Efectos de la estimulación eléctrica transcraneal en el estrés crónico (NEUROSTIM)
Efectos de la estimulación eléctrica transcraneal por la corriente continua en la corteza prefrontal dorsolateral derecha e izquierda asociada o no con estimulación del nervio vago no invasivo en individuos adultos con estrés crónico
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si la estimulación eléctrica transcraneal por la corriente continua (TDC) y los tratamientos de estimulación del nervio vago transuricular (TVNS) son efectivos para reducir los síntomas de estrés, la angustia y la calidad del sueño en los adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determine si los TDC reducen efectivamente la intensidad de los síntomas de estrés en los adultos.
- Determine si los TDC son efectivos para reducir los niveles de angustia en adultos.
- Determine si TDCS es efectivo para mejorar la calidad del sueño.
- Determine si los TVN son efectivos para reducir la intensidad de los síntomas de estrés en los adultos.
- Determine si los TVN son efectivos para reducir los niveles de angustia en adultos.
- Determine si TVNS es efectivo para mejorar la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés es un trastorno que afecta significativamente la vida de las personas afectadas. El tratamiento farmacológico tiene limitaciones, justificando la búsqueda de intervenciones no farmacológicas. TDCS es una técnica que modula la excitabilidad neuronal y ha mostrado resultados prometedores en varios trastornos.
El estrés psicológico afecta una amplia gama de funciones cerebrales y plantea riesgos para muchos trastornos mentales. Sin embargo, faltan terapias efectivas para aliviar o revertir sus efectos perjudiciales. Dado que la fisiopatología del estrés involucra regiones cerebrales como la corteza prefrontal, el núcleo de la amígdaloides centrales, la amígdala, el núcleo de la amígdaloide medial y el hipocampo ventral, lo que hace que la condición compleja, existe la necesidad de estudios que evalúen los efectos de esta intervención. Nuestro objetivo es contribuir a la comprensión del papel de los TDC y los TVN en el manejo del estrés.
Antes de participar en esta investigación, los voluntarios recibirán toda la información relacionada con los objetivos y los procedimientos metodológicos del estudio. Después de aceptar participar, firmarán el formulario de consentimiento informado.
Ubicación del estudio Los pacientes serán seleccionados después de una evaluación basada en los criterios de inclusión y exclusión y se remitieron a la Escuela de Clínica de la Universidad Federal de Alfenas (MG/Brasil), en el Laboratorio de Neurociencia, Neuromodulación y Estudio de Dolor (Lanned), ubicado en In In in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in toc La Ciudad de Alfenas, Minas Gerais, y en la Unidad de Neuromodulación y Dolor (UNP) del Centro Egas Moniz para la Investigación Interdisciplinaria (CIIEM) de la Escuela de Salud y Ciencia Egas Moniz, en el municipio de Almada, Setúbal, Portugal.
El diseño del ensayo clínico aleatorizado doble ciego se realizará, asegurando que los participantes se asignen aleatoriamente a grupos experimentales y simulados y que el investigador que aplique la técnica y los participantes no serán conscientes de la asignación. El protocolo consistirá en 5 sesiones consecutivas de 20 minutos cada una. Los datos relacionados con la anamnesis, ISSL, PSS-10 y PSQI se evaluarán en cinco puntos de tiempo diferentes (Figura 1): antes de la intervención (T0), inmediatamente después del final de la intervención (T1) y cuatro semanas (T2 (T2 ) Después de que termine la intervención (seguimiento), siguiendo las recomendaciones de consorte/2010.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luciano Maia Alves Ferreira, PhD
- Número de teléfono: +351913548646
- Correo electrónico: lucianomaia@egasmoniz.edu.pt
Ubicaciones de estudio
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Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal
- Egas Moniz Scholl Of Health and Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos previamente diagnosticados con estrés.
- Obtenga una puntuación por encima de 4 en el Inventario de síntomas de estrés de Lipp Adult (ISSL);
- Debe poder leer y comprender el propósito de la investigación y responder a los instrumentos de evaluación.
- Debe reconocer y acordar con el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- fumadores;
- estar embarazada;
- iniciación y/o cambio en la dosis de drogas psicotrópicas en los últimos tres meses;
- uso de ansiolíticos o antidepresivos;
- dependencia de sustancias;
- historia de mareos o convulsiones;
- signos de gravedad y/o indicaciones para la hospitalización o psicoterapia;
- diagnóstico de depresión; diagnóstico de ansiedad; trastorno del estado de ánimo bipolar con síntomas depresivos, maníacos o hipomaníacos en el último año;
- esquizofrenia u otros trastornos psicóticos;
- autismo;
- diagnóstico de epilepsia o uso de anticonvulsivos;
- Contraindicaciones para TDCS (implantes metálicos, tumor, cirugía cerebral previa, alteraciones anatómicas cranioencefálicas significativas);
- Contraindicaciones para la estimulación del nervio vago no invasivo (implante coclear, cirugía plástica del oído, malformación del oído);
- Efectos adversos detectados en el grupo tratados con TDCS y TVN, incluyendo picazón, hormigueo, dolor de cabeza, sensación de ardor e incomodidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS verdadera modulación
Los participantes recibirán un tratamiento verdadero durante 20 minutos cada sesión
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Para los TDC verdaderos, la técnica se realizará con el ánodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha y el cátodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, colocada en F4 y F3, respectivamente, de acuerdo con el sistema internacional de colocación de electrodos 10/20.
La intensidad actual se establecerá en 2 miliamperios (MA) durante 20 minutos durante cinco días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador falso: TDCS Sham Group
Sham Group ofrecerá un tratamiento simulado; La corriente se aplicará por solo 60 segundos, y la configuración permaneció en su lugar durante 20 minutos.
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Para los TDC verdaderos, la técnica se realizará con el ánodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha y el cátodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, colocada en F4 y F3, respectivamente, de acuerdo con el sistema internacional de colocación de electrodos 10/20.
La intensidad actual se establecerá en 2 miliamperios (MA) durante 20 minutos durante cinco días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: TVNS verdadero
Para la verdadera estimulación de TVNS, la técnica se realizará con los electrodos colocados en la concha superior del oído izquierdo, utilizando gel para una mejor distribución de corriente.
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Para la verdadera estimulación de TVNS, la técnica se realizará con los electrodos colocados en la concha superior del oído izquierdo, utilizando gel para una mejor distribución de corriente.
Otros nombres:
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Comparador falso: TVNS Sham
Para la estimulación simulada de TVNS, la técnica se realizará de la misma manera que la verdadera estimulación; Sin embargo, el dispositivo se programará para entregar 0 Hz.
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Para la verdadera estimulación de TVNS, la técnica se realizará con los electrodos colocados en la concha superior del oído izquierdo, utilizando gel para una mejor distribución de corriente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas del estrés
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento al 1 mes
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El estrés se evaluará utilizando el inventario de síntomas de estrés de Self Lipp para adultos (LISS).
El LISS consiste en un cuestionario que evalúa los síntomas físicos y psicológicos del estrés en tres marcos de tiempo: alerta (que varía de 0 a 15), resistencia (que oscila entre 0 y 15), cuasi-exhaustión o agotamiento (que varía de 0 a 23).
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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De la inscripción hasta el seguimiento al 1 mes
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Evaluación del estrés percibido
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento al 1 mes
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El estrés percibido se evaluará utilizando la escala de estrés percibido (PSS-10).
La prueba varía de 0 (min) a 40 (máximo).
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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De la inscripción hasta el seguimiento al 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de angustia
Periodo de tiempo: De la inscripción a la seguimiento al 1 mes
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La angustia se evaluará utilizando la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10).
El rango de escala es de 10 (min) a 50 (máximo).
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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De la inscripción a la seguimiento al 1 mes
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: De la inscripción hasta el seguimiento al 1 mes
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El estrés se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El puntaje global de PSQI varía de 0 a 21.
Los puntajes más altos significan un peor resultado
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De la inscripción hasta el seguimiento al 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Alyan E, Saad NM, Kamel N, Yusoff MZ, Zakariya MA, Rahman MA, Guillet C, Merienne F. Frontal Electroencephalogram Alpha Asymmetry during Mental Stress Related to Workplace Noise. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1968. doi: 10.3390/s21061968.
- Loftus AM, Yalcin O, Baughman FD, Vanman EJ, Hagger MS. The impact of transcranial direct current stimulation on inhibitory control in young adults. Brain Behav. 2015 May;5(5):e00332. doi: 10.1002/brb3.332. Epub 2015 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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