Transkraniaalisen sähköisen stimulaation vaikutukset kroonisessa stressissä (NEUROSTIM)
Transkraniaalisen sähköisen stimulaation vaikutukset jatkuvalla virralla oikeaan ja vasempaan dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen, joka liittyy tai ei ole invasiivinen vagushermostimulaatio aikuisilla henkilöillä, joilla on krooninen stressi, jolla on krooninen stressi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko transkraniaalinen sähköstimulaatio suoravirta (TDCS) ja transaurikulaarisen vagushermostimulaation (TVNS) hoidot tehokkaasti vähentämään stressi -oireita, ahdistusta ja parantamaan unen laatua aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Määritä, vähentääkö TDC: t tehokkaasti aikuisten stressi -oireiden voimakkuutta.
- Selvitä, onko TDCS tehokas vähentämään aikuisten hätätasoja.
- Selvitä, onko TDCS tehokas parantamaan unen laatua.
- Selvitä, onko TVNS tehokas vähentämään stressioireiden voimakkuutta aikuisilla.
- Selvitä, onko TVNS tehokas vähentämään aikuisten hätätasoja.
- Selvitä, onko TVNS tehokas parantamaan unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi on häiriö, joka vaikuttaa merkittävästi kärsineiden yksilöiden elämään. Farmakologisella hoidolla on rajoituksia, jotka perustelevat ei-farmakologisten interventioiden etsimistä. TDCS on tekniikka, joka moduloi hermosolujen herkkyyttä ja on osoittanut lupaavia tuloksia erilaisissa häiriöissä.
Psykologinen stressi vaikuttaa moniin aivojen toimintoihin ja aiheuttaa riskejä monille mielenterveyshäiriöille. Tehokkaita hoitoja sen haitallisten vaikutusten lievittämiseksi tai kääntämiseksi puuttuu kuitenkin. Ottaen huomioon, että stressin patofysiologia sisältää aivoalueet, kuten eturauhasen aivokuori, keskus amygdaloid -ytimestä, amygdalasta, mediaalisesta amygdaloidi -ytimestä ja ventraalisesta hippokampuksesta, mikä tekee tilan kompleksista tarvetta tutkimuksille, jotka arvioivat tämän intervention vaikutuksia. Pyrimme osallistumaan TDC: n ja TVN: n rooliin stressin hallinnassa.
Ennen osallistumista tähän tutkimukseen vapaaehtoiset saavat kaikki tutkimuksen tavoitteisiin ja metodologisiin menettelyihin liittyvät tiedot. Hyväksyessään osallistumisen he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimuksen sijaintipotilaat valitaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella tehdyn arvioinnin jälkeen, ja ne viitataan Alfenasin liittovaltion yliopiston (MG/Brasilia) klinikkakouluun neurotieteen, neuromodulaation ja kipututkimuksen (Lanned) laboratoriossa, joka sijaitsee julkaisussa Alfenas, Minas Gerais ja EGAS Monizin terveys- ja tiedetieteellisen tutkimuksen (CIIEM) neuromodulaatio- ja kipuyksikössä (UNP) Almadan kunnassa, Setúbal -Portugalissa.
Kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelu tehdään varmistaen, että osallistujat on satunnaisesti osoitettu kokeellisille ja huijausryhmille ja että tekniikkaa soveltanut tutkija ei ole tietoinen allokoinnista. Protokolla koostuu viidestä peräkkäisestä istunnosta 20 minuuttia. Anamnesis-, ISSL-, PSS-10- ja PSQI-tietoihin liittyvät tiedot arvioidaan viidessä eri ajankohdassa (kuva 1): ennen interventiota (T0) heti intervention päättymisen jälkeen (T1) ja neljä viikkoa (T2 ) intervention päättymisen jälkeen (seuranta) konsortion/2010 suositusten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
- Puhelinnumero: +351913548646
- Sähköposti: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt
Opiskelupaikat
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugali
- Egas Moniz Scholl Of Health and Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöillä, joilla on aiemmin diagnosoitu stressi.
- Hanki pistemäärä yli 4 lipp -aikuisten stressi -oireiden varaston (ISSL);
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja vastaamaan arviointivälineisiin.
- On tunnustettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat;
- olla raskaana;
- aloittaminen ja/tai muutos psykotrooppisessa lääkkeen annoksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- anksiolyyttien tai masennuslääkkeiden käyttö;
- aineen riippuvuus;
- huimauksen tai kohtausten historia;
- Vakavuus- ja/tai indikaatiot sairaalahoitoon tai psykoterapiaan;
- masennuksen diagnoosi; ahdistuksen diagnoosi; Bipolaarinen mielialahäiriö, jossa on masennus-, maaninen tai hypeenisiä oireita kuluneen vuoden aikana;
- skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt;
- autismi;
- epilepsian diagnoosi tai kouristuslääkkeiden käyttö;
- TDC: n vasta -aineet (metalliimplantit, kasvain, aikaisempi aivoleikkaus, merkittävät kranioencefaaliset anatomiset muutokset);
- Ei-invasiivisen emättimen hermon stimulaation vasta-aineet (sisäkorvaimplantit, korvan plastiikkakirurgia, korvan epämuodostumat);
- TDC: llä ja TVN: llä käsiteltyssä ryhmässä havaitut haittavaikutukset, mukaan lukien kutina, pistely, päänsärky, polttava tunne ja epämukavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDCS -todellinen modulaatio
Osallistujille annetaan todellinen hoito 20 minuutin ajan jokaisessa istunnossa
|
Todellisille TDC: lle tekniikka suoritetaan anodilla oikean dorsolateraalisen eturauhasen ja katodin ja vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren yli, sijoitettuna vastaavasti F4: een ja F3: een, kansainvälisen 10/20 elektrodin sijoitusjärjestelmän mukaan.
Nykyinen voimakkuus asetetaan 2 milliamperes (MA) 20 minuutin ajan viiden peräkkäisen päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: TDCS Sham -ryhmä
Sham -ryhmä tarjoaa simuloidun hoidon; Virta levitetään vain 60 sekuntia, asennuksen ollessa paikallaan 20 minuutin ajan.
|
Todellisille TDC: lle tekniikka suoritetaan anodilla oikean dorsolateraalisen eturauhasen ja katodin ja vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren yli, sijoitettuna vastaavasti F4: een ja F3: een, kansainvälisen 10/20 elektrodin sijoitusjärjestelmän mukaan.
Nykyinen voimakkuus asetetaan 2 milliamperes (MA) 20 minuutin ajan viiden peräkkäisen päivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TVNS True
Todellisen TVNS -stimulaation kannalta tekniikka suoritetaan vasemman korvan yläosaan sijoitettujen elektrodien avulla geelillä paremman virran jakauman saavuttamiseksi.
|
Todellisen TVNS -stimulaation kannalta tekniikka suoritetaan vasemman korvan yläosaan sijoitettujen elektrodien avulla geelillä paremman virran jakauman saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: tvns huijaus
Sham TVNS -stimulaatiolle tekniikka suoritetaan samalla tavalla kuin todellinen stimulaatio; Laite on kuitenkin ohjelmoitu toimittamaan 0 Hz.
|
Todellisen TVNS -stimulaation kannalta tekniikka suoritetaan vasemman korvan yläosaan sijoitettujen elektrodien avulla geelillä paremman virran jakauman saavuttamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressioireiden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurata 1 kuukaudessa
|
Stressiä arvioidaan käyttämällä itse ilmoitettua Lippin inventaariota aikuisten (LISS) stressioireista.
LISS koostuu kyselylomakkeesta, joka arvioi stressin fyysisiä ja psykologisia oireita kolmen aikataulun välillä: hälytys (välillä 0–15), vastus (välillä 0–15), kvaasimuoto tai uupumus (välillä 0-23).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta seurata 1 kuukaudessa
|
|
Havaittu stressin arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurata 1 kuukaudessa
|
Havaitua stressiä arvioidaan käyttämällä havaittua stressi-asteikkoa (PSS-10).
Testi vaihtelee välillä 0 (min) - 40 (Max).
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahinta tulosta.
|
Ilmoittautumisesta seurata 1 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäarvio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantaan yhden kuukauden kuluttua
|
Häiriö arvioidaan Kessler Psychological Distress -asteikolla (K10).
Asteikkoalue on välillä 10 (min) - 50 (max).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumisesta seurantaan yhden kuukauden kuluttua
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurata 1 kuukaudessa
|
Stressi arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Globaali PSQI -pistemäärä on välillä 0 - 21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Ilmoittautumisesta seurata 1 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Alyan E, Saad NM, Kamel N, Yusoff MZ, Zakariya MA, Rahman MA, Guillet C, Merienne F. Frontal Electroencephalogram Alpha Asymmetry during Mental Stress Related to Workplace Noise. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1968. doi: 10.3390/s21061968.
- Loftus AM, Yalcin O, Baughman FD, Vanman EJ, Hagger MS. The impact of transcranial direct current stimulation on inhibitory control in young adults. Brain Behav. 2015 May;5(5):e00332. doi: 10.1002/brb3.332. Epub 2015 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .