Dream2heal: Adaptivní zásah do péče o cesty pro přeživší z rakoviny s mírnou nespavostí
11. srpna 2026 aktualizováno: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Dream2heal: Pilotní sekvenční randomizovaná studie s více přiřazením (inteligentní) adaptivního zásahu do věky pro přeživší z rakoviny s mírnou až střední nespavostí
Primárním cílem této studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost a přijatelnost a potenciální klinický význam adaptivního zásahu do postupné péče o zlepšení kvality spánku u čínských pacientů s rakovinou s mírným až středním spánkem narušením spánku s použitím sekvenčního vícenásobného hodnocení randomizovaného kontrolovaného kontrolovaného Zkušební (inteligentní) design.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost a přijatelnost a potenciální klinický význam adaptivního zásahu do postupné péče o zlepšení kvality spánku u čínských pacientů s rakovinou s mírným až středním spánkem narušením spánku s použitím sekvenčního vícenásobného hodnocení randomizovaného kontrolovaného kontrolovaného Zkušební (inteligentní) design.
Za prvé, vyšetřovatelé testují účinek webové kognitivní behaviorální terapie založené na intenzitě s nízkou intenzitou pro zásah nespavosti (CBT-I) (IDREAM2HEAL; ID2H) ve srovnání s intervencí na intenzitu s nízkou intenzitou (snadné cvičení; EEX).
Za druhé, tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda zintenzivňovaná tvář tváří v tvář, terapeutka LED intervence CBT-I (D2H) je účinnější pro pacienty, kteří nadále mají poruchu spánku, ve srovnání s rozšířeným zásahem, ve kterém je kombinovaný, Webový zásah, který pokrývá obsah intervencí ID2H a EEX.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Telefonní číslo: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- QMh department of surgery
-
Kontakt:
- CC Foo
- Telefonní číslo: +852 22554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kantonské nebo mandarinsky mluvící čínští pacienti s diagnózou léčitelného prsu, kolorektálního nebo gynekologického rakoviny
- Dokončená léčba (s výjimkou endokrinní terapie) do dvou let
- Prezentace skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) 6 až 11
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza metastatického karcinomu
- Současná diagnóza psychiatrické poruchy
- Současná diagnóza další poruchy spánku,
- Dostali psychologické ošetření speciálně pro poruchu spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První fáze intervence: idream2heal
IDREAM2HEAL (ID2H) je bez dozoru, samostatně vedený webový intervence, sestávající z pěti týdenních online modulů, z nichž každá obsahuje vzdělávací text, ilustrativní grafiku, interaktivní cvičení a krátká videa přizpůsobená kognitivní behaviorální terapii pro Indomnia (CBT-I).
|
IDREAM2HEAL (ID2H) je bez dozoru, samostatně vedená webová verze kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I).
|
|
Aktivní komparátor: První fáze intervence: snadné cvičení
Snadné cvičení (EEX) je jako aktivní kontrola bez dozoru, samostatně vedená intervence.
Prostřednictvím pěti týdenních online modulů online je klíčovým cílem intervence EEX zavedení základních principů hygieny spánku, vysvětlení zdravotního přínosu cvičení v dobrém spánku, zavedení různé úrovně domácího aerobního cvičení a silového tréninku, vytvoření týdenního plánu cvičení.
|
Snadné cvičení (EEX) je bez dozoru, samostatně vedený intervence na webové cvičení.
|
|
Experimentální: Intervence druhé fáze: Dream2heal
Dream2heal (D2H) je manuální, vícesložkový zásah, který je založen na základních prvcích CBT-I s kontrolou stimulu, omezení spánku, hygieny spánku, relaxační trénink a kognitivní restrukturalizace.
Asociace těchto složek s zlepšením spánku byla dobře zavedena u populace rakoviny.
Je začleněna další složka řízení symptomů, s ohledem na její společný výskyt s ostatními fyzickými příznaky.
Skládá se z 5-6 týdenních osobních relací (každá 45-60 minut), provedená vyškoleným poradcem nebo psychologem.
|
Dream2heal (D2H) je manuální, vícesložkový zásah, který je založen na základních prvcích CBT-I s kontrolou stimulu, omezení spánku, hygieny spánku, relaxační trénink a kognitivní restrukturalizace.
|
|
Aktivní komparátor: Intervence druhé fáze: Idream2heal & Easy Cvičení
Intervence Agmented IDREAM2HEAL & Easy Cvičení (ID2H & EEX) je kombinovaný, bez dozoru, samostatný webový zásah, který pokrývá obsah intervencí ID2H a EEX.
Skládá se z přidání neaktivního zásahu do částečně aktivního zásahu.
|
Intervence Agmented IDREAM2HEAL & Easy Cvičení (ID2H & EEX) je kombinovaný, bez dozoru, samostatný webový zásah, který pokrývá obsah intervencí ID2H a EEX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha spánku
Časové okno: základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
Výsledky spánku budou hodnoceny pomocí 19-bodového indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), který vyhodnocuje specifické rysy kvality spánku s globálním skóre v rozmezí 0-21.
|
základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
|
Výsledek proveditelnosti (1.1)
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Míra náboru předmětu: Počet souhlasu účastníků a randomizovaný/počet způsobilých pacientů x 100
|
Základní linie (T0)
|
|
Výsledek proveditelnosti (1.2)
Časové okno: Základní linie (T0), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3)
|
Míra uchovávání předmětu: Počet účastníků, kteří dokončují následná hodnocení ve 4 měsících po intervenci (T2) a 10měsíční po intervenci (T3)/počet účastníků zapsaných x 100
|
Základní linie (T0), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3)
|
|
Výsledek proveditelnosti (1.3)
Časové okno: po intervenci (T1) a 4měsíční po intervenci (T2)
|
Míra dokončení/dodržování zásahu: Počet účastníků, kteří dokončují zásah/počet přidělení na účast na intervenci x 100
|
po intervenci (T1) a 4měsíční po intervenci (T2)
|
|
Výsledek proveditelnosti (2)
Časové okno: po intervenci (T1; 5 týdnů po basyline) a 4měsíční po intervenci (T2)
|
Spokojenost intervence bude hodnocena pomocí dotazníku na míru, zda jsou užitečné různé komponenty intervence, od stupnice 0-5, 1 nesouhlasí, 5 je zcela souhlasí.
Účastníci jsou také schopni komentovat, zda je vhodná délka, trvání a frekvence intervence a frekvence relací; a také poskytovat návrhy pro oblasti pro zlepšení.
|
po intervenci (T1; 5 týdnů po basyline) a 4měsíční po intervenci (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
HADS je 14-bodová stupnice se sedmi položkami pro podskupiny úzkosti a deprese.
Každá položka je hodnocena mezi 0 (bez poškození) a 3 (závažné poškození), s maximálním skóre 21 pro úzkost nebo depresi.
|
základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (QLQ-C30)
Časové okno: základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
Corenaire Corenaire EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) je 30-bodový nástroj určený k měření kvality života u všech pacientů s rakovinou.
Většina položek je hodnocena 1 až 4, s rozsahem 3, s výjimkou položek přispívajících k globálnímu zdravotnímu stavu / QOL, které jsou hodnoceny 1-7 s rozsahem 6.
Všechny skóre stupnice EORTC QLQ-C30 se pohybují od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční stupnici představuje vysokou / zdravou úroveň fungování.
|
základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS)
Časové okno: základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
DBA se skládá ze 16 položek hodnotících poznání spánku.
Položky jsou hodnoceny na 10-bodové Likertově stupnici od 0 do 10, což naznačuje, do jaké míry účastník souhlasí s prohlášením.
Vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení a postojů.
Celkové skóre je založeno na průměrném skóre všech položek (0-10).
|
základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
|
Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ)
Časové okno: základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
GPAQ se skládá ze 16 otázek určených k odhadu úrovně PA jednotlivce ve 3 doménách (pracovní, doprava a čas volného času) a čas strávený v SB (sedavé chování).
Úrovně celkové fyzické aktivity budou vypočteny pomocí zadaného vzorce a klasifikovány jako vysoký, střední nebo nízký.
|
základní linie; Preintervence (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
|
Měřítko Arousální stupnice před spánkem (PSAS)
Časové okno: základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
Měřítko vzrušení před spaním (PSA) zahrnuje 16 položek.
Existují dvě dílčí stupnice, jmenovitě kognitivní a somatický vzrušení.
Reakce na každou položku se pohybuje mezi 1 a 5, ve které 1 = ne vůbec a 5 = extrémně.
Celkové skóre se pohybuje mezi 16 a 80.
|
základní linie; Preintervention (T0), po zásahu (T1; 5 týdnů po hlavě), 4měsíční po zásahu (T2) a 10měsíční po zásahu (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškeré IPD, které jsou výsledky v publikaci, budou k dispozici na PI na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Od 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou k dispozici na PI na základě přiměřené žádosti.
Autorem, který si přezkoumá žádosti, je PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .