Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной электрической стимуляции в хроническом стрессе (NEUROSTIM)

3 февраля 2025 г. обновлено: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Влияние транскраниальной электрической стимуляции непрерывным током на правом и левом дорсолатеральной префронтальной коре, связанной или не с неинвазивной стимуляцией блуждающего нерва у взрослых с хроническим стрессом

Это клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, являются ли транскраниальная электрическая стимуляция с помощью обработки непосредственного тока (TDC) и трансаурикулярного стимуляции блуждающего нерва (TVNS) эффективными для снижения симптомов стресса, дистресса и улучшения качества сна у взрослых. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Определите, эффективно ли TDC снижает интенсивность симптомов стресса у взрослых.
  • Определите, эффективен ли TDC для снижения уровней дистресса у взрослых.
  • Определите, эффективен ли TDC для улучшения качества сна.
  • Определите, эффективен ли TVN для снижения интенсивности симптомов стресса у взрослых.
  • Определите, эффективен ли TVN в снижении уровней дистресса у взрослых.
  • Определите, эффективен ли TVN для улучшения качества сна.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стресс - это расстройство, которое значительно влияет на жизнь пострадавших людей. Фармакологическое лечение имеет ограничения, оправдывая поиск нефармакологических вмешательств. TDCS - это метод, которая модулирует нейрональную возбудимость и показала многообещающие результаты при различных расстройствах.

Психологический стресс влияет на широкий спектр функций мозга и создает риск для многих психических расстройств. Тем не менее, эффективные методы лечения, чтобы облегчить или обратить вспять его вредные эффекты. Учитывая, что патофизиология стресса включает в себя области мозга, такие как префронтальная кора, центральное ядро ​​миндалоида, миндалиновое ядро ​​и вентральное гиппокамп, что делает комплекс состояния, существует необходимость в исследованиях, оценивающих влияние этого вмешательства. Мы стремимся внести свой вклад в понимание роли TDC и TVN в управлении стрессом.

Перед участием в этом исследовании добровольцы получат всю информацию, связанную с целями исследования и методологическими процедурами. Согласившись участвовать, они подпишут форму информированного согласия.

Пациенты с местом исследования будут отобраны после оценки, основанной на критериях включения и исключения, и упоминается в Клиническую школу Федерального университета Альфенаса (MG/Brazil), в Лаборатории исследования нейробиологии, нейромодуляции и боли (LANDAN Город Альфенас, штат Минас -Жерайс, и в отделении нейромодуляции и боли (ООН) Центром междисциплинарных исследований Эгас Мониз (CIIEM) Школы здравоохранения и науки ЭГАС, в муниципалитете Альмада, Сетбала - Португалия.

Будет проведена дизайн двойного слепого рандомизированного клинического исследования, обеспечивающего случайным образом участники экспериментальные и фиктивные группы и что исследователь, применяющий эту технику, и участники не будут знать о распределении. Протокол будет состоять из 5 последовательных сеансов по 20 минут каждый. Данные, связанные с анамнезом, ISSL, PSS-10 и PSQI, будут оценены в пять разных временных моментов (рис. 1): до вмешательства (T0), сразу после окончания вмешательства (T1) и четырех недель (T2 ) после заканчиваемости вмешательства (последующее наблюдение), следуя рекомендациям Consort/2010.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
  • Номер телефона: +351913548646
  • Электронная почта: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt

Места учебы

  • Португалия
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Португалия
        • Egas Moniz Scholl Of Health and Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди ранее диагностировали стресс.
  • Получить оценку выше 4 на инвентаризации симптомов стресса LIPP (ISSL);
  • Должен быть в состоянии читать и понимать цель исследования и реагировать на инструменты оценки.
  • Должен признать и согласиться с формой информированного согласия.

Критерии исключения:

  • курильщики;
  • быть беременной;
  • Посвящение и/или изменение дозировки психотропных препаратов за последние три месяца;
  • использование анксиолитики или антидепрессантов;
  • зависимость от психоактивных веществ;
  • История головокружения или судороги;
  • признаки тяжести и/или показаний для госпитализации или психотерапии;
  • Диагноз депрессии; диагноз тревоги; Биполярное расстройство настроения с депрессивными, маниакальными или гипоманскими симптомами в прошлом году;
  • шизофрения или другие психотические расстройства;
  • аутизм;
  • Диагностика эпилепсии или использование противосудорожных препаратов;
  • Противопоказания для TDCS (металлические имплантаты, опухоль, предыдущая операция на мозге, значительные краниоэнцефалические анатомические изменения);
  • Противопоказания для неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (кохлеарный имплантат, пластическая хирургия уша, развитие уша);
  • Побочные эффекты, обнаруженные в группе, обработанной TDC и TVN, включая зуд, покалывание, головную боль, ощущение жжения и дискомфорт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TDCS Истинная модуляция
Участники будут доставлены истинную обработку в течение 20 минут каждый сеанс
Устройство: TDCS
Для True TDCs метод будет выполняться с анодом над правой дорсолатеральной префронтальной корой и катодом над левой дорсолатеральной префронтальной корой, расположенной в F4 и F3, соответственно, в соответствии с международной системой размещения электродов 10/20. Интенсивность тока будет установлена ​​на 2 миллиампера (MA) в течение 20 минут в течение пяти последовательных дней.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током
Фальшивый компаратор: TDCS Sham Group
Sham Group будет доставлять моделируемое лечение; Ток будет применяться всего в течение 60 секунд, при этом установка остается на месте в течение 20 минут.
Устройство: TDCS
Для True TDCs метод будет выполняться с анодом над правой дорсолатеральной префронтальной корой и катодом над левой дорсолатеральной префронтальной корой, расположенной в F4 и F3, соответственно, в соответствии с международной системой размещения электродов 10/20. Интенсивность тока будет установлена ​​на 2 миллиампера (MA) в течение 20 минут в течение пяти последовательных дней.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током
Экспериментальный: TVNS True
Для истинной стимуляции TVN, методика будет выполняться с электродами, расположенными на верхнем коньке левого уха, используя гель для лучшего распределения тока.
Устройство: TVNS
Для истинной стимуляции TVN, методика будет выполняться с электродами, расположенными на верхнем коньке левого уха, используя гель для лучшего распределения тока.
Другие имена:
  • чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Фальшивый компаратор: TVNS Шам
Для стимуляции Sham TVN, техника будет выполняться так же, как истинная стимуляция; Тем не менее, устройство будет запрограммировано на доставку 0 Гц.
Устройство: TVNS
Для истинной стимуляции TVN, методика будет выполняться с электродами, расположенными на верхнем коньке левого уха, используя гель для лучшего распределения тока.
Другие имена:
  • чрескожная стимуляция блуждающего нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов стресса
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения в 1 месяц
Стресс будет оцениваться с использованием инвентаризации симптомов стресса для взрослых (LISS). LISS состоит из вопросника, которая оценивает физические и психологические симптомы стресса в течение трех временных рамков: блюд (в диапазоне от 0 до 15), сопротивление (в диапазоне от 0 до 15), квази-эксплуатация или истощение (в диапазоне от 0 до 23). Более высокие оценки означают худший результат.
От регистрации до последующего наблюдения в 1 месяц
Воспринимаемая оценка стресса
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения в 1 месяц
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием воспринимаемой шкалы стресса (PSS-10). Тест колеблется от 0 (мин) до 40 (максимум). Более высокие оценки означают худший результат.
От регистрации до последующего наблюдения в 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка бедствия
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения через 1 месяц
Бедствие будет оцениваться с использованием шкалы психологических дистресс Кесслера (K10). Диапазон шкалы составляет от 10 (мин) до 50 (максимум). Более высокие оценки означают худший результат.
От регистрации до последующего наблюдения через 1 месяц
Качество сна
Временное ограничение: От регистрации до последующего наблюдения в 1 месяц
Стресс будет оцениваться с использованием индекса качества сна Питтсбурга (PSQI). Глобальный балл PSQI колеблется от 0 до 21. Более высокие оценки означают худший результат
От регистрации до последующего наблюдения в 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Соавторы

Universidade Federal de Alfenas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться