Effecten van transcraniële elektrische stimulatie bij chronische stress (NEUROSTIM)
Effecten van transcraniële elektrische stimulatie door continue stroom aan de rechter en linker dorsolaterale prefrontale cortex geassocieerd of niet met niet-invasieve vagus zenuwstimulatie bij volwassen personen met chronische stress
Deze klinische studie is bedoeld om te bepalen of transcraniële elektrische stimulatie door direct stroom (TDC's) en transauriculaire vagus zenuwstimulatie (TVN's) behandelingen effectief zijn bij het verminderen van stresssymptomen, angst en het verbeteren van de slaapkwaliteit bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Bepaal of TDC's effectief de intensiteit van stresssymptomen bij volwassenen vermindert.
- Bepaal of TDCS effectief is bij het verlagen van niveaus van nood bij volwassenen.
- Bepaal of TDCS effectief is bij het verbeteren van de slaapkwaliteit.
- Bepaal of TVN's effectief zijn bij het verminderen van de intensiteit van stresssymptomen bij volwassenen.
- Bepaal of TVN's effectief zijn bij het verlagen van niveaus van nood bij volwassenen.
- Bepaal of TVNS effectief is bij het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress is een aandoening die het leven van getroffen individuen aanzienlijk beïnvloedt. Farmacologische behandeling heeft beperkingen, die de zoektocht naar niet-farmacologische interventies rechtvaardigen. TDCS is een techniek die neuronale prikkelbaarheid moduleert en veelbelovende resultaten heeft getoond in verschillende aandoeningen.
Psychologische stress beïnvloedt een breed scala aan hersenfuncties en vormt risico's voor veel psychische stoornissen. Effectieve therapieën om de schadelijke effecten ervan te verlichten of om te keren ontbreken echter. Gezien het feit dat de pathofysiologie van stress hersengebieden zoals de prefrontale cortex, centrale amygdaloïde kern, amygdala, mediale amygdaloïde kern en ventrale hippocampus omvat, is er een behoefte aan studies die de effecten van deze interventie evalueren. We willen bijdragen aan het begrip van de rol van TDC's en TVN's bij het beheer van stress.
Voordat vrijwilligers deelnemen aan dit onderzoek, ontvangen vrijwilligers alle informatie met betrekking tot de doelstellingen en methodologische procedures van de studie. Nadat ze ermee instemden deel te nemen, zullen ze het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Studielocatie Patiënten worden geselecteerd na een evaluatie op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria en verwezen naar de Clinic School van de Federal University of Alfenas (Mg/Brazilië), bij het laboratorium voor neurowetenschappen, neuromodulatie en pijnstudie (LANNED), in het lande (Lannen), in het lande), gelegen). De stad Alfenas, Minas Gerais, en bij de neuromodulatie- en pijneenheid (UNP) door het EGAS Moniz Center for Interdisciplinair Research (CIIEM) van de EGAS Moniz School of Health and Science, in de gemeente Almada, Setúbal - Portugal.
Het ontwerp van de dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd, zodat deelnemers willekeurig worden toegewezen aan experimentele en schijngroepen en dat de onderzoeker de techniek toepast en de deelnemers zich niet bewust zullen zijn van de toewijzing. Het protocol bestaat uit 5 opeenvolgende sessies van elk 20 minuten. Gegevens met betrekking tot de anamnesis, ISSL, PSS-10 en PSQI worden geëvalueerd op vijf verschillende tijdstippen (figuur 1): vóór de interventie (T0), onmiddellijk na het einde van de interventie (T1) en vier weken (T2 (T2 ) Na de interventie eindigt (follow-up), volgens de aanbevelingen van de consort/2010.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
- Telefoonnummer: +351913548646
- E-mail: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt
Studie Locaties
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal
- Egas Moniz Scholl Of Health and Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die eerder werden gediagnosticeerd met stress.
- Verkrijg een score boven 4 op de Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL);
- Moet het doel van het onderzoek kunnen lezen en begrijpen en kunnen reageren op de beoordelingsinstrumenten.
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier erkennen en akkoord gaan.
Uitsluitingscriteria:
- rokers;
- zwanger zijn;
- Initiatie en/of verandering in de dosering van de psychotrope geneesmiddelen in de afgelopen drie maanden;
- gebruik van anxiolytica of antidepressiva;
- stofafhankelijkheid;
- geschiedenis van duizeligheid of aanvallen;
- tekenen van ernst en/of indicaties voor ziekenhuisopname of psychotherapie;
- diagnose van depressie; diagnose van angst; Bipolaire stemmingsstoornis met depressieve, manische of hypomaanse symptomen in het afgelopen jaar;
- schizofrenie of andere psychotische stoornissen;
- autisme;
- diagnose van epilepsie of gebruik van anticonvulsiva;
- contra -indicaties voor TDC's (metaalimplantaten, tumor, eerdere hersenchirurgie, significante cranio -encefale anatomische veranderingen);
- contra-indicaties voor niet-invasieve vagus zenuwstimulatie (cochleair implantaat, plastic chirurgie van het oor, oorvorming van de oor);
- Bijwerkingen gedetecteerd in de groep behandeld met TDC's en TVN's, waaronder jeuk, tintelingen, hoofdpijn, brandend gevoel en ongemak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TDCS ware modulatie
Deelnemers worden elke sessie gedurende 20 minuten een echte behandeling geleverd
|
Voor echte TDC's zal de techniek worden uitgevoerd met de anode over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex en de kathode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex, gepositioneerd op respectievelijk F4 en F3, volgens het internationale plaatsingssysteem van 10/20 elektrode.
De huidige intensiteit wordt gedurende vijf opeenvolgende dagen gedurende vijf opeenvolgende dagen ingesteld op 2 milliamperes (MA).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: TDCS Sham Group
Sham Group zal een gesimuleerde behandeling leveren; De stroom wordt slechts 60 seconden toegepast, waarbij de opstelling 20 minuten op zijn plaats blijft.
|
Voor echte TDC's zal de techniek worden uitgevoerd met de anode over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex en de kathode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex, gepositioneerd op respectievelijk F4 en F3, volgens het internationale plaatsingssysteem van 10/20 elektrode.
De huidige intensiteit wordt gedurende vijf opeenvolgende dagen gedurende vijf opeenvolgende dagen ingesteld op 2 milliamperes (MA).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TVN's waar
Voor echte TVNS -stimulatie zal de techniek worden uitgevoerd met de elektroden geplaatst op de bovenste concha van het linkeroor, met behulp van gel voor een betere stroomverdeling.
|
Voor echte TVNS -stimulatie zal de techniek worden uitgevoerd met de elektroden geplaatst op de bovenste concha van het linkeroor, met behulp van gel voor een betere stroomverdeling.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: TVNS Sham
Voor Sham TVNS -stimulatie zal de techniek op dezelfde manier worden uitgevoerd als echte stimulatie; Het apparaat wordt echter geprogrammeerd om 0 Hz te leveren.
|
Voor echte TVNS -stimulatie zal de techniek worden uitgevoerd met de elektroden geplaatst op de bovenste concha van het linkeroor, met behulp van gel voor een betere stroomverdeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van stresssymptomen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot follow -up na 1 maand
|
Stress zal worden beoordeeld met behulp van Self Rosed Lipp's inventaris van stresssymptomen voor volwassenen (LISS).
De Liss bestaat uit een vragenlijst die fysieke en psychologische symptomen van stress over drie tijdframes beoordeelt: alert (variërend van 0 tot 15), weerstand (variërend van 0 tot 15), quasi-exhaustie of uitputting (variërend van 0 tot 23).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Van de inschrijving tot follow -up na 1 maand
|
|
Waargenomen stressbeoordeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot follow -up na 1 maand
|
Waargenomen stress zal worden beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS-10).
De test varieert van 0 (min) tot 40 (max).
Hogere scores betekenen een slechtste uitkomst.
|
Van de inschrijving tot follow -up na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodbeoordeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot follow -up na 1 maand
|
Nood zal worden beoordeeld met behulp van de Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Het schaalbereik is van 10 (min) tot 50 (max).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Van de inschrijving tot follow -up na 1 maand
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot follow -up na 1 maand
|
Stress zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De globale PSQI -score varieert van 0 tot 21.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Van de inschrijving tot follow -up na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Alyan E, Saad NM, Kamel N, Yusoff MZ, Zakariya MA, Rahman MA, Guillet C, Merienne F. Frontal Electroencephalogram Alpha Asymmetry during Mental Stress Related to Workplace Noise. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1968. doi: 10.3390/s21061968.
- Loftus AM, Yalcin O, Baughman FD, Vanman EJ, Hagger MS. The impact of transcranial direct current stimulation on inhibitory control in young adults. Brain Behav. 2015 May;5(5):e00332. doi: 10.1002/brb3.332. Epub 2015 Mar 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .