0), imediatamente após o final da intervenção (T1) e quatro semanas (T2 ) Após o término da intervenção (acompanhamento), seguindo as recomendações do consorte/2010.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
- Número de telefone: +351913548646
- E-mail: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt
Locais de estudo
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Setubal
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Almada, Setubal, Portugal
- Egas Moniz Scholl Of Health and Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos anteriormente diagnosticados com estresse.
- Obtenha uma pontuação acima de 4 no Inventário de Sintomas de Estresse para Adultos Lipp (ISSL);
- Deve ser capaz de ler e entender o objetivo da pesquisa e responder aos instrumentos de avaliação.
- Deve reconhecer e concordar com o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- fumantes;
- estar grávida;
- iniciação e/ou mudança na dosagem de medicamentos psicotrópicos nos últimos três meses;
- uso de ansiolíticos ou antidepressivos;
- dependência de substâncias;
- história de tontura ou convulsões;
- sinais de gravidade e/ou indicações para hospitalização ou psicoterapia;
- diagnóstico de depressão; diagnóstico de ansiedade; Transtorno do humor bipolar com sintomas depressivos, maníacos ou hipomanos no ano passado;
- esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos;
- autismo;
- diagnóstico de epilepsia ou uso de anticonvulsivantes;
- Contra -indicações para TDCs (implantes metálicos, tumor, cirurgia cerebral anterior, alterações anatômicas cranioencefálicas significativas);
- Contra-indicações para estimulação do nervo vago não invasivo (implante coclear, cirurgia plástica da orelha, malformação do ouvido);
- Efeitos adversos detectados no grupo tratado com TDCs e TVNs, incluindo coceira, formigamento, dor de cabeça, sensação de queima e desconforto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS True Modulação
Os participantes receberão tratamento verdadeiro por 20 minutos cada sessão
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Para TDCs verdadeiros, a técnica será realizada com o ânodo sobre o córtex pré -frontal dorsolateral direito e o cátodo sobre o córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo, posicionado em F4 e F3, respectivamente, de acordo com o sistema internacional de colocação de eletrodos 10/20.
A intensidade atual será definida como 2 miliamperes (MA) por 20 minutos em cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador Falso: TDCS Sham Group
O Sham Group receberá um tratamento simulado; A corrente será aplicada por apenas 60 segundos, com a configuração permanecendo no local por 20 minutos.
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Para TDCs verdadeiros, a técnica será realizada com o ânodo sobre o córtex pré -frontal dorsolateral direito e o cátodo sobre o córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo, posicionado em F4 e F3, respectivamente, de acordo com o sistema internacional de colocação de eletrodos 10/20.
A intensidade atual será definida como 2 miliamperes (MA) por 20 minutos em cinco dias consecutivos.
Outros nomes:
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Experimental: TVNS verdadeiro
Para a verdadeira estimulação das TVNs, a técnica será realizada com os eletrodos posicionados no concha superior da orelha esquerda, usando gel para melhor distribuição de corrente.
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Para a verdadeira estimulação das TVNs, a técnica será realizada com os eletrodos posicionados no concha superior da orelha esquerda, usando gel para melhor distribuição de corrente.
Outros nomes:
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Comparador Falso: tvns sham
Para a estimulação de TVNs simuladas, a técnica será realizada da mesma maneira que a verdadeira estimulação; No entanto, o dispositivo será programado para fornecer 0 Hz.
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Para a verdadeira estimulação das TVNs, a técnica será realizada com os eletrodos posicionados no concha superior da orelha esquerda, usando gel para melhor distribuição de corrente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas de estresse
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 mês
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O estresse será avaliado usando o inventário dos sintomas de estresse de LIPP relatado para adultos (LISS).
O LISS consiste em um questionário que avalia sintomas físicos e psicológicos de estresse em três prazos: alerta (variando de 0 a 15), resistência (variando de 0 a 15), quase-exaustão ou exaustão (variando de 0 a 23).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Da inscrição ao acompanhamento em 1 mês
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Avaliação do estresse percebido
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 mês
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O estresse percebido será avaliado usando a escala de estresse percebida (PSS-10).
O teste varia de 0 (min) a 40 (máx).
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Da inscrição ao acompanhamento em 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de angústia
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 mês
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O sofrimento será avaliado usando a escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10).
A faixa de escala é de 10 (min) a 50 (máx).
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Da inscrição ao acompanhamento em 1 mês
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Qualidade do sono
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento em 1 mês
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O estresse será avaliado usando o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
A pontuação global do PSQI varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Da inscrição ao acompanhamento em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Alyan E, Saad NM, Kamel N, Yusoff MZ, Zakariya MA, Rahman MA, Guillet C, Merienne F. Frontal Electroencephalogram Alpha Asymmetry during Mental Stress Related to Workplace Noise. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1968. doi: 10.3390/s21061968.
- Loftus AM, Yalcin O, Baughman FD, Vanman EJ, Hagger MS. The impact of transcranial direct current stimulation on inhibitory control in young adults. Brain Behav. 2015 May;5(5):e00332. doi: 10.1002/brb3.332. Epub 2015 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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