Dream2Heal: un intervento adattivo per la cura dei gradini per i sopravvissuti al cancro cinese con insonnia da lieve a moderata
11 agosto 2026 aggiornato da: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Dream2Heal: uno studio randomizzato per assegnazione multipla sequenziale pilota (intelligente) di un intervento adattivo a gradini per i sopravvissuti al cancro cinese con insonnia da lieve a moderata
L'obiettivo primario di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità e l'accettabilità e il potenziale significato clinico di un intervento adattivo di cure a gradini per migliorare la qualità del sonno tra i pazienti con cancro cinese con disturbo del sonno lieve a moderato, utilizzando una valutazione multipla sequenziale randomizzata controllata controllata controllata Design di prova (intelligente).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio di fattibilità è valutare la fattibilità e l'accettabilità e il potenziale significato clinico di un intervento adattivo di cure a gradini per migliorare la qualità del sonno tra i pazienti con cancro cinese con disturbo del sonno lieve a moderato, utilizzando una valutazione multipla sequenziale randomizzata controllata controllata controllata Design di prova (intelligente).
Innanzitutto, gli investigatori metteranno alla prova l'effetto di una terapia cognitiva comportamentale basata su Web a bassa intensità per l'intervento di insonnia (CBT-I) (IDREAM2Heal; ID2H), rispetto a un intervento di esercizio basato su Web a bassa intensità (Easy Exercisput; EEX).
In secondo luogo, questo studio mira a esplorare se un intervento di CBT-I LED-I del terapeuta ha guidato il terapeuta (D2H) è più efficace per i pazienti che continuano ad avere un disturbo del sonno, rispetto a un intervento aumentato, in cui è un combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato, combinato Intervento basato sul Web che copre il contenuto degli interventi ID2H ed EEX.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Numero di telefono: +852 39179897
- Email: dwlng@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- QMh department of surgery
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Contatto:
- CC Foo
- Numero di telefono: +852 22554389
- Email: ccfoo@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti cinesi di lingua cantonese o mandarina con diagnosi di carcinoma mammario, colon-retto o ginecologico curabili
- Trattamento completato (tranne la terapia endocrina) entro due anni
- Presentazione con il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) da 6 a 11 indicando un disturbo del sonno da lieve a moderato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carcinoma metastatico
- Diagnosi attuale del disturbo psichiatrico
- Diagnosi attuale di un altro disturbo del sonno,
- Hanno ricevuto un trattamento psicologico specifico per i disturbi del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento del primo stadio: idream2heal
IDREAM2Heal (ID2H) è un intervento basato sul web non supervisionato e autoguidato, costituito da cinque moduli online settimanali, ciascuno contenente testo educativo, grafica illustrativa, esercizi interattivi e brevi video adattati dalla terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
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Idream2Heal (ID2H) è una versione non supervisionata e autoguidata basata sul web della terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
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Comparatore attivo: Intervento del primo stadio: facile esercizio
L'esercizio fisico (EEX) è un intervento di esercizio non supervisionato e basato sul web autoguidato, come controllo attivo.
Attraverso cinque moduli online settimanali, gli obiettivi chiave dell'intervento EEX sono quello di introdurre i principi di igiene del sonno di base, spiegare i benefici per la salute dell'esercizio fisico in buon sonno, introdurre diversi livelli di esercizio aerobico a domicilio e allenamento con i pesi, sviluppare un piano di esercizi settimanali.
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Easy Exercing (EEX) è un intervento di esercizio basato sul web non supervisionato e autoguidato.
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Sperimentale: Intervento del secondo stadio: Dream2Heal
Dream2Heal (D2H) è un intervento manualizzato e multicomponente che è messo a terra con elementi CBT-I core di controllo dello stimolo, restrizione del sonno, igiene del sonno, allenamento di rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
Le associazioni di questi componenti con miglioramento del sonno sono state ben consolidate nella popolazione del cancro.
Viene incorporato un ulteriore componente della gestione dei sintomi, considerando la sua ricorrenza con altri sintomi fisici.
Consiste in 5-6 sessioni faccia a faccia settimanali (45-60 minuti ciascuna), condotte da un consulente o psicologo addestrato.
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Dream2Heal (D2H) è un intervento manualizzato e multicomponente che è messo a terra con elementi CBT-I core di controllo dello stimolo, restrizione del sonno, igiene del sonno, allenamento di rilassamento e ristrutturazione cognitiva.
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Comparatore attivo: Intervento del secondo stadio: IDREAM2Heal e facile esercizio
L'intervento IDReam2Heal & Easy Ease di esercizio (ID2H e EEX) aumentato è un intervento combinato, non supervisionato e basato sul Web autoguidato che copre il contenuto degli interventi ID2H ed EEX.
Consiste nell'aggiunta di un intervento inattivo a un intervento parzialmente attivo.
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L'intervento IDReam2Heal & Easy Ease di esercizio (ID2H e EEX) aumentato è un intervento combinato, non supervisionato e basato sul Web autoguidato che copre il contenuto degli interventi ID2H ed EEX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbo del sonno
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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I risultati del sonno saranno valutati utilizzando l'indice di qualità del sonno Pittsburgh (PSQI) di 19 elementi che valuta le caratteristiche specifiche della qualità del sonno con il punteggio globale che va da 0 a 21.
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basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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Risultato di fattibilità (1.1)
Lasso di tempo: basale (T0)
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Tasso di reclutamento del soggetto: numero di partecipanti consenso ed essendo randomizzati/numero di pazienti idonei x 100
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basale (T0)
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Risultato di fattibilità (1.2)
Lasso di tempo: Baseline (T0), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3)
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Tasso di conservazione del soggetto: numero di partecipanti che completano le valutazioni di follow-up a 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3)/numero di partecipanti iscritti x 100
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Baseline (T0), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3)
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Risultato di fattibilità (1.3)
Lasso di tempo: post-intervento (T1) e 4 mesi post-intervento (T2)
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Tasso di completamento/aderenza all'intervento: numero di partecipanti che completano l'intervento/numero di essere assegnati per partecipare all'intervento x 100
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post-intervento (T1) e 4 mesi post-intervento (T2)
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Risultato di fattibilità (2)
Lasso di tempo: Post-Intervention (T1; 5 settimane post-baseline) e 4 mesi post-intervento (T2)
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La soddisfazione dell'intervento sarà valutata utilizzando un questionario su misura che chiede se sono utili diversi componenti dell'intervento, da una scala di 0-5, 1 in disaccordo, 5 essendo completamente d'accordo.
I partecipanti sono anche in grado di commentare se la lunghezza, la durata e la frequenza delle sessioni dell'intervento sono adatte; oltre a fornire suggerimenti per le aree di miglioramento.
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Post-Intervention (T1; 5 settimane post-baseline) e 4 mesi post-intervento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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HADS è una scala di 14 elementi con sette elementi ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione.
Ogni articolo è valutato tra 0 (nessuna compromissione) e 3 (grave compromissione), con un punteggio massimo di 21 per ansia o depressione.
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basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITÀ DELLA VITA DOMANITÀ (QLQ-C30)
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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Il questionario Core EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) è uno strumento a 30 elementi progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti con cancro.
La maggior parte degli articoli viene valutata da 1 a 4, con un intervallo di 3, con le eccezioni degli articoli che contribuiscono allo stato di salute globale / QOL, che vengono valutati 1-7 con un intervallo di 6.
Tutti i punteggi in scala EORTC QLQ-C30 vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato / sano.
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basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS)
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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Il DBAS è costituito da 16 elementi che valutano le cognizioni legate al sonno.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 10 punti da 0 a 10, indicando in che misura il partecipante concorda con la dichiarazione.
Punteggi più alti indicano più credenze e atteggiamenti disfunzionali.
Il punteggio totale si basa sul punteggio medio di tutti gli articoli (0-10).
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basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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Domanda sull'attività fisica globale (GPAQ)
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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Il GPAQ è costituito da 16 domande progettate per stimare il livello di PA di un individuo in 3 settori (tempo di lavoro, trasporto e tempo libero) e tempo trascorso in SB (comportamento sedentario).
I livelli di attività fisica totale saranno calcolati utilizzando una formula specificata e classificati come alti, moderati o bassi.
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basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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Scala di eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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La scala di eccitazione pre-sonno (PSA) include 16 articoli.
Esistono due sottoscale, vale a dire l'eccitazione cognitiva e somatica.
La risposta a ciascun elemento varia tra 1 e 5, in cui 1 = per niente e 5 = estremamente.
Il punteggio totale varia tra 16 e 80.
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basale; Preintervento (T0), post-intervento (T1; 5 settimane dopo il baseline), 4 mesi post-intervento (T2) e 10 mesi post-intervento (T3).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
2 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
2 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 24-531
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione saranno disponibili da PI su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni saranno disponibili dal PI su ragionevole richiesta.
L'autore per rivedere le richieste è il PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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