Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell elektrisk stimulering ved kronisk stress (NEUROSTIM)

3. februar 2025 oppdatert av: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Effekter av transkraniell elektrisk stimulering ved kontinuerlig strøm på høyre og venstre dorsolateral prefrontal cortex assosiert eller ikke med ikke-invasiv vagusnervestimulering hos voksne individer med kronisk stress

Denne kliniske studien tar sikte på å avgjøre om transkraniell elektrisk stimulering ved likestrøm (TDC) og transaurikulær vagusnervestimulering (TVNs) behandlinger er effektive for å redusere stresssymptomer, nød og forbedre søvnkvaliteten hos voksne. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Bestem om TDC -er effektivt reduserer intensiteten av stresssymptomer hos voksne.
  • Bestem om TDC -er er effektiv for å redusere nødnivåer hos voksne.
  • Bestem om TDC -er er effektiv for å forbedre søvnkvaliteten.
  • Bestem om TVN -er er effektiv for å redusere intensiteten av stresssymptomer hos voksne.
  • Bestem om TVN -er er effektive for å redusere nødnivåer hos voksne.
  • Bestem om TVN -er er effektiv for å forbedre søvnkvaliteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stress er en lidelse som påvirker livene til berørte individer betydelig. Farmakologisk behandling har begrensninger, og rettferdiggjør søket etter ikke-farmakologiske intervensjoner. TDCS er en teknikk som modulerer neuronal eksitabilitet og har vist lovende resultater ved forskjellige lidelser.

Psykologisk stress påvirker et bredt spekter av hjernefunksjoner og gir risiko for mange psykiske lidelser. Imidlertid mangler effektive terapier for å lindre eller reversere dens skadelige effekter. Gitt at patofysiologien til stress involverer hjerneområder som den prefrontale cortex, sentral amygdaloidkjernen, amygdala, medial amygdaloidkjernen og ventral hippocampus, og dermed gjør tilstandskomplekset, er det behov for studier som evaluerer effekten av denne intervensjonen. Vi tar sikte på å bidra til forståelsen av rollen som TDC -er og TVN -er i å håndtere stress.

Før du deltar i denne forskningen, vil frivillige motta all informasjon relatert til studiens mål og metodologiske prosedyrer. Etter å ha blitt enige om å delta, vil de signere det informerte samtykkeskjemaet.

Pasienter for studieplassering vil bli valgt etter en evaluering basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier og henvist til klinikkskolen ved Federal University of Alfenas (MG/Brasil), ved laboratoriet for nevrovitenskap, nevromodulering og smerteundersøkelse (LANNED), lokalisert i Byen Alfenas, Minas Gerais og ved Neuromodulation and Pain Unit (UNP) av Egas Moniz Center for Interdisciplinary Research (CIIEM) fra Egas Moniz School of Health and Science, i kommunen Almada, Setúbal - Portugal.

Utformingen av den dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil bli utført, slik at deltakerne tilfeldig blir tildelt eksperimentelle og skamgrupper, og at forskeren som bruker teknikken og deltakerne ikke vil være klar over tildelingen. Protokollen vil bestå av 5 påfølgende økter på 20 minutter hver. Data relatert til anamnesis, ISSL, PSS-10 og PSQI vil bli evaluert ved fem forskjellige tidspunkter (figur 1): før intervensjonen (T0), rett etter slutten av intervensjonen (T1), og fire uker (T2 ) Etter intervensjonen er slutt (oppfølging), etter Consort/2010-anbefalingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal
        • Egas Moniz Scholl Of Health and Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • individer som tidligere er diagnostisert med stress.
  • Få en poengsum over 4 på Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL);
  • Må kunne lese og forstå formålet med forskningen og svare på vurderingsinstrumentene.
  • Må anerkjenne og være enig i det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • røykere;
  • Vær gravid;
  • initiering og/eller endring i psykotropisk medikamentdosering de siste tre månedene;
  • bruk av angstdempende stoffer eller antidepressiva;
  • stoffavhengighet;
  • Historien om svimmelhet eller anfall;
  • tegn på alvorlighetsgrad og/eller indikasjoner for sykehusinnleggelse eller psykoterapi;
  • diagnose av depresjon; diagnose av angst; Bipolar humørsykdom med depressive, maniske eller hypomanske symptomer det siste året;
  • schizofreni eller andre psykotiske lidelser;
  • autisme;
  • diagnose av epilepsi eller bruk av krampestillende midler;
  • Kontraindikasjoner for TDC -er (metallimplantater, tumor, tidligere hjernekirurgi, signifikante kranioencefaliske anatomiske endringer);
  • kontraindikasjoner for ikke-invasiv vagusnervestimulering (cochleaimplantat, øreplastikkirurgi, øre-misdannelse);
  • Bivirkninger påvist i gruppen behandlet med TDC -er og TVN -er, inkludert kløe, prikking, hodepine, brennende sensasjon og ubehag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDCS ekte modulasjon
Deltakerne vil bli levert ekte behandling i 20 minutter hver økt
Enhet: TDCS
For ekte TDC -er vil teknikken bli utført med anoden over høyre dorsolateral prefrontal cortex og katoden over venstre dorsolaterale prefrontale cortex, plassert ved henholdsvis F4 og F3, i henhold til det internasjonale 10/20 elektrodeplasseringssystemet. Gjeldende intensitet vil bli satt til 2 milliamper (MA) i 20 minutter over fem dager på rad.
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: TDCS Sham Group
Sham Group vil være en simulert behandling; Strømmen vil bli brukt i bare 60 sekunder, med oppsettet som er på plass i 20 minutter.
Enhet: TDCS
For ekte TDC -er vil teknikken bli utført med anoden over høyre dorsolateral prefrontal cortex og katoden over venstre dorsolaterale prefrontale cortex, plassert ved henholdsvis F4 og F3, i henhold til det internasjonale 10/20 elektrodeplasseringssystemet. Gjeldende intensitet vil bli satt til 2 milliamper (MA) i 20 minutter over fem dager på rad.
Andre navn:
  • transkraniell likestrømstimulering
Eksperimentell: TVNS sant
For ekte TVNS -stimulering vil teknikken bli utført med elektrodene plassert på den øvre concha på venstre øre ved å bruke gel for bedre strømfordeling.
Enhet: TVNS
For ekte TVNS -stimulering vil teknikken bli utført med elektrodene plassert på den øvre concha på venstre øre ved å bruke gel for bedre strømfordeling.
Andre navn:
  • transkutan vagusnervestimulering
Sham-komparator: TVNS Sham
For SHAM TVNS -stimulering vil teknikken bli utført på samme måte som ekte stimulering; Enheten vil imidlertid bli programmert til å levere 0 Hz.
Enhet: TVNS
For ekte TVNS -stimulering vil teknikken bli utført med elektrodene plassert på den øvre concha på venstre øre ved å bruke gel for bedre strømfordeling.
Andre navn:
  • transkutan vagusnervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stresssymptomer vurdering
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging etter 1 måned
Stress vil bli vurdert ved bruk av selvrapportert Lipps inventar av stresssymptomer for voksne (LISS). LISS består av et spørreskjema som vurderer fysiske og psykologiske symptomer på stress over tre tidsrammer: varsel (alt fra 0 til 15), motstand (alt fra 0 til 15), kvasi-uttømming eller utmattelse (fra 0 til 23). Høyere score betyr et dårligere utfall.
Fra påmelding til oppfølging etter 1 måned
Opplevd stressvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging etter 1 måned
Opplevd stress vil bli vurdert ved bruk av den opplevde stressskalaen (PSS-10). Testen varierer fra 0 (min) til 40 (maks). Høyere score betyr et verste resultat.
Fra påmelding til oppfølging etter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging etter 1 måned
Distress vil bli vurdert ved bruk av Kessler Psychological Distress Scale (K10). Skalaområdet er fra 10 (min) til 50 (maks). Høyere score betyr et dårligere utfall.
Fra påmelding til oppfølging etter 1 måned
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging etter 1 måned
Stress vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den globale PSQI -poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere score betyr et dårligere utfall
Fra påmelding til oppfølging etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Samarbeidspartnere

Universidade Federal de Alfenas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere