Účinky transkraniální elektrické stimulace při chronickém stresu (NEUROSTIM)
Účinky transkraniální elektrické stimulace kontinuálním proudem na pravé a levé dorsolaterální prefrontální kůru spojené nebo ne s neinvazivní stimulací vagus nervů u dospělých jedinců s chronickým stresem
Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda transkraniální elektrická stimulace přímým proudem (TDC) a transauricular vagus nervové stimulace (TVNS) jsou účinné při snižování příznaků stresu, tísně a zlepšování kvality spánku u dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zjistěte, zda TDC efektivně snižují intenzitu příznaků stresu u dospělých.
- Zjistěte, zda jsou TDC účinné při snižování úrovní tísně u dospělých.
- Zjistěte, zda jsou TDC účinné při zlepšování kvality spánku.
- Zjistěte, zda jsou TVN účinné při snižování intenzity stresových symptomů u dospělých.
- Zjistěte, zda jsou TVN účinné při snižování úrovní tísně u dospělých.
- Zjistěte, zda jsou TVN účinné při zlepšování kvality spánku.
Přehled studie
Detailní popis
Stres je porucha, která významně ovlivňuje životy postižených jedinců. Farmakologická léčba má omezení, což odůvodňuje hledání nefarmakologických intervencí. TDCS je technika, která moduluje neuronální excitabilitu a ukázala slibné výsledky v různých poruchách.
Psychologický stres ovlivňuje širokou škálu mozkových funkcí a představuje rizika pro mnoho duševních poruch. Efektivní terapie ke zmírnění nebo zvrácení jeho škodlivých účinků však chybí. Vzhledem k tomu, že patofyziologie stresu zahrnuje mozkové oblasti, jako je prefrontální kůra, centrální amygdaloidní jádro, amygdala, mediální amygdaloidní jádro a ventrální hippocampus, a tak činí komplex podmínek, je třeba studovat účinky této intervence. Naším cílem je přispět k pochopení úlohy TDC a TVN při zvládání stresu.
Před účastí na tomto výzkumu obdrží dobrovolníci všechny informace týkající se cílů a metodických postupů studie. Poté, co souhlasí s účastí, podepíše formulář informovaného souhlasu.
Pacienti s umístěním studie budou vybráni po hodnocení založeném na kritériích inkluze a vyloučení a odkazovali se na klinickou školu Federální univerzity Alfenas (MG/Brazílie) v Laboratoři neurovědy, neuromodulace a studie bolesti (LENSAND), v níž se nachází v sídle Město Alfenas, Minas Gerais a v neuromodulační a bolesti (UNP) EGAS Moniz Center for Interdisciplinary Research (CIIEM) EGAS Moniz School of Health and Science, v obci Almada, Setúbal - Portugal.
Bude provedena návrh dvojitě zaslepené randomizované klinické studie, což zajišťuje, že účastníci jsou náhodně přiřazeni k experimentálním a falešným skupinám a že výzkumný pracovník uplatňující tuto techniku a účastníci si nebudou vědomi alokace. Protokol bude sestávat z 5 po sobě jdoucích sezení po 20 minutách. Data týkající se anamneze, ISSL, PSS-10 a PSQI budou vyhodnocena v pěti různých časových bodech (obrázek 1): před zásahem (T0), bezprostředně po skončení intervence (T1) a čtyři týdny (T2 (T2 ) po skončení zásahu (následné sledování), po doporučeních Consort/2010.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
- Telefonní číslo: +351913548646
- E-mail: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt
Studijní místa
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugalsko
- Egas Moniz Scholl Of Health and Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci dříve diagnostikovali stres.
- Získat skóre nad 4 na inventarizaci symptomů symptomu stresu pro dospělé (ISSL);
- Musí být schopen číst a porozumět účelu výzkumu a reagovat na hodnotící nástroje.
- Musí potvrdit a souhlasit s formulářem informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- kuřáci;
- být těhotná;
- iniciace a/nebo změna dávky psychotropního léčiva v posledních třech měsících;
- použití anxiolytik nebo antidepresiv;
- závislost látky;
- historie závratě nebo záchvatů;
- známky závažnosti a/nebo indikací pro hospitalizaci nebo psychoterapii;
- Diagnóza deprese; Diagnóza úzkosti; Bipolární porucha nálady s depresivními, manickými nebo hypomanskými příznaky v uplynulém roce;
- schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy;
- autismus;
- Diagnóza epilepsie nebo použití antikonvulzivů;
- kontraindikace pro TDC (kovové implantáty, nádor, předchozí chirurgie mozku, významné kranioencefalické anatomické změny);
- kontraindikace pro neinvazivní stimulaci vagus nervů (kochleární implantát, chirurgie ušního plastu, malformace uší);
- Nepříznivé účinky detekované ve skupině ošetřené TDC a TVN, včetně svědění, brnění, bolesti hlavy, pocitu pálení a nepohodlí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TDCS skutečná modulace
Účastníkům bude doručeno skutečné ošetření po dobu 20 minut
|
Pro skutečné TDCS bude technika prováděna s anodou přes pravou dorsolaterální prefrontální kůru a katodou přes levou dorsolaterální prefrontální kůru umístěnou na F4 a F3, podle mezinárodního systému umístění elektrod 10/20.
Současná intenzita bude nastavena na 2 miliardy (MA) po dobu 20 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: TDCS Sham Group
Sham Group bude poskytovat simulovanou léčbu; Proud bude použit pouze 60 sekund, přičemž nastavení zůstane na místě po dobu 20 minut.
|
Pro skutečné TDCS bude technika prováděna s anodou přes pravou dorsolaterální prefrontální kůru a katodou přes levou dorsolaterální prefrontální kůru umístěnou na F4 a F3, podle mezinárodního systému umístění elektrod 10/20.
Současná intenzita bude nastavena na 2 miliardy (MA) po dobu 20 minut po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TVNS TRUE
Pro skutečnou stimulaci TVNS bude technika prováděna s elektrodami umístěnými na horní konše levém uchu pomocí gelu pro lepší distribuci proudu.
|
Pro skutečnou stimulaci TVNS bude technika prováděna s elektrodami umístěnými na horní konše levém uchu pomocí gelu pro lepší distribuci proudu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: TVNS SHAM
Pro stimulaci Sham TVNS bude tato technika prováděna stejným způsobem jako skutečná stimulace; Zařízení však bude naprogramováno tak, aby dodávalo 0 Hz.
|
Pro skutečnou stimulaci TVNS bude technika prováděna s elektrodami umístěnými na horní konše levém uchu pomocí gelu pro lepší distribuci proudu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků stresu
Časové okno: Od zápisu po sledování za 1 měsíc
|
Stres bude hodnocen pomocí vlastního inventury stresových symptomů LIPP pro dospělé (LISS).
LISS se skládá z dotazníku, který hodnotí fyzické a psychologické příznaky stresu ve třech časových rámcích: varování (v rozmezí od 0 do 15), odporu (v rozmezí od 0 do 15), kvazi-exhauzace nebo vyčerpání (v rozmezí od 0 do 23).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od zápisu po sledování za 1 měsíc
|
|
Vnímané hodnocení stresu
Časové okno: Od zápisu po sledování za 1 měsíc
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí vnímané stupnice stresu (PSS-10).
Test se pohybuje od 0 (min) do 40 (max).
Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek.
|
Od zápisu po sledování za 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení nouze
Časové okno: Od zápisu po sledování po 1 měsíci
|
Trápení bude hodnoceno pomocí Kessler Psychological Thord Scale (K10).
Rozsah měřítka je od 10 (min) do 50 (max).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od zápisu po sledování po 1 měsíci
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od zápisu po sledování za 1 měsíc
|
Stres bude hodnocen pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Od zápisu po sledování za 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Alyan E, Saad NM, Kamel N, Yusoff MZ, Zakariya MA, Rahman MA, Guillet C, Merienne F. Frontal Electroencephalogram Alpha Asymmetry during Mental Stress Related to Workplace Noise. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1968. doi: 10.3390/s21061968.
- Loftus AM, Yalcin O, Baughman FD, Vanman EJ, Hagger MS. The impact of transcranial direct current stimulation on inhibitory control in young adults. Brain Behav. 2015 May;5(5):e00332. doi: 10.1002/brb3.332. Epub 2015 Mar 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .