Dream2heal: Mukautuva askelhoitoa koskeva interventio kiinalaisille syöpäjoukkoille, joilla on lievä tai kohtalainen unettomuus
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Dream2heal: Pilottisen sekvenssien monimuotoinen satunnaistettu tutkimus (SMART) mukautuvasta askelhoitoa koskevasta interventiosta kiinalaisten syövän jälkeenjääneille, joilla on lievä tai kohtalainen unettomuus
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida adaptiivisen vaiheiden hoidon toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä potentiaalista kliinistä merkitystä kiinalaisten syöpäpotilaiden unen laadun parantamiseksi, joilla on lievä tai kohtalainen unihäiriö, käyttämällä peräkkäistä monen arvioinnin satunnaistettuja kontrolloituja Kokeilu (älykäs) suunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida adaptiivisen vaiheiden hoidon toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä potentiaalista kliinistä merkitystä kiinalaisten syöpäpotilaiden unen laadun parantamiseksi, joilla on lievä tai kohtalainen unihäiriö, käyttämällä peräkkäistä monen arvioinnin satunnaistettuja kontrolloituja Kokeilu (älykäs) suunnittelu.
Ensinnäkin tutkijat testaavat alhaisen intensiteetin verkkopohjaisen kognitiivisen käyttäytymishoidon vaikutuksen unettomuuteen (CBT-I) interventioon (IDREAM2HEAL; ID2H) verrattuna matalan intensiteetin verkkopohjaiseen liikuntainterventioon (Easy liikunta; EEX).
Toiseksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko terapeutin johtama CBT-I-interventio (D2H) tehokkaampi potilaille, joilla on edelleen unihäiriöitä, verrattuna lisättyyn interventioon, jossa on yhdistetty Verkkopohjainen interventio, joka kattaa sekä ID2H: n että EEX-interventioiden sisällön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Puhelinnumero: +852 39179897
- Sähköposti: dwlng@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- QMh department of surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- CC Foo
- Puhelinnumero: +852 22554389
- Sähköposti: ccfoo@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantonilaiset tai mandariinia puhuvat kiinalaiset potilaat, joille on diagnosoitu parannettava rinta-, kolorektaali- tai gynekologinen syöpä
- Valmistunut hoito (paitsi endokriinihoito) kahden vuoden kuluessa
- Esittely Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteet 6–11, mikä osoittaa lievästä tai kohtalaisesta unihäiriöistä
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattisen syövän diagnoosi
- Psykiatrisen häiriön nykyinen diagnoosi
- Toisen unihäiriön nykyinen diagnoosi,
- Ovat saaneet psykologista hoitoa erityisesti unihäiriöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen vaiheen interventio: Idream2heal
IDREAM2HEAL (ID2H) on valvomaton, itseohjattu verkkopohjainen interventio, joka koostuu viidestä viikoittaisesta online-moduulista, joista kukin sisältää koulutustekstin, havainnollistavan grafiikan, interaktiivisen harjoituksen ja lyhyet videot, jotka on mukautettu Insomnia (CBT-I) kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta.
|
IDREAM2HEAL (ID2H) on valvomaton, itseohjattu verkkopohjainen versio unettomuuden kognitiivisesta käyttäytymishoidosta (CBT-I).
|
|
Active Comparator: Ensimmäisen vaiheen interventio: Helppo liikunta
Helppo liikunta (EEX) on aktiivisena ohjauksena valvottu, itseohjattu verkkopohjainen harjoitustoimenpite.
Viiden viikoittaisen online-moduulin kautta EEX-intervention tärkeimmät tavoitteet ovat perustiedot unen perushygienian perustamisesta, selittää liikunnan terveyshyöty hyvässä unessa, ottaa käyttöön erilainen kotipohjaisen aerobisen liikunnan ja painoharjoittelu, kehittää viikoittainen liikuntasuunnitelma.
|
Helppo liikunta (EEX) on valvomaton, itseohjattu verkkopohjainen harjoitustoiminta.
|
|
Kokeellinen: Toisen vaiheen interventio: Dream2heal
Dream2Heal (D2H) on manuaalinen, monikomponenttinen interventio, joka perustuu ytimeen CBT-I-elementteihin ärsykkeen hallinnassa, unen rajoittamisessa, unihygieniassa, rentoutumisharjoituksessa ja kognitiivisessa uudelleenjärjestelyssä.
Näiden komponenttien assosiaatiot unen parantamiseen ovat vakiintuneet syöpäpopulaatioon.
Oireiden hallinnan lisäosa on sisällytetty ottaen huomioon sen samanaikaisesti muiden fyysisten oireiden kanssa.
Se koostuu 5-6 viikoittaisesta henkilökohtaisesta istunnosta (45–60 min), kouluttajan neuvonantajan tai psykologin suorittama.
|
Dream2Heal (D2H) on manuaalinen, monikomponenttinen interventio, joka perustuu ytimeen CBT-I-elementteihin ärsykkeen hallinnassa, unen rajoittamisessa, unihygieniassa, rentoutumisharjoituksessa ja kognitiivisessa uudelleenjärjestelyssä.
|
|
Active Comparator: Toisen vaiheen interventio: Idream2heal & helppo liikunta
Lisätty IDREAM2HEAL & Easy liikunta (ID2H & EEX) -interventio on yhdistetty, valvomaton, itseohjattu verkkopohjainen interventio, joka kattaa ID2H- ja EEX-interventioiden sisällön.
Se koostuu inaktiivisen intervention lisäämisestä osittain aktiiviseen interventioon.
|
Lisätty IDREAM2HEAL & Easy liikunta (ID2H & EEX) -interventio on yhdistetty, valvomaton, itseohjattu verkkopohjainen interventio, joka kattaa ID2H- ja EEX-interventioiden sisällön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
Unen tulokset arvioidaan käyttämällä 19-osaa Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), jossa arvioidaan unen laadun erityisiä piirteitä globaalilla pistemäärällä välillä 0-21.
|
lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
|
Toteutettavuustulos (1.1)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Aiheen rekrytointi: Osallistujien suostumuksen lukumäärä ja satunnaistettu/tukikelpoisten potilaiden lukumäärä x 100
|
Perustaso (T0)
|
|
Toteutettavuustulos (1.2)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3) (T3)
|
Aiheen pidätysaste: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat seurannan arvioinnit 4 kuukauden intervention (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeisen (T3)/Osallistujien lukumäärä x 100
|
Perustaso (T0), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3) (T3)
|
|
Toteutettavuustulos (1.3)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (T1) ja 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2)
|
Suorita/tarttuminen interventioon: Osallistujien lukumäärä, jotka täydentävät intervention/määrän jaettuja osallistumaan interventioon x 100
|
intervention jälkeinen (T1) ja 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2)
|
|
Toteutettavuustulos (2)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa leiman jälkeen) ja 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2)
|
Interventiotyytyväisyys arvioidaan räätälöidyllä kyselylomakkeella, jossa kysytään, ovatko intervention eri komponentit hyödyllisiä, kun asteikko on 0-5, 1 on eri mieltä, 5 on täysin samaa mieltä.
Osallistujat pystyvät myös kommentoimaan, ovatko intervention pituus, kesto ja istuntojen kesto sopivat; samoin kuin ehdotuksia parannusalueista.
|
intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa leiman jälkeen) ja 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
HADS on 14-osainen asteikko, jossa on seitsemän kohdetta ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkojen suhteen.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0 (ei heikentymistä) ja 3 (vaikea heikkeneminen), enimmäispiste 21 ahdistuksen tai masennuksen vuoksi.
|
lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Elämänlaadun kyselylomake (QLQ-C30)
Aikaikkuna: lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
EORTC QLG: n ydinkysely (EORTC QLQ-C30) on 30-osainen väline, joka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua kaikilla syöpäpotilailla.
Suurin osa esineistä on pisteitä 1-4, etäisyydellä 3, lukuun ottamatta globaaliin terveydentilaan / QoL: een edistäviä tuotteita, jotka pisteytetään 1-7 etäisyydellä 6.
Kaikki EORTC QLQ-C30 -asteikkojen pisteet ovat välillä 0-100.
Funktionaalisen asteikon korkeampi pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa.
|
lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiriöt uskomukset ja asenteet unen (DBAS)
Aikaikkuna: lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
DBAS koostuu 16 kohteesta, jotka arvioivat uneen liittyviä kognitioita.
Kohteet luokitellaan 10-pisteisellä Likert-asteikolla 0–10, mikä osoittaa, missä määrin osallistuja on samaa mieltä lausunnosta.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöisiä uskomuksia ja asenteita.
Kokonaispistemäärä perustuu kaikkien esineiden keskimääräiseen pistemäärään (0-10).
|
lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
|
Globaalin fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (GPAQ)
Aikaikkuna: lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
GPAQ koostuu 16 kysymyksestä, joiden tarkoituksena on arvioida yksilön PA -tasoa 3 verkkotunnuksessa (työ-, kuljetus- ja vapaa -aika) ja SB: ssä käytetty aika (istuva käyttäytyminen).
Kokonaisfyysisen aktiivisuuden tasot lasketaan käyttämällä määritettyä kaavaa ja luokitellaan korkeaksi, kohtalaiseksi tai alhaiseksi.
|
lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
|
Uni-uni-kiihottumisasteikko (PSA)
Aikaikkuna: lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
Esi nukkumista kiihottumisasteikko (PSA) sisältää 16 tuotetta.
Aliasteet ovat kaksi, nimittäin kognitiivinen ja somaattinen kiihottuminen.
Vastaus jokaiselle tuotteelle on välillä 1 - 5, jossa 1 = ei ollenkaan ja 5 = erittäin.
Kokonaispistemäärä on välillä 16 - 80.
|
lähtötaso; Pre-interventio (T0), intervention jälkeinen (T1; 5 viikkoa baselin jälkeen), 4 kuukauden intervention jälkeinen (T2) ja 10 kuukauden intervention jälkeinen (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 24-531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD, joka johtaa julkaisuun, on saatavana PI: ltä kohtuullisen pyynnön perusteella.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavana PI: ltä kohtuullisessa pyynnössä.
Kirjailija tarkistaa pyynnöt on PI.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .