Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dream2heal: Adaptacyjna interwencja w zakresie opieki nad chińskimi, które przeżyły raka z łagodną do umiarkowaną bezsenność

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong

Dream2heal: Pilot Sequencial Mise Cishing Randomizowane badanie (SMART) adaptacyjnej interwencji w zakresie opieki nad chińskimi, które przeżyły raka z łagodną do umiarkowaną bezsenność

Głównym celem tego badania wykonalności jest ocena wykonalności i akceptowalności oraz potencjalne znaczenie kliniczne adaptacyjnej interwencji w celu poprawy jakości snu wśród chińskich pacjentów z rakiem z łagodnym do umiarkowanym zaburzenie Projektowanie próbne (inteligentne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania wykonalności jest ocena wykonalności i akceptowalności oraz potencjalne znaczenie kliniczne adaptacyjnej interwencji w celu poprawy jakości snu wśród chińskich pacjentów z rakiem z łagodnym do umiarkowanym zaburzenie Projektowanie próbne (inteligentne). Po pierwsze, badacze przetestują wpływ interwencji poznawczej poznawczej o niskiej intensywności interwencji bezsenności (CBT-I) (IDReam2Heal; ID2H), w porównaniu z interwencją internetową o niskiej intensywności (łatwe ćwiczenia; EEX). Po drugie, badanie to ma na celu zbadanie, czy wzrosła twarz twarzą w twarz, terapeuta prowadzona interwencja CBT-I (D2H) jest bardziej skuteczna u pacjentów, którzy nadal mają zaburzenia snu, w porównaniu z interwencją rozszerzoną, w której łączy się połączona, łączna, łączna, jest połączona Interwencja internetowa obejmująca treść interwencji ID2H i EEX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danielle Wing Lam Ng, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • QMh department of surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chińscy pacjenci z kantońsko lub mandaryny, zdiagnozowane uleczalne raka piersi, jelita grubego lub ginekologicznego
  • Zakończone leczenie (z wyjątkiem terapii hormonalnej) w ciągu dwóch lat
  • Prezentacja z wynikiem jakości snu w Pittsburghu (PSQI) od 6 do 11 wskazujących na łagodne do umiarkowanego zaburzenia snu

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza raka przerzutowego
  • Obecna diagnoza zaburzeń psychicznych
  • Obecna diagnoza innego zaburzenia snu,
  • Otrzymałem leczenie psychologiczne specjalnie za zaburzenia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pierwszego etapu: Idream2heal
IDReam2Heal (ID2H) to bez nadzoru, samozwańczy internetowa interwencja, składająca się z pięciu cotygodniowych modułów online, z których każdy zawiera tekst edukacyjny, grafikę ilustracyjną, interaktywne ćwiczenia i krótkie filmy zaadaptowane z terapii behawioralnej poznawczej dla bezsenności (CBT-I).
Behawioralne: Idream2heal
IDReam2Heal (ID2H) to bez nadzoru, samozwańczy internetowa wersja poznawczej terapii behawioralnej bezsenności (CBT-I).
Aktywny komparator: Interwencja pierwszego etapu: łatwe ćwiczenia
Łatwe ćwiczenia (EEX) to bez nadzoru, samozwańczy internetowa interwencja ćwiczeń, jako aktywna kontrola. Poprzez pięć tygodniowych modułów online kluczowymi celami interwencji EEX jest wprowadzenie podstawowych dyrektorów higieny snu, wyjaśnienie korzyści zdrowotnych z ćwiczeń w dobrym snu, wprowadzenie różnych poziomów ćwiczeń aerobowych i siłowni domowej, opracowanie cotygodniowego planu ćwiczeń.
Behawioralne: Łatwe ćwiczenia
Łatwe ćwiczenia (EEX) to bez nadzoru, samozwańczy internetowa interwencja ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja drugiego etapu: Dream2 Heal
Dream2heal (D2H) to manualna interwencja wieloskładnikowa, która jest oparta na podstawowych elementach CBT-I kontroli bodźca, ograniczeniu snu, higieny snu, treningu relaksacyjnego i restrukturyzacji poznawczej. Związki tych składników z poprawą snu zostały dobrze ugruntowane w populacji raka. Uwzględniono dodatkowy element zarządzania objawami, biorąc pod uwagę jego współwystępowanie z innymi objawami fizycznymi. Składa się z 5-6 cotygodniowych sesji twarzą w twarz (każda 45–60 minut), prowadzona przez wyszkolonego doradcę lub psychologa.
Behawioralne: Dream2heal
Dream2heal (D2H) to manualna interwencja wieloskładnikowa, która jest oparta na podstawowych elementach CBT-I kontroli bodźca, ograniczeniu snu, higieny snu, treningu relaksacyjnego i restrukturyzacji poznawczej.
Aktywny komparator: Interwencja drugiego etapu: Idream2heal i łatwe ćwiczenia
Rozszerzona interwencja IDReam2heal & Easy (ID2H i EEX) to połączona, bez nadzoru, samodzielna interwencja internetowa, która obejmuje zawartość interwencji ID2H i EEX. Składa się z dodania nieaktywnej interwencji do częściowo aktywnej interwencji.
Behawioralne: Idream2heal & łatwe ćwiczenia
Rozszerzona interwencja IDReam2heal & Easy (ID2H i EEX) to połączona, bez nadzoru, samodzielna interwencja internetowa, która obejmuje zawartość interwencji ID2H i EEX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).
Wyniki snu zostaną ocenione przy użyciu 19-elementowego wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI), oceniając określone cechy jakości snu z wynikiem globalnym od 0-21.
linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).
Wynik wykonalności (1.1)
Ramy czasowe: linia podstawowa (T0)
Wskaźnik rekrutacji przedmiotu: liczba uczestników wyraża zgodę i bycie randomizowanym/liczba kwalifikujących się pacjentów x 100
linia podstawowa (T0)
Wynik wykonalności (1.2)
Ramy czasowe: linia podstawowa (T0), 4-miesięczna po interwencji (T2) i 10-miesięczna po interwencji (T3)
Szybkość zatrzymania podmiotu: Liczba uczestników, którzy dokonują oceny kontrolnej w 4-miesięcznym po interwencji (T2) i 10-miesięcznym po interwencji (T3)/Liczba uczestników zapisanych x 100
linia podstawowa (T0), 4-miesięczna po interwencji (T2) i 10-miesięczna po interwencji (T3)
Wynik wykonalności (1.3)
Ramy czasowe: po interwencji (T1) i 4-miesięczny po interwencji (T2)
Ukończenie/przestrzeganie wskaźnika interwencji: liczba uczestników, którzy wypełniają interwencję/liczbę przydzielania się na interwencję x 100
po interwencji (T1) i 4-miesięczny po interwencji (T2)
Wynik wykonalności (2)
Ramy czasowe: po interwencji (T1; 5 tygodni po bazie) i 4-miesięczne po interwencji (T2)
Zadowolenie interwencji zostanie ocenione za pomocą dostosowanego kwestionariusza z pytaniem, czy różne elementy interwencji są przydatne, ze skali 0-5, 1 nie zgadzam się, 5 jest całkowicie zgodne. Uczestnicy są również w stanie skomentować, czy odpowiednia jest długość interwencji, czas trwania i częstotliwość sesji; Oprócz sugestii dotyczących obszarów do poprawy.
po interwencji (T1; 5 tygodni po bazie) i 4-miesięczne po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).
HADS to 14-elementowa skala z siedmioma pozycjami podskalami lęku i depresji. Każdy element jest oceniany między 0 (bez upośledzenia) a 3 (ciężkie upośledzenie), z maksymalnym wynikiem 21 dla lęku lub depresji.
linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).
Europejska organizacja badań i leczenia raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).
Kwestionariusz podstawowy EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) to 30-elementowy instrument zaprojektowany do pomiaru jakości życia u wszystkich pacjentów z rakiem. Większość pozycji jest oceniana od 1 do 4, z zakresem 3, z wyjątkami pozycji przyczyniających się do globalnego stanu zdrowia / QOL, które są oceniane 1-7 z zakresem 6. Wszystkie wyniki skali EORTC QLQ-C30 wynoszą od 0 do 100. Wyższy wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki / zdrowy poziom funkcjonowania.
linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu (DBA)
Ramy czasowe: linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).
DBA składa się z 16 pozycji oceniających poznania związane ze snem. Pozycje są oceniane w 10-punktowej skali Likerta od 0 do 10, co wskazuje, w jakim stopniu uczestnik zgadza się z oświadczeniem. Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy. Całkowity wynik opiera się na średnim wyniku wszystkich pozycji (0-10).
linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).
GPAQ składa się z 16 pytań zaprojektowanych w celu oszacowania poziomu PA w 3 domenach (praca, transport i czas wolny) oraz czas spędzony w SB (siedzące zachowanie). Poziomy całkowitej aktywności fizycznej zostaną obliczone przy użyciu określonej formuły i sklasyfikowane jako wysokie, umiarkowane lub niskie.
linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).
Skala pobudzenia przed snem (PSA)
Ramy czasowe: linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).
Skala pobudzenia przed snem (PSA) zawiera 16 pozycji. Istnieją dwie podskale, a mianowicie pobudzenie poznawcze i somatyczne. Odpowiedź na każdy element waha się między 1 a 5, w którym 1 = wcale nie i 5 = wyjątkowo. Całkowity wynik waha się między 16 a 80.
linia bazowa; Przed interwencja (T0), po interwencji (T1; 5 tygodni po linii bazowej), 4-miesięczny po interwencji (T2) i 10-miesięczny po interwencji (T3).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 24-531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, będą dostępne w PI na rozsądne żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne w PI na rozsądne żądanie. Autorem do przeglądu wniosków jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj