Wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w przewlekłym naprężeniu (NEUROSTIM)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej przez prąd ciągły na prawą i lewą grzbietowo-boczną kora przedczołowa związana lub nie z nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego u dorosłych osób z przewlekłym stresem
To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja elektryczna przez prąd stały (TDCS) i metodą stymulacji nerwu przełomowego (TVNS) skutecznie zmniejszają objawy stresu, stres i poprawę jakości snu u dorosłych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Ustal, czy TDC skutecznie zmniejsza intensywność objawów stresu u dorosłych.
- Ustal, czy TDCS jest skuteczny w obniżaniu poziomu stresu u dorosłych.
- Ustal, czy TDCS jest skuteczny w poprawie jakości snu.
- Ustal, czy TVNS jest skuteczny w zmniejszaniu intensywności objawów stresu u dorosłych.
- Ustal, czy TVNS skutecznie obniża poziom stresu u dorosłych.
- Ustal, czy TVNS skutecznie poprawia jakość snu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stres jest zaburzeniem, które znacząco wpływa na życie dotkniętych osób. Leczenie farmakologiczne ma ograniczenia, uzasadniając poszukiwanie interwencji niefarmakologicznych. TDCS jest techniką modulującą pobudliwość neuronów i wykazała obiecujące wyniki w różnych zaburzeniach.
Stres psychiczny wpływa na szeroki zakres funkcji mózgu i stanowi ryzyko dla wielu zaburzeń psychicznych. Jednak brakuje jednak skutecznych terapii w celu złagodzenia lub odwrócenia jej szkodliwych skutków. Biorąc pod uwagę, że patofizjologia stresu obejmuje obszary mózgu, takie jak kora przedczołowa, centralne jądro migdaloidowe, migdałowate, przyśrodkowe jądro migdaloidowe i hipokamp brzuszny, tworząc w ten sposób złożony stan, istnieje potrzeba badań oceniających działanie tej interwencji. Naszym celem jest przyczynienie się do zrozumienia roli TDC i TVN w zarządzaniu stresem.
Przed udziałem w tych badaniach wolontariusze otrzymają wszystkie informacje związane z celami badania i procedurami metodologicznymi. Po uzgodnieniu uczestnictwa, podpiszą formularz świadomej zgody.
Pacjenci z lokalizacji w badaniu zostaną wybrani po ocenie opartej na kryteriach włączenia i wykluczenia i skierowani do szkoły klinicznej Federalnego Uniwersytetu Alfenas (MG/Brazylia), w laboratorium neuronauki, neuromodulacji i badań bólu (LAND), znajdującej się w Miasto Alfenas, Minas Gerais oraz na oddziale neuromodulacji i bólu (UNP) przez EGAS Moniz Center for Interdisciplinary Research (CIIEM) Egas Moniz School of Health and Science, w gminie Almady, Setúbal - Portugal.
Projektowanie randomizowanego badania klinicznego z podwójnie zaślepionym, zapewniając, że uczestnicy są losowo przydzielani do grup eksperymentalnych i pozorowanych oraz że badacz stosujący technikę, a uczestnicy nie będą świadomi alokacji. Protokół będzie składał się z 5 kolejnych sesji po 20 minut. Dane związane z anamnezy, ISSL, PSS-10 i PSQI będą oceniane w pięciu różnych punktach czasowych (ryc. 1): przed interwencją (T0), bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1) i czterech tygodniach (T2 (T2 ) Po zakończeniu interwencji (obserwacja), zgodnie z zaleceniami Consort/2010.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
- Numer telefonu: +351913548646
- E-mail: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt
Lokalizacje studiów
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugalia
- Egas Moniz Scholl Of Health and Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby wcześniej zdiagnozowano stres.
- Uzyskaj wynik powyżej 4 w inwentaryzacji objawów stresu LIPP dla dorosłych (ISSL);
- Musi być w stanie odczytać i zrozumieć cel badań i odpowiedzieć na instrumenty oceny.
- Musi potwierdzić i zgodzić się z formularzem świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- palacze;
- być w ciąży;
- inicjacja i/lub zmiana dawkowania leków psychotropowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- stosowanie benzyków lub leków przeciwdepresyjnych;
- uzależnienie od substancji;
- historia zawrotów głowy lub napadów;
- oznaki ciężkości i/lub wskazań do hospitalizacji lub psychoterapii;
- diagnoza depresji; diagnoza lęku; Bipolarne zaburzenie nastroju z objawami depresyjnymi, maniakalnymi lub hipomanicznymi w ubiegłym roku;
- schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne;
- autyzm;
- diagnoza padaczki lub stosowanie leków przeciwdrgawkowych;
- Przeciwwskazania do TDC (implanty metali, guz, poprzednia operacja mózgu, znaczące kranioencefaliczne zmiany anatomiczne);
- Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (implant ślimakowy, chirurgia plastyczna ucha, wady ucha);
- Efekty niepożądane wykryte w grupie leczonej TDC i TVN, w tym swędzenie, mrowienie, ból głowy, palenie i dyskomfort.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TDCS True modulacja
Uczestnicy otrzymają prawdziwe leczenie przez 20 minut każdej sesji
|
W przypadku prawdziwych TDC technika zostanie wykonana z anodą nad prawą grzbietowo -boczną koką przedczołową i katodą nad lewą koką przedczołową grzbietowo -boczną, ustawioną odpowiednio w F4 i F3, zgodnie z międzynarodowym systemem umieszczania elektrody 10/20.
Obecna intensywność zostanie ustawiona na 2 miliamperes (MA) na 20 minut w ciągu pięciu kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: TDCS Sham Group
Grupa pozorna będzie zapewniła symulowane leczenie; Prąd zostanie zastosowany tylko przez 60 sekund, a konfiguracja pozostała na miejscu przez 20 minut.
|
W przypadku prawdziwych TDC technika zostanie wykonana z anodą nad prawą grzbietowo -boczną koką przedczołową i katodą nad lewą koką przedczołową grzbietowo -boczną, ustawioną odpowiednio w F4 i F3, zgodnie z międzynarodowym systemem umieszczania elektrody 10/20.
Obecna intensywność zostanie ustawiona na 2 miliamperes (MA) na 20 minut w ciągu pięciu kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: TVNS True
W przypadku stymulacji prawdziwej TVNS technika będzie wykonywana z elektrodami umieszczonymi na górnej konrę lewego ucha, przy użyciu żelu dla lepszego rozkładu prądu.
|
W przypadku stymulacji prawdziwej TVNS technika będzie wykonywana z elektrodami umieszczonymi na górnej konrę lewego ucha, przy użyciu żelu dla lepszego rozkładu prądu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: TVNS Sham
W przypadku stymulacji pozorowanej TVNS technika zostanie wykonana w taki sam sposób, jak prawdziwa stymulacja; Jednak urządzenie zostanie zaprogramowane w celu dostarczenia 0 Hz.
|
W przypadku stymulacji prawdziwej TVNS technika będzie wykonywana z elektrodami umieszczonymi na górnej konrę lewego ucha, przy użyciu żelu dla lepszego rozkładu prądu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów stresu
Ramy czasowe: Od rejestracji do kontynuacji na 1 miesiąc
|
Stres zostanie oceniony za pomocą zapasów objawów stresu Lipp -Lip dla dorosłych (LISS).
LISS składa się z kwestionariusza, który ocenia fizyczne i psychologiczne objawy stresu w trzech ramach czasowych: alert (od 0 do 15), oporność (od 0 do 15), quasi-ekspozycji lub wyczerpania (od 0 do 23).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od rejestracji do kontynuacji na 1 miesiąc
|
|
Postrzegana ocena stresu
Ramy czasowe: Od rejestracji do kontynuacji na 1 miesiąc
|
Postrzegane naprężenie zostanie ocenione przy użyciu postrzeganej skali naprężeń (PSS-10).
Test wynosi od 0 (min) do 40 (maks.).
Wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik.
|
Od rejestracji do kontynuacji na 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stresu
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 1 miesiąc
|
Niepewność zostanie oceniona za pomocą skali stresu psychicznego Kesslera (K10).
Zakres skali wynosi od 10 (min) do 50 (maks.).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Od rejestracji do obserwacji po 1 miesiąc
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do kontynuacji na 1 miesiąc
|
Stres zostanie oceniony za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Globalny wynik PSQI wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Od rejestracji do kontynuacji na 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Alyan E, Saad NM, Kamel N, Yusoff MZ, Zakariya MA, Rahman MA, Guillet C, Merienne F. Frontal Electroencephalogram Alpha Asymmetry during Mental Stress Related to Workplace Noise. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1968. doi: 10.3390/s21061968.
- Loftus AM, Yalcin O, Baughman FD, Vanman EJ, Hagger MS. The impact of transcranial direct current stimulation on inhibitory control in young adults. Brain Behav. 2015 May;5(5):e00332. doi: 10.1002/brb3.332. Epub 2015 Mar 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .