Dream2heal: uma intervenção adaptável para sobreviventes de câncer chinês com insônia leve a moderada
11 de agosto de 2026 atualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Dream2heal: um estudo randomizado de atribuição múltipla seqüencial piloto (inteligente) de uma intervenção adaptativa para sobreviventes de câncer chineses com insônia leve a moderada
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade e o significado clínico potencial de uma intervenção adaptativa para melhorar a qualidade do sono entre pacientes com câncer chinês com distúrbios leve a moderado do sono, usando uma avaliação múltipla seqüencial randomizada controlada Projeto de teste (inteligente).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é avaliar a viabilidade e a aceitabilidade e o significado clínico potencial de uma intervenção adaptativa para melhorar a qualidade do sono entre pacientes com câncer chinês com distúrbios leve a moderado do sono, usando uma avaliação múltipla seqüencial randomizada controlada Projeto de teste (inteligente).
Primeiro, os pesquisadores testarão o efeito de uma terapia cognitiva baseada na Web de baixa intensidade para a intervenção de insônia (CBT-I) (IDRAMEAM2HEAL; ID2H), em comparação com uma intervenção de exercício baseada na Web de baixa intensidade (exercício fácil; EEX).
Em segundo lugar, este estudo pretende explorar se um intensificador de Intervenção CBT-I (D2H) liderada pelo terapeuta é mais eficaz para pacientes que continuam a ter distúrbios do sono, em comparação com uma intervenção aumentada, na qual é um combinado, Intervenção baseada na Web que abrange o conteúdo das intervenções ID2H e EEX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Número de telefone: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- QMh department of surgery
-
Contato:
- CC Foo
- Número de telefone: +852 22554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes chineses que falam de mandarim ou cantonês diagnosticados com câncer de mama, colorretal ou ginecológico curável
- Tratamento concluído (exceto terapia endócrina) dentro de dois anos
- Apresentando a pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) de 6 a 11 indicando distúrbios leve a moderado do sono
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de câncer metastático
- Diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico
- Diagnóstico atual de outro distúrbio do sono,
- Receberam tratamento psicológico especificamente para distúrbios do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção do primeiro estágio: iDream2heal
O iDReam2Heal (ID2H) é uma intervenção não supervisionada e autoguiada na Web, que consiste em cinco módulos on-line semanais, cada um contendo texto educacional, gráficos ilustrativos, exercícios interativos e breves vídeos adaptados da terapia cognitiva para insônia (CBT-I).
|
O iDReam2Heal (ID2H) é uma versão não supervisionada e auto-guiada da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I).
|
|
Comparador Ativo: Intervenção do primeiro estágio: exercício fácil
O Easy Exercício (EEX) é uma intervenção de exercício baseada na Web sem supervisão e autoguiada, como um controle ativo.
Através de cinco módulos on-line semanais, os principais objetivos da intervenção EEX são introduzir diretores básicos de higiene do sono, explicar o benefício à saúde do exercício em bom sono, introduzir níveis variados de exercícios aeróbicos e treinamento com pesos em casa, desenvolver um plano semanal de exercícios.
|
O Easy Exercício (EEX) é uma intervenção de exercícios baseada na Web sem supervisão e autoguiada.
|
|
Experimental: Intervenção do segundo estágio: Dream2heal
O DREAM2HEAL (D2H) é uma intervenção manualizada e multi-componente, fundamentada com elementos centrais de controle de estímulo, restrição do sono, higiene do sono, treinamento de relaxamento e reestruturação cognitiva.
As associações desses componentes com melhoria do sono foram bem estabelecidas na população de câncer.
Um componente adicional do gerenciamento dos sintomas é incorporado, considerando sua co-ocorrência com outros sintomas físicos.
Consiste em 5-6 sessões semanais presenciais (45-60 min cada), conduzidas por um conselheiro ou psicólogo treinado.
|
O DREAM2HEAL (D2H) é uma intervenção manualizada e multi-componente, fundamentada com elementos centrais de controle de estímulo, restrição do sono, higiene do sono, treinamento de relaxamento e reestruturação cognitiva.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção do segundo estágio: iDream2heal e exercício fácil
A intervenção Aumentada IDReam2Heal & Easy Exercício (ID2H e EEX) é uma intervenção na Web combinada, sem supervisão e autoguiada que abrange o conteúdo das intervenções ID2H e EEX.
Consiste na adição de uma intervenção inativa a uma intervenção parcialmente ativa.
|
A intervenção Aumentada IDReam2Heal & Easy Exercício (ID2H e EEX) é uma intervenção na Web combinada, sem supervisão e autoguiada que abrange o conteúdo das intervenções ID2H e EEX.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perturbação do sono
Prazo: linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a linha da linha), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
Os resultados do sono serão avaliados usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de 19 itens (PSQI), avaliando recursos específicos da qualidade do sono com a pontuação global que varia de 0 a 21.
|
linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a linha da linha), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
|
Resultado da viabilidade (1.1)
Prazo: linha de base (T0)
|
Taxa de recrutamento de sujeitos: número de participantes consentimento e ser randomizado/número de pacientes elegíveis x 100
|
linha de base (T0)
|
|
Resultado da viabilidade (1.2)
Prazo: linha de base (T0), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3)
|
Taxa de retenção de sujeitos: número de participantes que concluem as avaliações de acompanhamento em 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3)/número de participantes inscritos x 100
|
linha de base (T0), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3)
|
|
Resultado da viabilidade (1.3)
Prazo: pós-intervenção (T1) e 4 meses após a intervenção (T2)
|
Taxa de conclusão/adesão à intervenção: número de participantes que concluem a intervenção/número de serem alocados para participar da intervenção x 100
|
pós-intervenção (T1) e 4 meses após a intervenção (T2)
|
|
Resultado da viabilidade (2)
Prazo: pós-intervenção (T1; 5 semanas após a linha de base) e 4 meses após a intervenção (T2)
|
A satisfação da intervenção será avaliada usando um questionário personalizado, perguntando se diferentes componentes da intervenção são úteis, a partir de uma escala de 0-5, 1 sendo discordante, sendo 5 concordando completamente.
Os participantes também podem comentar se a duração, a duração e a frequência das sessões da intervenção são adequadas; bem como fornecer sugestões para áreas de melhoria.
|
pós-intervenção (T1; 5 semanas após a linha de base) e 4 meses após a intervenção (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a base), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
O HADS é uma escala de 14 itens com sete itens cada um para subescalas de ansiedade e depressão.
Cada item é pontuado entre 0 (sem comprometimento) e 3 (comprometimento grave), com uma pontuação máxima de 21 para ansiedade ou depressão.
|
linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a base), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
|
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida (QLQ-C30)
Prazo: linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a linha da linha), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
O Questionário Core do EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) é um instrumento de 30 itens projetado para medir a qualidade de vida em todos os pacientes com câncer.
A maioria dos itens é pontuada de 1 a 4, com intervalo de 3, com as exceções dos itens contribuindo para o status global de saúde / QV, que são pontuados 1-7 com um intervalo de 6.
Todas as pontuações da escala EORTC QLQ-C30 variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta para uma escala funcional representa um nível alto / saudável de funcionamento.
|
linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a linha da linha), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAs)
Prazo: linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a linha da linha), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
Os DBAs consistem em 16 itens que avaliam cognições relacionadas ao sono.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 10 pontos de 0 a 10, indicando até que ponto o participante concorda com a declaração.
Pontuações mais altas indicam crenças e atitudes mais disfuncionais.
A pontuação total é baseada na pontuação média de todos os itens (0-10).
|
linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a linha da linha), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
|
Questionário de Atividade Física Global (GPAQ)
Prazo: linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a linha da linha), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
O GPAQ consiste em 16 perguntas projetadas para estimar o nível de AF de um indivíduo em 3 domínios (trabalho, transporte e tempo de lazer) e tempo gasto em SB (comportamento sedentário).
Os níveis de atividade física total serão calculados usando uma fórmula especificada e classificados como altos, moderados ou baixos.
|
linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a linha da linha), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
|
Escala de excitação pré-sono (PSAs)
Prazo: linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a base), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
A escala de excitação pré-sono (PSAs) inclui 16 itens.
Existem duas subescalas, a saber, excitação cognitiva e somática.
A resposta a cada item varia entre 1 e 5, na qual 1 = nada e 5 = extremamente.
A pontuação total varia entre 16 e 80.
|
linha de base; pré-intervenção (T0), pós-intervenção (T1; 5 semanas após a base), 4 meses após a intervenção (T2) e 10 meses após a intervenção (T3).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todo o IPD que está subjacente aos resultados de uma publicação estará disponível no PI, mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.
O autor para revisar os pedidos é o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .