Effets de la stimulation électrique transcrânienne dans le stress chronique (NEUROSTIM)
Effets de la stimulation électrique transcrânienne par courant continu sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit et gauche associé ou non à une stimulation du nerf vague non invasif chez les personnes adultes souffrant de stress chronique
Cet essai clinique vise à déterminer si la stimulation électrique transcrânienne par le courant direct (TDCS) et les traitements transauriculaires de stimulation du nerf vague (TVNS) sont efficaces pour réduire les symptômes de stress, la détresse et l'amélioration de la qualité du sommeil chez les adultes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Déterminez si les TDC réduisent efficacement l'intensité des symptômes de stress chez l'adulte.
- Déterminez si les TDC sont efficaces pour réduire les niveaux de détresse chez les adultes.
- Déterminez si les TDC sont efficaces pour améliorer la qualité du sommeil.
- Déterminez si TVNS est efficace pour réduire l'intensité des symptômes de stress chez l'adulte.
- Déterminez si TVNS est efficace pour réduire les niveaux de détresse chez les adultes.
- Déterminez si TVNS est efficace pour améliorer la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress est un trouble qui a un impact significatif sur la vie des personnes touchées. Le traitement pharmacologique a des limites, justifiant la recherche d'interventions non pharmacologiques. Le TDCS est une technique qui module l'excitabilité neuronale et a montré des résultats prometteurs dans divers troubles.
Le stress psychologique affecte un large éventail de fonctions cérébrales et présente des risques pour de nombreux troubles mentaux. Cependant, des thérapies efficaces pour atténuer ou inverser ses effets délétères font défaut. Étant donné que la physiopathologie du stress implique des régions cérébrales telles que le cortex préfrontal, le noyau amygdaloïde central, l'amygdale, le noyau d'amygdaloïde médial et l'hippocampe ventral, ce qui rend le complexe de condition, il existe un besoin d'études évaluant les effets de cette intervention. Nous visons à contribuer à la compréhension du rôle des TDCS et des TVN dans la gestion du stress.
Avant de participer à cette recherche, les bénévoles recevront toutes les informations liées aux objectifs et aux procédures méthodologiques de l'étude. Après avoir accepté de participer, ils signeront le formulaire de consentement éclairé.
Les patients de la localisation de l'étude seront sélectionnés à la suite d'une évaluation basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion et renvoyée à la Clinic School de l'Université fédérale d'Alfenas (MG / Brésil), au Laboratoire de neurosciences, de neuromodulation et d'étude de la douleur (Lanned), située en La ville d'Alfenas, Minas Gerais, et à l'unité de neuromodulation et de douleur (UNP) par le EGAS Moniz Center for Interdisciplinary Research (CIIEM) de l'Egas Moniz School of Health and Science, dans la municipalité d'Almada, Setúbal - Portugal.
La conception de l'essai clinique randomisé en double aveugle sera menée, garantissant que les participants sont assignés au hasard à des groupes expérimentaux et simulés et que le chercheur appliquant la technique et que les participants ne seront pas conscients de l'allocation. Le protocole comprendra 5 séances consécutives de 20 minutes chacune. Les données liées à l'anamnesis, ISSL, PSS-10 et PSQI seront évaluées à cinq points de temps différents (figure 1): avant l'intervention (T0), immédiatement après la fin de l'intervention (T1) et quatre semaines (T2 (T2 ) Après la fin de l'intervention (suivi), suivant les recommandations Consort / 2010.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
- Numéro de téléphone: +351913548646
- E-mail: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt
Lieux d'étude
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Setubal
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Almada, Setubal, Le Portugal
- Egas Moniz Scholl Of Health and Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les personnes ont précédemment diagnostiqué un stress.
- Obtenir un score supérieur à 4 sur l'inventaire des symptômes de stress adulte du LIPP (ISSL);
- Doit être capable de lire et de comprendre l'objectif de la recherche et de répondre aux instruments d'évaluation.
- Doit reconnaître et être d'accord avec le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- fumeurs;
- être enceinte;
- initiation et / ou changement dans le dosage psychotrope des médicaments au cours des trois derniers mois;
- utilisation d'anxiolytique ou d'antidépresseurs;
- dépendance à la substance;
- histoire des étourdissements ou des crises;
- signes de gravité et / ou indications d'hospitalisation ou de psychothérapie;
- diagnostic de dépression; diagnostic d'anxiété; Trouble de l'humeur bipolaire avec des symptômes dépressifs, maniaques ou hypomaniques au cours de la dernière année;
- schizophrénie ou autres troubles psychotiques;
- autisme;
- diagnostic de l'épilepsie ou utilisation d'anticonvulsivants;
- contre-indications pour les TDC (implants métalliques, tumeur, chirurgie cérébrale antérieure, altérations anatomiques cranioencéphaliques significatives);
- contre-indications pour la stimulation du nerf vague non invasive (implant cochléaire, chirurgie plastique de l'oreille, malformation de l'oreille);
- Effets indésirables détectés dans le groupe traités avec TDCS et TVN, notamment les démangeaisons, les picotements, les maux de tête, la sensation de brûlure et l'inconfort.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS True Modulation
Les participants seront livrés au vrai traitement pendant 20 minutes par séance
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Pour les vrais TDCS, la technique sera effectuée avec l'anode sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit et la cathode sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, positionné à F4 et F3, respectivement, selon le système international de placement des électrodes 10/20.
L'intensité actuelle sera fixée à 2 milliampères (MA) pendant 20 minutes sur cinq jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur factice: groupe de simulation TDCS
Le groupe SHAM recevra un traitement simulé; Le courant ne sera appliqué que 60 secondes, la configuration restant en place pendant 20 minutes.
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Pour les vrais TDCS, la technique sera effectuée avec l'anode sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit et la cathode sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, positionné à F4 et F3, respectivement, selon le système international de placement des électrodes 10/20.
L'intensité actuelle sera fixée à 2 milliampères (MA) pendant 20 minutes sur cinq jours consécutifs.
Autres noms:
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Expérimental: tvns vrai
Pour une véritable stimulation TVNS, la technique sera effectuée avec les électrodes positionnées sur la concha supérieure de l'oreille gauche, en utilisant du gel pour une meilleure distribution de courant.
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Pour une véritable stimulation TVNS, la technique sera effectuée avec les électrodes positionnées sur la concha supérieure de l'oreille gauche, en utilisant du gel pour une meilleure distribution de courant.
Autres noms:
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Comparateur factice: TVNS Sham
Pour la stimulation simulée TVNS, la technique sera effectuée de la même manière que la véritable stimulation; Cependant, l'appareil sera programmé pour livrer 0 Hz.
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Pour une véritable stimulation TVNS, la technique sera effectuée avec les électrodes positionnées sur la concha supérieure de l'oreille gauche, en utilisant du gel pour une meilleure distribution de courant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes de stress
Délai: De l'inscription au suivi à 1 mois
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Le stress sera évalué à l'aide de l'inventaire des symptômes de stress du STRESS (LISS) de l'auto-signalé (LISS).
Le LISS se compose d'un questionnaire qui évalue les symptômes physiques et psychologiques du stress sur trois délais: alerte (allant de 0 à 15), résistance (allant de 0 à 15), quasi-exhaustion ou épuisement (allant de 0 à 23).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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De l'inscription au suivi à 1 mois
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Évaluation du stress perçue
Délai: De l'inscription au suivi à 1 mois
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Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçue (PSS-10).
Le test varie de 0 (min) à 40 (max).
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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De l'inscription au suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la détresse
Délai: De l'inscription au suivi à 1 mois
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La détresse sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10).
La plage d'échelle est de 10 (min) à 50 (max).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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De l'inscription au suivi à 1 mois
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Qualité du sommeil
Délai: De l'inscription au suivi à 1 mois
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Le stress sera évalué à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score mondial PSQI varie de 0 à 21.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire
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De l'inscription au suivi à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Alyan E, Saad NM, Kamel N, Yusoff MZ, Zakariya MA, Rahman MA, Guillet C, Merienne F. Frontal Electroencephalogram Alpha Asymmetry during Mental Stress Related to Workplace Noise. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1968. doi: 10.3390/s21061968.
- Loftus AM, Yalcin O, Baughman FD, Vanman EJ, Hagger MS. The impact of transcranial direct current stimulation on inhibitory control in young adults. Brain Behav. 2015 May;5(5):e00332. doi: 10.1002/brb3.332. Epub 2015 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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