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Dream2Heal: Eine adaptive Intervention für Stufenpflege für chinesische Krebsüberlebende mit leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit

11. August 2026 aktualisiert von: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Dream2Heal: Eine randomisierte Studie zur sequentiellen Mehrfachzuweisung (Smart) einer adaptiven Intervention für Stufen-Pflege für chinesische Krebsüberlebende mit leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie die potenzielle klinische Bedeutung einer adaptiven Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei chinesischen Krebspatienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafstörung zu bewerten, wobei eine sequentielle Mehrfachbewertung randomisiert kontrolliert wurde Test (intelligent) Design.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie die potenzielle klinische Bedeutung einer adaptiven Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei chinesischen Krebspatienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafstörung zu bewerten, wobei eine sequentielle Mehrfachbewertung randomisiert kontrolliert wurde Test (intelligent) Design. Zunächst testen die Forscher die Wirkung einer webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie mit niedriger Intensität für eine Intervention (IDREAM2HEAL; ID2H) im Vergleich zu einer webbasierten Übungsintervention mit geringer Intensität (einfacher Übung; EEX). Zweitens soll diese Studie untersuchen, ob eine von der Therapeuten geführte CBT-I-Intervention (D2H) von Angesicht zu Angesicht bei Patienten mit einer Schlafstörung im Vergleich zu einer erweiterten Intervention, in der eine kombinierte, weiterhin eine Schlafstörung aufweist, wirksamer ist. Webbasierte Interventionen, die den Inhalt sowohl der ID2H- als auch der EEX-Interventionen abdeckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-Mail: dwlng@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • QMh department of surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kantonesisch- oder mandarinsprachige chinesische Patienten mit heilbaren Brust-, Darm- oder gynäkologischen Krebs diagnostiziert
  • Abgeschlossene Behandlung (außer endokrine Therapie) innerhalb von zwei Jahren
  • Präsentation mit Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) von 6 bis 11, was auf leichte bis mittelschwere Schlafstörung hinweist

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasierendem Krebs
  • Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung
  • Aktuelle Diagnose einer anderen Schlafstörung,
  • Haben psychologische Behandlung speziell für Schlafstörungen erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention der ersten Stufe: IDREAM2HEAL
IDREAM2HEAL (ID2H) ist eine unbeaufsichtigte, selbst geführte webbasierte Intervention, die aus fünf wöchentlichen Online-Modulen besteht, die jeweils Bildungstext, veranschaulichende Grafiken, interaktive Übungen und kurze Videos enthalten, die aus der kognitiven Verhaltenstherapie für Insomnia (CBT-I) angepasst sind.
Verhalten: IDREAM2HEAL
Idream2heal (ID2H) ist eine unbeaufsichtigte, selbst geführte webbasierte Version der kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I).
Aktiver Komparator: Intervention der ersten Stufe: Einfache Übung
Einfaches Training (EEX) ist eine unbeaufsichtigte, selbst geführte webbasierte Übungsintervention als aktive Kontrolle. In fünf wöchentlichen Online-Modulen sind die Hauptziele der EEX-Intervention, grundlegende Schulleiter für Schlafhygiene einzuführen, den Gesundheitsvorteil von Bewegung im guten Schlaf zu erklären, unterschiedliche Ausführungen an aeroben Trainings und Krafttraining für hausbasierte Einführung zu führen, einen wöchentlichen Trainingsplan zu entwickeln.
Verhalten: Einfache Übung
Easy Training (EEX) ist eine unbeaufsichtigte, selbst geführte webbasierte Übungsintervention.
Experimental: Intervention der zweiten Stufe: Dream2heal
Dream2Heal (D2H) ist eine manuelle multikomponente Intervention, die mit Kern-CBT-I-Elementen der Stimuluskontrolle, Schlafbeschränkung, Schlafhygiene, Relaxationstraining und kognitiver Umstrukturierungen beruht. Die Assoziationen dieser Komponenten mit Schlafverbesserung wurden in der Krebspopulation gut etabliert. Ein zusätzlicher Bestandteil des Symptommanagements wird unter Berücksichtigung seines Ko-Auftretens bei anderen körperlichen Symptomen einbezogen. Es besteht aus 5-6 wöchentlichen persönlichen Sitzungen (jeweils 45-60 min), die von einem ausgebildeten Berater oder Psychologen durchgeführt werden.
Verhalten: Dream2heal
Dream2Heal (D2H) ist eine manuelle multikomponente Intervention, die mit Kern-CBT-I-Elementen der Stimuluskontrolle, Schlafbeschränkung, Schlafhygiene, Relaxationstraining und kognitiver Umstrukturierungen beruht.
Aktiver Komparator: Intervention der zweiten Stufe: Idream2heal & Easy Übung
Die Augmented IdReam2Heal & Easy-Übung (ID2H & EEX) ist eine kombinierte, unbeaufsichtigte, selbst geführte webbasierte Intervention, die den Inhalt von ID2H- und EEX-Interventionen abdeckt. Es besteht aus der Zugabe einer inaktiven Intervention zu einer teilweise aktiven Intervention.
Verhalten: Idream2heal & einfache Übung
Die Augmented IdReam2Heal & Easy-Übung (ID2H & EEX) ist eine kombinierte, unbeaufsichtigte, selbst geführte webbasierte Intervention, die den Inhalt von ID2H- und EEX-Interventionen abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).
Die Schlafergebnisse werden anhand des 19-Punkte-Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, in dem bestimmte Merkmale der Schlafqualität mit der globalen Punktzahl von 0-21 bewertet werden.
Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).
Machbarkeitsergebnis (1.1)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Rate der Rekrutierung der Subjekte: Anzahl der Teilnehmer Zustimmung und randomisiert/Anzahl der berechtigten Patienten x 100
Grundlinie (T0)
Machbarkeitsergebnis (1.2)
Zeitfenster: Grundlinie (T0), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3)
Rate der Subjektretention: Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertung der Follow-up-Bewertungen bei 4 Monaten nach der Intervention (T2) und 10 Monaten nach der Intervention (T3)/Anzahl der Teilnehmer x 100 abschließen
Grundlinie (T0), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3)
Machbarkeitsergebnis (1.3)
Zeitfenster: Nach der Intervention (T1) und 4 Monate nach der Intervention (T2)
Abschluss-/Adhärenzrate für die Intervention: Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention/Anzahl der zugewiesenen Zuordnungen an der Intervention x 100 abschließen
Nach der Intervention (T1) und 4 Monate nach der Intervention (T2)
Machbarkeitsergebnis (2)
Zeitfenster: Nach der Intervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline) und 4 Monate nach der Intervention (T2)
Die Zufriedenheit mit der Intervention wird anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens bewertet, in dem gefragt wird, ob verschiedene Komponenten der Intervention nützlich sind, aus einer Skala von 0-5, wobei 1 nicht zustimmt, 5 stimmen voll und ganz zu. Die Teilnehmer können auch kommentieren, ob die Länge, Dauer und Häufigkeit der Sitzungen der Intervention geeignet ist. sowie Vorschläge für Verbesserungsbereiche.
Nach der Intervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline) und 4 Monate nach der Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).
Hads ist eine 14-Punkte-Skala mit jeweils sieben Gegenständen für Subskalen für Angst- und Depressionen. Jeder Artikel wird zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 3 (schwere Beeinträchtigung) mit einer maximalen Punktzahl von 21 für Angstzustände oder Depressionen bewertet.
Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen (QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).
Der EORTC QLG-Kernfragebogen (EORTC QLQ-C30) ist ein 30-Punkte-Instrument zur Messung der Lebensqualität bei allen Krebspatienten. Die meisten Elemente werden 1 bis 4 bewertet, wobei die Ausnahmen der Elemente zu dem globalen Gesundheitszustand / den globalen Gesundheitszustand / der QOL beitragen, die 1-7 mit einer Reichweite von 6 bewertet werden. Alle Scores der EORTC QLQ-C30-Skala reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes / gesundes Funktionsniveau dar.
Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAs)
Zeitfenster: Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).
Das DBA besteht aus 16 Elementen, die schlafbezogene Erkenntnisse bewerten. Die Elemente werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10 bewertet, was darauf hinweist, inwieweit der Teilnehmer der Erklärung zustimmt. Höhere Werte zeigen mehr dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der durchschnittlichen Punktzahl aller Artikel (0-10).
Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).
Der GPAQ besteht aus 16 Fragen, die das Niveau einer Person in 3 Domänen (Arbeit, Transport und Freizeit) und Zeit in SB (sesshaftes Verhalten) abschätzen sollen. Die Gesamtstufe der körperlichen Aktivität werden unter Verwendung einer bestimmten Formel berechnet und als hoch, mittelschwer oder niedrig eingestuft.
Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).
Erregungsskala vor dem Schlafen (PSAs)
Zeitfenster: Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).
Die Pre-Sleep-Erregungsskala (PSA) enthält 16 Elemente. Es gibt zwei Subskalen, nämlich kognitive und somatische Erregung. Die Antwort auf jedes Element liegt zwischen 1 und 5, bei denen 1 = überhaupt nicht und 5 = extrem. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80.
Grundlinie; Vorintervention (T0), Nachintervention (T1; 5 Wochen nach der Baseline), 4 Monate nach der Intervention (T2) und 10 Monate nach der Intervention (T3).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 24-531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die in einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf angemessener Anfrage vom PI verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen finden Sie beim PI auf angemessene Anfrage. Der Autor, um Anfragen zu überprüfen, ist der PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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