Dream2Heal: Et adaptivt trinnlig inngrep for kinesisk kreftoverlevende med mild til moderat søvnløshet
11. august 2026 oppdatert av: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Dream2Heal: En pilot sekvensiell multiple tildeling randomisert studie (smart) av et adaptivt trinnstilt omsorgsintervensjon for kinesiske kreftoverlevende med mild til moderat søvnløshet
Det primære målet med denne mulighetsstudien er å vurdere muligheten og akseptabiliteten, og potensiell klinisk betydning av et adaptivt trinnet pleieinngrep for å forbedre søvnkvaliteten blant kinesiske kreftpasienter med mild til moderat søvnforstyrrelse, ved bruk av en sekvensiell multiple vurdering randomisert kontrollert prøve (smart) design.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med denne mulighetsstudien er å vurdere muligheten og akseptabiliteten, og potensiell klinisk betydning av et adaptivt trinnet pleieinngrep for å forbedre søvnkvaliteten blant kinesiske kreftpasienter med mild til moderat søvnforstyrrelse, ved bruk av en sekvensiell multiple vurdering randomisert kontrollert prøve (smart) design.
For det første vil etterforskerne teste effekten av en nettbasert kognitiv atferdsterapi med lav intensitet for søvnløshet (CBT-I) intervensjon (IDReam2heal; ID2H), sammenlignet med en lav intensitet webbasert treningsintervensjon (enkel trening; EEX).
For det andre tar denne studien som mål å utforske om et trappet ansikt til ansikt, terapeut LED CBT-I-intervensjon (D2H) er mer effektivt for pasienter som fortsetter å ha søvnforstyrrelse, sammenlignet med et forsterket intervensjon, i som er kombinert, Nettbasert intervensjon som dekker innholdet i både ID2H og EEX-intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 39179897
- E-post: dwlng@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- QMh department of surgery
-
Ta kontakt med:
- CC Foo
- Telefonnummer: +852 22554389
- E-post: ccfoo@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kantonesisk- eller mandarinspråklige kinesiske pasienter diagnostisert med helbredende bryst, kolorektal eller gynekologisk kreft
- Fullført behandling (unntatt endokrin terapi) innen to år
- Presentere med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -poeng på 6 til 11 som indikerer mild til moderat søvnforstyrrelse
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av metastatisk kreft
- Gjeldende diagnose av psykiatrisk lidelse
- Gjeldende diagnose av en annen søvnforstyrrelse,
- Har fått psykologisk behandling spesielt for søvnforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første trinnsintervensjon: iDream2heal
IDReam2Heal (ID2H) er en uovervåket, selvstyrt nettbasert intervensjon, bestående av fem ukentlige online moduler, hver som inneholder pedagogisk tekst, illustrerende grafikk, interaktive øvelser og korte videoer tilpasset fra kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
|
IDReam2Heal (ID2H) er en uovervåket, selvstyrt nettbasert versjon av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
|
|
Aktiv komparator: Første trinnsinngrep: enkel trening
Enkel trening (EEX) er en uovervåket, selvstyrt nettbasert treningsintervensjon, som en aktiv kontroll.
Gjennom fem ukentlige online moduler er de viktigste målene for EEX-intervensjonen å introdusere grunnleggende søvnhygiene-rektorer, forklare helsegevinsten ved trening i god søvn, introdusere varierende nivåer av hjemmebasert aerob trening og vekttrening, utvikle en ukentlig treningsplan.
|
Enkel trening (EEX) er en uovervåket, selvstyrt nettbasert treningsinngrep.
|
|
Eksperimentell: Second Stage Intervention: Dream2Heal
Dream2Heal (D2H) er en manuell, multikomponentintervensjon som er jordet med kjerne CBT-I-elementer av stimuluskontroll, søvnbegrensning, søvnhygiene, avslapningstrening og kognitiv omstilling.
Assosiasjonene til disse komponentene med søvnforbedring har vært godt etablert i kreftpopulasjonen.
En ekstra komponent i symptomhåndtering er inkorporert, med tanke på dens samtidig forekomst med andre fysiske symptomer.
Den består av 5-6 ukentlige ansikt til ansikt-økter (45-60 minutter hver), utført av en trent rådgiver eller psykolog.
|
Dream2Heal (D2H) er en manuell, multikomponentintervensjon som er jordet med kjerne CBT-I-elementer av stimuluskontroll, søvnbegrensning, søvnhygiene, avslapningstrening og kognitiv omstilling.
|
|
Aktiv komparator: Second Stage Intervention: Idream2heal & Easy trening
Den utvidede IDREAM2Heal & Easy trening (ID2H & EEX) -intervensjonen er en kombinert, uovervåket, selvstyrt nettbasert intervensjon som dekker innholdet i ID2H og EEX-intervensjoner.
Den består av tilsetning av et inaktivt inngrep til et delvis aktivt intervensjon.
|
Den utvidede IDREAM2Heal & Easy trening (ID2H & EEX) -intervensjonen er en kombinert, uovervåket, selvstyrt nettbasert intervensjon som dekker innholdet i ID2H og EEX-intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
Søvnresultater vil bli vurdert ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på 19 elementer (PSQI) som evaluerer spesifikke funksjoner i søvnkvaliteten med den globale poengsummen fra 0-21.
|
Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
|
Mulighetsutfall (1.1)
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Rekruttering av fag: Antall deltakere samtykker og å være randomisert/antall kvalifiserte pasienter x 100
|
Baseline (T0)
|
|
Mulighetsutfall (1.2)
Tidsramme: Baseline (T0), 4-måneders post-intervensjon (T2) og 10-måneders post-intervensjon (T3)
|
Faghastighet: Antall deltakere som fullfører oppfølgingsvurderinger ved 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3)/antall deltakere påmeldt x 100
|
Baseline (T0), 4-måneders post-intervensjon (T2) og 10-måneders post-intervensjon (T3)
|
|
Mulighetsutfall (1.3)
Tidsramme: Post-intervensjon (T1) og 4-måneders post-intervensjon (T2)
|
Fullførings-/adherensrate til intervensjon: Antall deltakere som fullfører intervensjonen/antallet som blir tildelt for å delta på intervensjonen x 100
|
Post-intervensjon (T1) og 4-måneders post-intervensjon (T2)
|
|
Mulighetsutfall (2)
Tidsramme: Etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline) og 4-måneders etter intervensjon (T2)
|
Intervensjonstilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et skreddersydd spørreskjema som spør om forskjellige komponenter i intervensjonen er nyttige, fra en skala på 0-5, 1 er uenig, 5 er helt enig.
Deltakerne kan også kommentere om intervensjonens lengde, varighet og hyppighet av økter er egnet; samt gi forslag til forbedringsområder.
|
Etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline) og 4-måneders etter intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
HADS er en skala på 14 elementer med syv gjenstander hver for angst- og depresjonsunderskalaer.
Hvert element blir scoret mellom 0 (ingen svekkelse) og 3 (alvorlig svekkelse), med en maksimal poengsum på 21 for angst eller depresjon.
|
Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
EORTC QLG Core-spørreskjema (EORTC QLQ-C30) er et instrument på 30 elementer designet for å måle livskvalitet hos alle kreftpasienter.
De fleste elementene blir scoret 1 til 4, med rekkevidde på 3, med unntak av varene som bidrar til den globale helsetilstanden / QOL, som blir scoret 1-7 med en rekkevidde på 6.
Alle EORTC QLQ-C30 skala-score varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum for en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå.
|
Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjonell tro og holdninger om søvn (DBA)
Tidsramme: Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
DBAS består av 16 elementer som vurderer søvnrelaterte kognisjoner.
Elementene er vurdert på en 10-punkts Likert-skala fra 0 til 10, noe som indikerer i hvilken grad deltakeren er enig i uttalelsen.
Høyere score indikerer mer dysfunksjonell tro og holdninger.
Den totale poengsummen er basert på gjennomsnittlig poengsum for alle elementene (0-10).
|
Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
GPAQ består av 16 spørsmål designet for å estimere individets nivå av PA i 3 domener (arbeid, transport og fritid) og tidsbruk i SB (stillesittende oppførsel).
Nivåer av total fysisk aktivitet vil bli beregnet ved å bruke en spesifisert formel og klassifisert som høy, moderat eller lav.
|
Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
|
Pre-Sleep arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
Pre-Sleep arousal Scale (PSAS) inkluderer 16 elementer.
Det er to underskalaer, nemlig kognitiv og somatisk opphisselse.
Responsen på hvert element varierer mellom 1 og 5, der 1 = ikke i det hele tatt og 5 = ekstremt.
Den totale poengsummen varierer mellom 16 og 80.
|
Baseline; Preintervention (T0), etter intervensjon (T1; 5 uker etter baseline), 4-måneders etter intervensjon (T2) og 10-måneders etter intervensjon (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 24-531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon vil være tilgjengelig fra PI etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Fra 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
Forfatteren som gjennomgår forespørsler er PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .