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만성 스트레스에서 경 두개 전기 자극의 효과 (NEUROSTIM)

2025년 2월 3일 업데이트: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

오른쪽 및 왼쪽 등측 전전두엽 피질에 대한 연속 전류에 의한 경 두개 전기 자극의 영향 만성 스트레스가있는 성인 개인의 비 침습적 미주 신경 자극과 관련이 없거나 관련이 있습니다.

이 임상 시험은 직류 (TDC) 및 TVNS (Transauricular valus nerve smermulation) 치료에 의한 경 두개 전기 자극이 성인의 스트레스 증상을 줄이고 고통을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • TDC가 성인의 스트레스 증상의 강도를 효과적으로 감소시키는 지 확인하십시오.
  • TDC가 성인의 고통 수준을 줄이는 데 효과적인지 확인하십시오.
  • TDC가 수면 품질 향상에 효과적인 지 확인하십시오.
  • TVN이 성인의 스트레스 증상 강도를 줄이는 데 효과적인지 확인하십시오.
  • TVNS가 성인의 고통 수준을 줄이는 데 효과적인지 확인하십시오.
  • TVNS가 수면 품질을 향상시키는 데 효과적인지 확인하십시오.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

스트레스는 영향을받는 개인의 삶에 큰 영향을 미치는 장애입니다. 약리학 적 치료에는 비 약리학 적 개입에 대한 검색을 정당화하는 한계가 있습니다. TDCS는 뉴런 흥분성을 조절하고 다양한 장애에서 유망한 결과를 보여주는 기술입니다.

심리적 스트레스는 광범위한 뇌 기능에 영향을 미치며 많은 정신 장애에 위험을 초래합니다. 그러나, 그 해로운 효과를 완화 시키거나 되 돌리기위한 효과적인 치료법은 부족하다. 스트레스의 병리 생리학은 전전두엽 피질, 중심 편도체 핵, 편도, 중간 편도 핵 및 복부 해마와 같은 뇌 영역을 포함 하여이 중재의 효과를 평가하는 연구가 필요하다. 우리는 스트레스 관리에서 TDC 및 TVN의 역할에 대한 이해에 기여하는 것을 목표로합니다.

이 연구에 참여하기 전에 자원 봉사자들은 연구의 목표 및 방법 론적 절차와 관련된 모든 정보를 받게됩니다. 참여에 동의 한 후, 그들은 사전 동의서에 서명합니다.

학습 위치 환자는 포함 및 배제 기준에 따라 평가 한 후 선택되고 Alfenas 연방 대학교 (MG/브라질)의 클리닉 스쿨 (MG/Brazil)에서 신경 과학, 신경 조절 및 통증 연구 (LANCE)의 실험실에서 언급됩니다. Alfenas, Minas Gerais, 및 Egas Moniz Health and Science School of Almada, Setúbal -Portugal의 Egas Moniz School of Health and Science의 Egas Moniz 학제 간 연구 센터 (CIIEM)의 신경 조절 및 통증 유닛 (UNP).

이중 맹검 무작위 임상 시험의 설계는 참가자들이 실험 및 가짜 그룹에 무작위로 배정되며 기술을 적용하는 연구원과 참가자는 할당을 알지 못할 것입니다. 이 프로토콜은 각각 20 분 연속 세션으로 구성됩니다. anamnesis, ISSL, PSS-10 및 PSQI와 관련된 데이터는 5 개의 다른 시점 (그림 1)에서 평가됩니다 (그림 1) : 중재 (T0), 중재 종료 직후 (T1) 및 4 주 (T2 ) 개입 후 (후속 조치) Consort/2010 권고에 따라.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 포르투갈
    • Setubal
      • Almada, Setubal, 포르투갈
        • Egas Moniz Scholl Of Health and Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 이전에 스트레스로 진단 된 개인.
  • LIPP 성인 스트레스 증상 인벤토리 (ISSL)에서 4 점 이상의 점수를 얻습니다.
  • 연구의 목적을 읽고 이해하고 평가 도구에 대응할 수 있어야합니다.
  • 사전 동의서를 인정하고 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 흡연자;
  • 임신;
  • 지난 3 개월 동안 정신병 약물 복용량의 개시 및/또는 변화;
  • 불안 완화제 또는 항우울제 사용;
  • 물질 의존성;
  • 현기증이나 발작의 역사;
  • 입원 또는 심리 치료에 대한 심각성 및/또는 적응증;
  • 우울증 진단; 불안의 진단; 지난해 우울, 조증 또는 저혈압 증상을 가진 양극성 기분 장애;
  • 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애;
  • 자폐성;
  • 간질 진단 또는 항 경련제의 사용;
  • TDC에 대한 금기 사항 (금속 임플란트, 종양, 이전 뇌 수술, 중요한 두개골 해부학 적 변경);
  • 비 침습적 미주 신경 자극에 대한 금기 사항 (달팽이관 임플란트, 귀 성형 수술, 귀 기형);
  • 가려움증, 따끔 거림, 두통, 불타는 감각 및 불편 함을 포함하여 TDC 및 TVNS로 처리 된 그룹에서 감지 된 부작용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDCS 진정한 변조
참가자는 세션마다 20 분 동안 진정한 치료를받습니다.
장치: TDC
진정한 TDC의 경우,이 기술은 국제 10/20 전기 배치 시스템에 따르면 오른쪽 등측 전두엽 피질 및 왼쪽 등측 전두엽 피질에 대한 캐소드와 함께 수행 될 것이다. 전류 강도는 5 일 연속으로 20 분 동안 2 Milliamperes (MA)로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
가짜 비교기: TDCS Sham Group
Sham Group은 시뮬레이션 된 치료를 제공합니다. 전류는 60 초 동안만 적용되며 설정은 20 분 동안 유지됩니다.
장치: TDC
진정한 TDC의 경우,이 기술은 국제 10/20 전기 배치 시스템에 따르면 오른쪽 등측 전두엽 피질 및 왼쪽 등측 전두엽 피질에 대한 캐소드와 함께 수행 될 것이다. 전류 강도는 5 일 연속으로 20 분 동안 2 Milliamperes (MA)로 설정됩니다.
다른 이름들:
  • 경두개 직류 자극
실험적: TVNS True
진정한 TVNS 자극의 경우,이 기술은 더 나은 전류 분포를 위해 겔을 사용하여 왼쪽 귀의 상단 코카에 위치한 전극으로 수행됩니다.
장치: TVNS
진정한 TVNS 자극의 경우,이 기술은 더 나은 전류 분포를 위해 겔을 사용하여 왼쪽 귀의 상단 코카에 위치한 전극으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 미주 신경 자극
가짜 비교기: TVNS 가짜
Sham TVNS 자극의 경우,이 기술은 진정한 자극과 같은 방식으로 수행됩니다. 그러나 장치는 0Hz를 제공하도록 프로그래밍됩니다.
장치: TVNS
진정한 TVNS 자극의 경우,이 기술은 더 나은 전류 분포를 위해 겔을 사용하여 왼쪽 귀의 상단 코카에 위치한 전극으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 경피적 미주 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 증상 평가
기간: 등록에서 1 개월에 후속 조치까지
스트레스는 성인 (LISS)에 대한 Self보고 된 LIPP의 스트레스 증상 인벤토리를 사용하여 평가됩니다. LISS는 3 번의 프레임에서 스트레스의 신체적, 심리적 증상을 평가하는 설문지로 구성됩니다 : 경보 (0에서 15까지), 저항 (0 ~ 15), 준 운동 또는 피로 (0에서 23까지). 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
등록에서 1 개월에 후속 조치까지
인식 된 스트레스 평가
기간: 등록에서 1 개월에 후속 조치까지
인식 된 응력은 인식 된 응력 척도 (PSS-10)를 사용하여 평가 될 것입니다. 테스트의 범위는 0 (최소)에서 40 (최대) 범위입니다. 점수가 높으면 최악의 결과를 의미합니다.
등록에서 1 개월에 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 평가
기간: 1 개월에 등록에서 후속 조치까지
Kessler 심리적 고통 척도 (K10)를 사용하여 고통이 평가됩니다. 스케일 범위는 10 (분)에서 50 (최대)입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
1 개월에 등록에서 후속 조치까지
수면 품질
기간: 등록에서 1 개월에 후속 조치까지
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)를 사용하여 스트레스가 평가됩니다. 글로벌 PSQI 점수의 범위는 0에서 21입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다
등록에서 1 개월에 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

협력자

Universidade Federal de Alfenas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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