Effekter af transkranial elektrisk stimulering ved kronisk stress (NEUROSTIM)
Effekter af transkranial elektrisk stimulering ved kontinuerlig strøm til højre og venstre dorsolateral præfrontal cortex associeret eller ikke med ikke-invasiv vagusnervestimulering hos voksne individer med kronisk stress
Dette kliniske forsøg sigter mod at bestemme, om transkranial elektrisk stimulering ved jævnstrøm (TDC'er) og transaurikulær vagus nervestimulering (TVNS) -behandlinger er effektive til at reducere stresssymptomer, nød og forbedre søvnkvaliteten hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Bestem, om TDC'er effektivt reducerer intensiteten af stresssymptomer hos voksne.
- Bestem, om TDCS er effektiv til at reducere niveauer af nød hos voksne.
- Bestem, om TDCS er effektiv til at forbedre søvnkvaliteten.
- Bestem, om TVN'er er effektivt til at reducere intensiteten af stresssymptomer hos voksne.
- Bestem, om TVN'er er effektivt til at reducere niveauer af nød hos voksne.
- Bestem, om TVN'er er effektivt til at forbedre søvnkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress er en lidelse, der væsentligt påvirker de berørte individers liv. Farmakologisk behandling har begrænsninger, der berettiger søgningen efter ikke-farmakologiske interventioner. TDCS er en teknik, der modulerer neuronal excitabilitet og har vist lovende resultater i forskellige lidelser.
Psykologisk stress påvirker en lang række hjernefunktioner og udgør risici for mange psykiske lidelser. Imidlertid mangler effektive terapier til at lindre eller vende dens skadelige virkninger. I betragtning af at patofysiologien af stress involverer hjerneområder, såsom den prefrontale cortex, centrale amygdaloidkerner, amygdala, medial amygdaloid -kerne og ventral hippocampus, hvilket gør tilstanden kompleks, er der behov for undersøgelser, der vurderer virkningerne af denne intervention. Vi sigter mod at bidrage til forståelsen af TDCS og TVN'ernes rolle i styring af stress.
Før de deltager i denne forskning, vil frivillige modtage alle oplysninger relateret til undersøgelsens mål og metodologiske procedurer. Efter at have accepteret at deltage, vil de underskrive formularen informeret samtykke.
Undersøgelsesplaceringspatienter vil blive valgt efter en evaluering baseret på inkludering og ekskluderingskriterier og henvist til klinikskolen ved det føderale universitet i Alfenas (MG/Brasilien) på Laboratory of Neuroscience, Neuromodulation and Pain Study (Lanned), beliggende i Byen Alfenas, Minas Gerais og ved neuromodulation og smerteenhed (UNP) af EGAS Moniz Center for Interdisciplinary Research (CIIEM) fra EGAS Moniz School of Health and Science, i kommunen Almada, Setúbal - Portugal.
Designet af det dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg vil blive gennemført, hvilket sikrer, at deltagerne tilfældigt tildeles eksperimentelle og skamgrupper, og at forskeren anvender teknikken og deltagerne ikke vil være opmærksomme på tildelingen. Protokollen vil bestå af 5 på hinanden følgende sessioner på 20 minutter hver. Data relateret til Anamnesis, ISSL, PSS-10 og PSQI evalueres ved fem forskellige tidspunkter (figur 1): før interventionen (T0), umiddelbart efter afslutningen af interventionen (T1) og fire uger (T2 ) Efter interventionen er afsluttet (opfølgning) efter Consort/2010-anbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
- Telefonnummer: +351913548646
- E-mail: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt
Studiesteder
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal
- Egas Moniz Scholl Of Health and Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner, der tidligere blev diagnosticeret med stress.
- Få en score over 4 på Lipp Adult Stress Symptom Inventory (ISSL);
- Skal være i stand til at læse og forstå formålet med forskningen og reagere på vurderingsinstrumenterne.
- Skal anerkende og være enig i formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- rygere;
- være gravid;
- initiering og/eller ændring i psykotropisk lægemiddeldosering i de sidste tre måneder;
- anvendelse af angstdæmpende stoffer eller antidepressiva;
- stofafhængighed;
- Historie om svimmelhed eller anfald;
- tegn på sværhedsgrad og/eller indikationer for indlæggelse eller psykoterapi;
- Diagnose af depression; Diagnose af angst; bipolar humørforstyrrelse med depressive, maniske eller hypomaniske symptomer i det forløbne år;
- skizofreni eller andre psykotiske lidelser;
- autisme;
- Diagnose af epilepsi eller anvendelse af antikonvulsiva;
- Kontraindikationer for TDC'er (metalimplantater, tumor, tidligere hjernekirurgi, signifikante cranioencephaliske anatomiske ændringer);
- Kontraindikationer for ikke-invasiv vagus nervestimulering (cochleaimplantat, øreplastikkirurgi, øremalformation);
- Bivirkninger, der blev opdaget i gruppen behandlet med TDC'er og TVN'er, herunder kløe, prikken, hovedpine, brændende fornemmelse og ubehag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TDCS ægte modulation
Deltagerne vil blive leveret ægte behandling i 20 minutter hver session
|
For ægte TDC'er udføres teknikken med anoden over den højre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden over det venstre dorsolaterale præfrontale cortex, placeret ved henholdsvis F4 og F3, ifølge det internationale 10/20 elektrodeplaceringssystem.
Den nuværende intensitet indstilles til 2 milliamper (MA) i 20 minutter over fem på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: TDCS Sham Group
Sham Group leverer en simuleret behandling; Strømmen påføres kun 60 sekunder, med opsætningen tilbage på plads i 20 minutter.
|
For ægte TDC'er udføres teknikken med anoden over den højre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden over det venstre dorsolaterale præfrontale cortex, placeret ved henholdsvis F4 og F3, ifølge det internationale 10/20 elektrodeplaceringssystem.
Den nuværende intensitet indstilles til 2 milliamper (MA) i 20 minutter over fem på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TVNS sandt
For ægte TVNS -stimulering udføres teknikken med elektroderne placeret på den øverste concha i venstre øre ved hjælp af gel til bedre strømfordeling.
|
For ægte TVNS -stimulering udføres teknikken med elektroderne placeret på den øverste concha i venstre øre ved hjælp af gel til bedre strømfordeling.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: TVNS Sham
For SHAM TVNS -stimulering udføres teknikken på samme måde som ægte stimulering; Enheden vil dog blive programmeret til at levere 0 Hz.
|
For ægte TVNS -stimulering udføres teknikken med elektroderne placeret på den øverste concha i venstre øre ved hjælp af gel til bedre strømfordeling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af stress symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 1 måned
|
Stress vurderes ved hjælp af selvrapporteret Lipps lager af stresssymptomer for voksne (LISS).
LISS består af et spørgeskema, der vurderer fysiske og psykologiske symptomer på stress på tværs af tre tidsrammer: alarm (lige fra 0 til 15), resistens (fra 0 til 15), kvasi-udstrømning eller udmattelse (lige fra 0 til 23).
Højere score betyder et værre resultat.
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 1 måned
|
|
Oplevet stressvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 1 måned
|
Oplevet stress vurderes ved hjælp af den opfattede stressskala (PSS-10).
Testen varierer fra 0 (min) til 40 (max).
Højere score betyder et værste resultat.
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 1 måned
|
Der vil blive vurderet nød ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Skalaområdet er fra 10 (min) til 50 (max).
Højere score betyder et værre resultat.
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 1 måned
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 1 måned
|
Stress vurderes ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den globale PSQI -score varierer fra 0 til 21.
Højere score betyder et værre resultat
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Alyan E, Saad NM, Kamel N, Yusoff MZ, Zakariya MA, Rahman MA, Guillet C, Merienne F. Frontal Electroencephalogram Alpha Asymmetry during Mental Stress Related to Workplace Noise. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1968. doi: 10.3390/s21061968.
- Loftus AM, Yalcin O, Baughman FD, Vanman EJ, Hagger MS. The impact of transcranial direct current stimulation on inhibitory control in young adults. Brain Behav. 2015 May;5(5):e00332. doi: 10.1002/brb3.332. Epub 2015 Mar 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .