Dream2Heal: адаптивное вмешательство по уходу за переживанием для выживших в китайском раке с легкой до умеренной бессонницы
11 августа 2026 г. обновлено: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Dream2Heal: пилотное последовательное рандомизированное исследование с множественным назначением (SMART) адаптивного вмешательства по ступенчатую медицинской помощи для китайских выживших рака с легкой до умеренной бессонницей
Основная цель этого технико-обоснованного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость, а также потенциальную клиническую значимость адаптивного вмешательства по ступенчатую медицинской помощи для улучшения качества сна среди китайских больных раком с нарушением от легкой и умеренной сна, используя последовательную многочисленную оценку, рандомизированные контролируемые контролируемые контролируемые контролируемые контролируемые контролируемые. пробный (умный) дизайн.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель этого технико-обоснованного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость, а также потенциальную клиническую значимость адаптивного вмешательства по ступенчатую медицинской помощи для улучшения качества сна среди китайских больных раком с нарушением от легкой и умеренной сна, используя последовательную многочисленную оценку, рандомизированные контролируемые контролируемые контролируемые контролируемые контролируемые контролируемые. пробный (умный) дизайн.
Во-первых, исследователи протестируют эффект низкой интенсивности веб-когнитивной поведенческой терапии для вмешательства бессонницы (CBT-I) (IDREAM2Heal; ID2H), по сравнению с низкоинтенсивным веб-упражнением на основе веб-упражнений (Easy Ramess; Eex).
Во-вторых, это исследование направлено на изучение того, является ли вмешательство вмешательства лиц на лицо лицом к лицу, более эффективно для пациентов, которые продолжают иметь нарушение сна, по сравнению с дополненным вмешательством, в котором совокупно Интернет-вмешательство, которое охватывает содержание как ID2H, так и EEX вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Номер телефона: +852 39179897
- Электронная почта: dwlng@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- QMh department of surgery
-
Контакт:
- CC Foo
- Номер телефона: +852 22554389
- Электронная почта: ccfoo@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кантонские или мандариноязычные китайские пациенты с диагнозом изготовленной молочной железы, колоректального или гинекологического рака
- Завершенное лечение (кроме эндокринной терапии) в течение двух лет
- Представление с показателем качества сна в Питтсбурге (PSQI) от 6 до 11, что указывает на нарушение сна с легким до умеренным возом
Критерии исключения:
- Диагностика метастатического рака
- Текущий диагноз психиатрического расстройства
- Текущий диагноз другого расстройства сна,
- Получили психологическое лечение специально для нарушения сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство первого этапа: Idream2Heal
Idream2Heal (ID2H)-это неконтролируемое, самостоятельное вмешательство, состоящее из пяти еженедельных онлайн-модулей, каждое из которых содержит образовательный текст, иллюстративную графику, интерактивные упражнения и краткие видео, адаптированные из когнитивной поведенческой терапии для бессонницы (CBT-I).
|
Idream2Heal (ID2H)-это неконтролируемая, самостоятельная веб-версия когнитивно-поведенческой терапии для бессонницы (CBT-I).
|
|
Активный компаратор: Вмешательство первого этапа: легкое упражнение
Easy Press (EEX)-это неконтролируемое, самостоятельное вмешательство на основе веб-упражнений в качестве активного контроля.
Через пять еженедельных онлайн-модулей ключевые цели вмешательства EEX-внедрить основные принципы гигиены сна, объяснить пользу для здоровья во время хорошего сна, ввести различные уровни аэробных упражнений на дому и тренажера, разработать еженедельный план упражнений.
|
Easy Press (EEX)-это неконтролируемое, самостоятельное вмешательство на основе веб-упражнений.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство второго этапа: Dream2Heal
Dream2Heal (D2H)-это ручное, многокомпонентное вмешательство, которое основано на основных элементах контроля стимулов, ограничении сна, гигиены сна, тренировками расслабления и когнитивной реструктуризацией.
Ассоциации этих компонентов с улучшением сна были хорошо зарекомендовали себя в раковой популяции.
Дополнительный компонент управления симптомами включен, учитывая его совместное вещество с другими физическими симптомами.
Он состоит из 5-6 еженедельных личных сессий (45-60 мин каждый), проведенные обученным консультантом или психологом.
|
Dream2Heal (D2H)-это ручное, многокомпонентное вмешательство, которое основано на основных элементах контроля стимулов, ограничении сна, гигиены сна, тренировками расслабления и когнитивной реструктуризацией.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство второго этапа: Idream2Heal & Easy упражнения
Вмешательство Augmented Idream2Heal & Easy Care (ID2H & EEX) представляет собой комбинированное, неконтролируемое, самостоятельное веб-вмешательство, которое охватывает содержание вмешательств ID2H и EEX.
Он состоит из добавления неактивного вмешательства в частично активное вмешательство.
|
Вмешательство Augmented Idream2Heal & Easy Care (ID2H & EEX) представляет собой комбинированное, неконтролируемое, самостоятельное веб-вмешательство, которое охватывает содержание вмешательств ID2H и EEX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
Результаты сна будут оцениваться с использованием 19-элементного индекса качества сна (PSQI), оценивающего специфические особенности качества сна с глобальным баллом от 0 до 21.
|
базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Выполнимый результат (1.1)
Временное ограничение: базовая линия (T0)
|
Уровень подбора предмета: количество участников согласие и рандомизированное/количество подходящих пациентов x 100
|
базовая линия (T0)
|
|
Выполнимый результат (1.2)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), 4-месячная после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3)
|
Ставка удержания предмета: количество участников, которые выполняют последующие оценки на 4-месячном пост-вмешательстве (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3)/Количество участников, зарегистрированных x 100
|
Базовая линия (T0), 4-месячная после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3)
|
|
Выполнимый результат (1.3)
Временное ограничение: после вмешательства (T1) и 4 месяца после вмешательства (T2)
|
Коэффициент завершения/приверженности вмешательству: количество участников, которые завершают вмешательство/количество выделенных для участия в вмешательстве x 100
|
после вмешательства (T1) и 4 месяца после вмешательства (T2)
|
|
Выполнимый результат (2)
Временное ограничение: после вмешательства (T1; 5 недель после базы) и 4-месячный после вмешательства (T2)
|
Удовлетворение вмешательства будет оцениваться с использованием анкету-анкеты, спрашивающего, полезны ли различные компоненты вмешательства, из шкалы 0-5, 1 не согласен, 5 полностью согласны.
Участники также могут комментировать, подходят ли длительность, продолжительность и частота сеансов вмешательства; а также предоставляют предложения для областей для улучшения.
|
после вмешательства (T1; 5 недель после базы) и 4-месячный после вмешательства (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов с семь элементов для подшкал тревоги и депрессии.
Каждый предмет оценивается между 0 (без нарушения) и 3 (тяжелые нарушения), с максимальной оценкой 21 для тревоги или депрессии.
|
базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Европейская организация по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
Основной вопросник EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) представляет собой 30-элементный инструмент, предназначенный для измерения качества жизни у всех больных раком.
Большинство элементов оцениваются от 1 до 4, с диапазоном 3, за исключением элементов, способствующих глобальному состоянию здоровья / качество жизни, которые оцениваются 1-7 с диапазоном 6.
Все оценки шкалы QLQ-C30 EORTC варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл для функциональной шкалы представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования.
|
базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну (DBA)
Временное ограничение: базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
DBAS состоит из 16 пунктов, оценивающих связанные со сном познания.
Элементы оценены по 10-балльной шкале Лайкерта от 0 до 10, что указывает на то, в какой степени участник соглашается с утверждением.
Более высокие оценки указывают на более дисфункциональные убеждения и отношения.
Общий балл основан на среднем балле всех предметов (0-10).
|
базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Анкета глобальной физической активности (GPAQ)
Временное ограничение: базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
GPAQ состоит из 16 вопросов, предназначенных для оценки уровня PA человека в 3 доменах (работа, транспорт и время досуга) и времени, проведенного в SB (сидячий поведение).
Уровни общей физической активности будут рассчитаны с использованием указанной формулы и классифицированы как высокие, умеренные или низкие.
|
базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
|
Шкала возбуждения перед сном (PSA)
Временное ограничение: базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
Шкала возбуждения перед сном (СРП) включает в себя 16 предметов.
Есть две подшкалы, а именно когнитивное и соматическое возбуждение.
Ответ на каждый элемент колеблется от 1 до 5, в котором 1 = совсем не 5 = чрезвычайно.
Общий балл колеблется от 16 до 80.
|
базовая линия; предварительное вмешательство (T0), после вмешательства (T1; 5 недель после базы), 4 месяца после вмешательства (T2) и 10 месяцев после вмешательства (T3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Весь IPD, который лежит в основе результатов в публикации, будет доступна в PI по разумному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет доступна в PI по разумному запросу.
Автор для рассмотрения запросов - это PI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .