Effetti della stimolazione elettrica transcranica nello stress cronico (NEUROSTIM)
Effetti della stimolazione elettrica transcranica mediante corrente continua sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra associata o non con stimolazione nervosa vago non invasiva negli individui adulti con stress cronico
Questa sperimentazione clinica mira a determinare se i trattamenti di stimolazione del nervo vago transiuricolare (TVNS) sono efficaci la stimolazione elettrica transcranica e la stimolazione del nervo vago transauricolare. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Determinare se i TDC riducono efficacemente l'intensità dei sintomi di stress negli adulti.
- Determina se i TDC sono efficaci nel ridurre i livelli di angoscia negli adulti.
- Determina se i TDC sono efficaci nel migliorare la qualità del sonno.
- Determina se TVNS è efficace nel ridurre l'intensità dei sintomi di stress negli adulti.
- Determina se TVNS è efficace nel ridurre i livelli di angoscia negli adulti.
- Determina se TVNS è efficace nel migliorare la qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress è un disturbo che ha un impatto significativo sulla vita degli individui colpiti. Il trattamento farmacologico ha limiti, giustificando la ricerca di interventi non farmacologici. TDCS è una tecnica che modula l'eccitabilità neuronale e ha mostrato risultati promettenti in vari disturbi.
Lo stress psicologico colpisce una vasta gamma di funzioni cerebrali e pone rischi per molti disturbi mentali. Tuttavia, mancano terapie efficaci da alleviare o invertire i suoi effetti deleteri. Dato che la patofisiologia dello stress coinvolge regioni cerebrali come la corteccia prefrontale, il nucleo dell'amigdaloide centrale, l'amigdala, il nucleo dell'amigdaloide mediale e l'ippocampo ventrale, rendendo così la condizione complessa, c'è bisogno di studi che valutano gli effetti di questo intervento. Miriamo a contribuire alla comprensione del ruolo dei TDC e dei TVN nella gestione dello stress.
Prima di partecipare a questa ricerca, i volontari riceveranno tutte le informazioni relative agli obiettivi e alle procedure metodologiche dello studio. Dopo aver accettato di partecipare, firmeranno il modulo di consenso informato.
Posizionamento dello studio I pazienti saranno selezionati in seguito a una valutazione basata su criteri di inclusione ed esclusione e riferiti alla scuola clinica dell'Università Federale di Alfenas (Mg/Brasile), presso il laboratorio di neuroscienze, neuromodulamento e studio del dolore (Lanned) La città di Alfenas, Minas Gerais e presso l'unità di neuromodulazione e dolore (UNP) dal Centro EGA Moniz per la ricerca interdisciplinare (CIIEM) della EGAS Moniz School of Health and Science, nel comune di Almada, Setúbal - Portogallo.
Verrà condotta la progettazione dello studio clinico randomizzato in doppio cieco, garantendo che i partecipanti siano assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e sham e che il ricercatore che applica la tecnica e i partecipanti non sarà a conoscenza dell'allocazione. Il protocollo consisterà in 5 sessioni consecutive di 20 minuti ciascuna. I dati relativi all'anamneso, ISSL, PSS-10 e PSQI saranno valutati in cinque diversi punti temporali (Figura 1): prima dell'intervento (T0), immediatamente dopo la fine dell'intervento (T1) e quattro settimane (T2 ) dopo la fine dell'intervento (follow-up), seguendo le raccomandazioni Consort/2010.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
- Numero di telefono: +351913548646
- Email: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt
Luoghi di studio
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Setubal
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Almada, Setubal, Portogallo
- Egas Moniz Scholl Of Health and Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- individui precedentemente diagnosticati con stress.
- Ottenere un punteggio superiore a 4 sull'inventario dei sintomi dello stress per adulti LIPP (ISSL);
- Deve essere in grado di leggere e comprendere lo scopo della ricerca e rispondere agli strumenti di valutazione.
- Deve riconoscere e concordare con il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- fumatori;
- essere incinta;
- iniziazione e/o cambiamento nel dosaggio di droghe psicotropiche negli ultimi tre mesi;
- uso di ansiolitici o antidepressivi;
- dipendenza da sostanze;
- Storia di vertigini o convulsioni;
- Segni di gravità e/o indicazioni per il ricovero o la psicoterapia;
- diagnosi di depressione; diagnosi di ansia; disturbo dell'umore bipolare con sintomi depressivi, maniacali o ipomanici nell'ultimo anno;
- schizofrenia o altri disturbi psicotici;
- autismo;
- diagnosi di epilessia o uso di anticonvulsiranti;
- controindicazioni per TDC (impianti metallici, tumore, precedente chirurgia cerebrale, significative alterazioni anatomiche cranioencefali);
- controindicazioni per stimolazione nervosa vago non invasiva (impianto cocleare, chirurgia plastica auricolare, malformazione dell'orecchio);
- Effetti avversi rilevati nel gruppo trattati con TDC e TVN, inclusi prurito, formicolio, mal di testa, sensazione di combustione e disagio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS Vero modulazione
Ai partecipanti verrà consegnato un vero trattamento per 20 minuti ogni sessione
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Per i veri TDC, la tecnica verrà eseguita con l'anodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra e il catodo sul sistema di posizionamento dell'elettrodo di elettrodo a sinistra dorsolaterale, posizionato rispettivamente a F4 e F3.
L'attuale intensità sarà impostata su 2 milliamperes (MA) per 20 minuti in cinque giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo sham TDCS
Il gruppo sham sarà un trattamento simulato; La corrente verrà applicata solo per 60 secondi, con l'installazione rimasta in posizione per 20 minuti.
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Per i veri TDC, la tecnica verrà eseguita con l'anodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra e il catodo sul sistema di posizionamento dell'elettrodo di elettrodo a sinistra dorsolaterale, posizionato rispettivamente a F4 e F3.
L'attuale intensità sarà impostata su 2 milliamperes (MA) per 20 minuti in cinque giorni consecutivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: TVNS vero
Per la vera stimolazione TVNS, la tecnica verrà eseguita con gli elettrodi posizionati sulla concha superiore dell'orecchio sinistro, usando il gel per una migliore distribuzione di corrente.
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Per la vera stimolazione TVNS, la tecnica verrà eseguita con gli elettrodi posizionati sulla concha superiore dell'orecchio sinistro, usando il gel per una migliore distribuzione di corrente.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: tvns sham
Per la stimolazione sham TVNS, la tecnica verrà eseguita allo stesso modo della vera stimolazione; Tuttavia, il dispositivo sarà programmato per fornire 0 Hz.
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Per la vera stimolazione TVNS, la tecnica verrà eseguita con gli elettrodi posizionati sulla concha superiore dell'orecchio sinistro, usando il gel per una migliore distribuzione di corrente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow -up a 1 mese
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Lo stress sarà valutato utilizzando l'inventario LIpp di Self riportato di sintomi di stress per gli adulti (LISS).
La LISS è costituita da un questionario che valuta i sintomi fisici e psicologici dello stress in tre tempi: avviso (che va da 0 a 15), resistenza (che va da 0 a 15), quasi-estensione o stanchezza (che va da 0 a 23).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Dall'iscrizione al follow -up a 1 mese
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Valutazione dello stress percepita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow -up a 1 mese
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Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la scala di stress percepita (PSS-10).
Il test varia da 0 (min) a 40 (max).
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Dall'iscrizione al follow -up a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del disagio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow -up a 1 mese
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L'angoscia sarà valutato utilizzando la scala di disagio psicologico Kessler (K10).
L'intervallo di scala va da 10 (min) a 50 (max).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Dall'iscrizione al follow -up a 1 mese
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow -up a 1 mese
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Lo stress sarà valutato utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il punteggio globale PSQI varia da 0 a 21.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Dall'iscrizione al follow -up a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Alyan E, Saad NM, Kamel N, Yusoff MZ, Zakariya MA, Rahman MA, Guillet C, Merienne F. Frontal Electroencephalogram Alpha Asymmetry during Mental Stress Related to Workplace Noise. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1968. doi: 10.3390/s21061968.
- Loftus AM, Yalcin O, Baughman FD, Vanman EJ, Hagger MS. The impact of transcranial direct current stimulation on inhibitory control in young adults. Brain Behav. 2015 May;5(5):e00332. doi: 10.1002/brb3.332. Epub 2015 Mar 19.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1328
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