Dream2Heal: une intervention adaptative en soins à pas pour les survivants du cancer chinois souffrant d'insomnie légère à modérée
11 août 2026 mis à jour par: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Dream2Heal: un essai randomisé à affectation multiple séquentiel pilote (intelligent) d'une intervention adaptative en soins à pas pour les survivants du cancer chinois souffrant d'insomnie légère à modérée
L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité, et la signification clinique potentielle d'une intervention adaptative en soins étapés pour améliorer la qualité du sommeil chez les patients atteints de cancer chinois souffrant de troubles du sommeil légers à modérer, en utilisant une évaluation multiple séquentielle contrôlée randomisée contrôlée contrôlée Conception d'essai (intelligent).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de faisabilité est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité, et la signification clinique potentielle d'une intervention adaptative en soins étapés pour améliorer la qualité du sommeil chez les patients atteints de cancer chinois souffrant de troubles du sommeil légers à modérer, en utilisant une évaluation multiple séquentielle contrôlée randomisée contrôlée contrôlée Conception d'essai (intelligent).
Premièrement, les enquêteurs testeront l'effet d'une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le Web à faible intensité pour l'intervention d'insomnie (CBT-I) (IDREAM2HEAL; ID2H), par rapport à une intervention d'exercice basée sur le Web à faible intensité (exercice facile; EEX).
Deuxièmement, cette étude vise à explorer si une intervention CBT-I LED du thérapeute (D2H) est plus efficace pour les patients qui continuent de perturber le sommeil, par rapport à une intervention augmentée, dans laquelle est combiné, Intervention Web qui couvre le contenu des interventions ID2H et EEX.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Numéro de téléphone: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- QMh department of surgery
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Contact:
- CC Foo
- Numéro de téléphone: +852 22554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes chinoises de langue cantonaise ou mandarine diagnostiquées d'un cancer curable de sein, colorectal ou gynécologique
- Traitement terminé (sauf la thérapie endocrinienne) dans les deux ans
- Présentation du score de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de 6 à 11 indiquant des troubles du sommeil légers à modérés
Critères d'exclusion:
- Diagnostic du cancer métastatique
- Diagnostic actuel du trouble psychiatrique
- Diagnostic actuel d'un autre trouble du sommeil,
- Ont reçu un traitement psychologique spécifiquement pour les troubles du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en première étape: idream2heal
IDREAM2HEAL (ID2H) est une intervention Web autoguidée sans surveillance, composée de cinq modules en ligne hebdomadaires, chacun contenant du texte éducatif, des graphiques illustratifs, des exercices interactifs et de brèves vidéos adaptées à partir de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I).
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IDREAM2HEAL (ID2H) est une version Web autoguidée non supervisée de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I).
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Comparateur actif: Intervention en première étape: exercice facile
L'exercice facile (EEX) est une intervention d'exercice Web autoguidée sans surveillance, comme un contrôle actif.
Grâce à cinq modules hebdomadaires en ligne, les principaux objectifs de l'intervention EEX sont d'introduire des principes de base d'hygiène du sommeil, d'expliquer le bénéfice pour la santé de l'exercice dans un bon sommeil, d'introduire différents niveaux d'exercice aérobie à domicile et de musculation, d'élaborer un plan d'exercice hebdomadaire.
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L'exercice facile (EEX) est une intervention d'exercice Web autoguidée sans surveillance.
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Expérimental: Intervention de deuxième étape: Dream2Heal
Dream2Heal (D2H) est une intervention manueuse et multi-composants qui est ancrée avec des éléments CBT-I de base de contrôle du stimulus, de restriction du sommeil, d'hygiène du sommeil, de formation de relaxation et de restructuration cognitive.
Les associations de ces composants avec l'amélioration du sommeil ont été bien établies dans la population cancéreuse.
Une composante supplémentaire de la gestion des symptômes est incorporée, compte tenu de sa cooccurrence avec d'autres symptômes physiques.
Il se compose de 5 à 6 séances en face-à-face hebdomadaires (45-60 min chacune), organisées par un conseiller ou un psychologue qualifié.
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Dream2Heal (D2H) est une intervention manueuse et multi-composants qui est ancrée avec des éléments CBT-I de base de contrôle du stimulus, de restriction du sommeil, d'hygiène du sommeil, de formation de relaxation et de restructuration cognitive.
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Comparateur actif: Intervention de deuxième étape: idream2heal et exercice facile
L'intervention augmentée IDREAM2Heal & Easy Exercise (ID2H & EEX) est une intervention Web combinée, non supervisée et autoguidée qui couvre le contenu des interventions ID2H et EEX.
Il consiste en l'ajout d'une intervention inactive à une intervention partiellement active.
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L'intervention augmentée IDREAM2Heal & Easy Exercise (ID2H & EEX) est une intervention Web combinée, non supervisée et autoguidée qui couvre le contenu des interventions ID2H et EEX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du sommeil
Délai: base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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Les résultats du sommeil seront évalués à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 19 éléments (PSQI) évaluant des caractéristiques spécifiques de la qualité du sommeil avec le score global allant de 0 à 21.
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base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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Résultat de faisabilité (1.1)
Délai: ligne de base (T0)
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Taux de recrutement de sujets: Nombre de participants consentement et être randomisé / Nombre de patients éligibles x 100
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ligne de base (T0)
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Résultat de la faisabilité (1.2)
Délai: Baseline (T0), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3)
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Taux de rétention du sujet: Nombre de participants qui effectuent des évaluations de suivi à 4 mois après l'intervention (T2) et à 10 mois après l'intervention (T3) / Nombre de participants inscrits x 100
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Baseline (T0), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3)
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Résultat de faisabilité (1.3)
Délai: post-intervention (T1) et 4 mois après l'intervention (T2)
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Taux d'achèvement / d'adhésion à l'intervention: Nombre de participants qui terminent l'intervention / le nombre d'allocation pour assister à l'intervention x 100
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post-intervention (T1) et 4 mois après l'intervention (T2)
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Résultat de la faisabilité (2)
Délai: post-intervention (T1; 5 semaines après la base) et 4 mois après l'intervention (T2)
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La satisfaction de l'intervention sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur mesure demandant si les différentes composantes de l'intervention sont utiles, à partir d'une échelle de 0-5, 1 étant en désaccord, 5 étant complètement d'accord.
Les participants sont également en mesure de dire si la longueur, la durée et la fréquence des séances de l'intervention conviennent; ainsi que de fournir des suggestions de domaines à l'amélioration.
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post-intervention (T1; 5 semaines après la base) et 4 mois après l'intervention (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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HADS est une échelle de 14 éléments avec sept éléments chacun pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression.
Chaque élément est noté entre 0 (pas de déficience) et 3 (déficience grave), avec un score maximal de 21 pour l'anxiété ou la dépression.
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base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30)
Délai: base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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Le questionnaire EORTC QLG Core (EORTC QLQ-C30) est un instrument de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie chez tous les patients cancéreux.
La plupart des éléments sont notés de 1 à 4, avec une plage de 3, à l'exception des éléments contribuant à l'état de santé / qualité de santé mondial, qui est noté 1-7 avec une plage de 6.
Tous les scores d'échelle EORTC QLQ-C30 varient de 0 à 100.
Un score plus élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain.
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base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBA)
Délai: base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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Les DBA se compose de 16 éléments évaluant les cognitions liées au sommeil.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 10 points de 0 à 10, indiquant dans quelle mesure le participant est d'accord avec la déclaration.
Des scores plus élevés indiquent des croyances et des attitudes plus dysfonctionnelles.
Le score total est basé sur le score moyen de tous les éléments (0-10).
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base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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Questionnaire sur l'activité physique mondiale (GPAQ)
Délai: base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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Le GPAQ se compose de 16 questions conçues pour estimer le niveau de PA d'un individu dans 3 domaines (travail, transport et temps de loisirs) et le temps passé en SB (comportement sédentaire).
Les niveaux d'activité physique totale seront calculés à l'aide d'une formule spécifiée et classés comme élevés, modérés ou faibles.
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base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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Échelle d'excitation pré-endormi (PSA)
Délai: base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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L'échelle d'excitation pré-endormie (PSA) comprend 16 éléments.
Il y a deux sous-échelles, à savoir l'excitation cognitive et somatique.
La réponse à chaque élément varie entre 1 et 5, dans laquelle 1 = pas du tout et 5 = extrêmement.
Le score total varie entre 16 et 80.
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base de référence; Pré-intervention (T0), post-intervention (T1; 5 semaines après la base), 4 mois après l'intervention (T2) et 10 mois après l'intervention (T3).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2025
Première publication (Réel)
6 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 24-531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles à partir de l'IP sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Des informations seront disponibles à partir du PI à la demande raisonnable.
L'auteur pour examiner les demandes est le PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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