Dream2heal：軽度から中程度の不眠症の中国のがん生存者に対する適応段階的な介入介入
2026年8月11日 更新者：Wendy Wing Tak Lam、The University of Hong Kong
Dream2heal：軽度から中等度の不眠症を伴う中国のがん生存者に対する適応段階的な段階的介入のパイロットシーケンシャルマルチング課題ランダム化試験（SMART）
この実現可能性調査の主な目的は、実現可能性と受容性、および順番に複数の評価ランダム化対照を使用して、軽度から中程度の睡眠障害を伴う中国の癌患者の睡眠質を改善するための適応段階的段階的介入の潜在的な臨床的意義を評価することです。トライアル（スマート）デザイン。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査の主な目的は、実現可能性と受容性、および順番に複数の評価ランダム化対照を使用して、軽度から中程度の睡眠障害を伴う中国の癌患者の睡眠質を改善するための適応段階的段階的介入の潜在的な臨床的意義を評価することです。トライアル（スマート）デザイン。
第一に、研究者は、低強度のWebベースの運動介入（Easy Exercising; EEX）と比較して、不眠症（CBT-I）介入に対する低強度のWebベースの認知行動療法の効果をテストします（CBT-I）介入（IDReam2Heal; ID2H）。
第二に、この研究の目的は、セラピストLED CBT-I介入（D2H）が積み重なった介入を続けている患者の方が、積み重なった介入と比較して、CBT-I介入（D2H）がより効果的であるかどうかを調査することを目的としています。 ID2HとEEX介入の両方の内容をカバーするWebベースの介入。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Wing Lam Ng, PhD
- 電話番号：+852 39179897
- メール：dwlng@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- QMh department of surgery
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コンタクト：
- CC Foo
- 電話番号：+852 22554389
- メール：ccfoo@hku.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 乳房、結腸直腸、または婦人科がんと診断された広東語または北京語を話す中国の患者
- 2年以内に完了した治療（内分泌療法を除く）
- ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）スコア6〜11のスコアを示す軽度から中程度の睡眠障害を示す
除外基準：
- 転移がんの診断
- 精神障害の現在の診断
- 別の睡眠障害の現在の診断、
- 睡眠障害のために特に心理的治療を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第一段階の介入：idream2heal
IDReam2Heal（ID2H）は、教育テキスト、例示的なグラフィックス、インタラクティブなエクササイズ、および不眠症の認知行動療法から適応した短いビデオを含む5つの毎週のオンラインモジュールで構成される、監視されていない自己ガイドのWebベースの介入です（CBT-I）。
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idream2heal（ID2H）は、不眠症の認知行動療法（CBT-I）の監視されていない自己誘導Webベースのバージョンです。
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アクティブコンパレータ：第一段階の介入：簡単な運動
簡単な運動（EEX）は、積極的なコントロールとして、教師なしで自己誘導のWebベースの運動介入です。
5つの毎週のオンラインモジュールを通じて、EEX介入の重要な目標は、基本的な睡眠衛生プリンシパルを導入し、運動の健康上の利点を睡眠における健康上の利点を説明し、さまざまなレベルのホームベースの有酸素運動と体重トレーニングを導入し、毎週の運動計画を開発することです。
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Easy Exercise（EEX）は、教師なしで自己誘導されたWebベースの運動介入です。
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実験的：第2段階の介入：Dream2heal
Dream2Heal（D2H）は、刺激制御、睡眠制限、睡眠衛生、リラクゼーショントレーニング、認知再構築のコアCBT-I要素に基づいたマニュアル化された多成分介入です。
これらの成分と睡眠の改善との関連は、がん集団で十分に確立されています。
症状管理の追加コンポーネントが組み込まれており、他の身体症状との共起を考慮して、組み込まれています。
訓練を受けたカウンセラーまたは心理学者によって行われた、毎週5〜6回の対面セッション（それぞれ45〜60分）で構成されています。
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Dream2Heal（D2H）は、刺激制御、睡眠制限、睡眠衛生、リラクゼーショントレーニング、認知再構築のコアCBT-I要素に基づいたマニュアル化された多成分介入です。
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アクティブコンパレータ：第2段階の介入：IDReam2Heal＆Easy Exercise
増強されたIDReam2Heal＆Easy Exercise（ID2H＆EEX）介入は、ID2HおよびEEX介入の内容をカバーする、監視されていない、自己誘導されたWebベースの介入を組み合わせたものです。
それは、部分的に活発な介入への非アクティブな介入の追加で構成されています。
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増強されたIDReam2Heal＆Easy Exercise（ID2H＆EEX）介入は、ID2HおよびEEX介入の内容をカバーする、監視されていない、自己誘導されたWebベースの介入を組み合わせたものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害
時間枠：ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4か月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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睡眠の結果は、19項目のピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用して、睡眠品質の特定の特徴を評価し、グローバルスコアは0〜21で評価されます。
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ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4か月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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実現可能性の結果（1.1）
時間枠：ベースライン（T0）
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被験者の募集率：参加者の数に同意し、無作為化/適格な患者の数x100
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ベースライン（T0）
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実現可能性の結果（1.2）
時間枠：ベースライン（T0）、介入後4か月（T2）、介入後10ヶ月（T3）
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被験者保持率：介入後4ヶ月（T2）および介入後10か月（T3）でフォローアップ評価を完了した参加者の数/登録された参加者の数X 100
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ベースライン（T0）、介入後4か月（T2）、介入後10ヶ月（T3）
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実現可能性の結果（1.3）
時間枠：介入後（T1）および4ヶ月後の介入後（T2）
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介入への完了/アドヒアランス率：介入を完了する参加者の数/介入に出席するために割り当てられているx 100
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介入後（T1）および4ヶ月後の介入後（T2）
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実現可能性の結果（2）
時間枠：介入後（T1;ベースライン後5週間）および介入後4ヶ月（T2）
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介入の満足度は、介入の異なる要素が0〜5のスケールから有用であるかどうかを尋ねるカスタマイズされたアンケートを使用して評価されます。
参加者は、セッションの介入の長さ、期間、頻度が適切かどうかについてもコメントすることができます。また、改善のための領域に提案を提供します。
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介入後（T1;ベースライン後5週間）および介入後4ヶ月（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4か月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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HADSは、不安とうつ病のサブスケールのためにそれぞれ7つのアイテムを持つ14項目のスケールです。
各項目は0（障害なし）から3（重度の障害）の間でスコアリングされ、不安またはうつ病の最大スコアは21です。
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ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4か月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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欧州癌治療機関（EORTC）生活の質アンケート（QLQ-C30）
時間枠：ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4か月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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EORTC QLGコアアンケート（EORTC QLQ-C30）は、すべてのがん患者の生活の質を測定するために設計された30項目の機器です。
ほとんどのアイテムは1〜4のスコアがあり、3の範囲でスコアがあり、アイテムを除いてグローバルな健康状態 / QOLに寄与しています。
すべてのEORTC QLQ-C30スケールスコアの範囲は0〜100です。
機能スケールのスコアが高いことは、機能の高 /健康レベルを表します。
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ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4か月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠に関する機能不全の信念と態度（DBA）
時間枠：ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4ヶ月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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DBAは、睡眠関連の認知を評価する16のアイテムで構成されています。
アイテムは、0から10までの10ポイントのリッカートスケールで評価され、参加者がステートメントにどの程度合意するかを示します。
スコアが高いほど、より機能不全の信念と態度が示されます。
合計スコアは、すべてのアイテムの平均スコア（0-10）に基づいています。
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ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4ヶ月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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グローバルな身体活動アンケート（GPAQ）
時間枠：ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4か月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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GPAQは、3つのドメイン（作業、輸送時間、余暇）で個人のPAのレベルを推定するように設計された16の質問とSB（座りがちな行動）で費やされた時間で構成されています。
総身体活動のレベルは、指定された式を使用して計算され、高、中程度、または低いと分類されます。
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ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4か月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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眠り前の覚醒スケール（PSA）
時間枠：ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4ヶ月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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睡眠前の覚醒スケール（PSAS）には16のアイテムが含まれています。
2つのサブスケール、つまり認知的および体性覚醒があります。
各項目への応答は1〜5の範囲で、1 = 1 =まったくなく5 =極端な範囲です。
合計スコアの範囲は16〜80です。
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ベースライン;介入前（T0）、介入後（T1;ベースライン後5週間）、介入後4ヶ月（T2）、および介入後10ヶ月（T3）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendy Wing Tak Lam, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月2日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UW 24-531
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の根底にあるすべてのIPDは、合理的な要求に応じてPIから入手できます。
IPD 共有時間枠
公開から6か月後に始まります
IPD 共有アクセス基準
情報は、合理的な要求に応じてPIから入手できます。
リクエストを確認する著者はPIです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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