Dream2Heal: una intervención adaptativa de cuidado escalonado para sobrevivientes de cáncer chino con insomnio leve a moderado
11 de agosto de 2026 actualizado por: Wendy Wing Tak Lam, The University of Hong Kong
Dream2Heal: un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial de piloto (SMART) de una intervención adaptativa de atención escalonada para sobrevivientes de cáncer chino con insomnio leve a moderado
El objetivo principal de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad, y la potencial significación clínica de una intervención adaptativa de atención escalonada para mejorar la calidad del sueño entre los pacientes con cáncer chino con alteración del sueño leve a moderada, utilizando una evaluación múltiple secuencial controlada aleatorizada aleatorizada Diseño de prueba (inteligente).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de viabilidad es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad, y la potencial significación clínica de una intervención adaptativa de atención escalonada para mejorar la calidad del sueño entre los pacientes con cáncer chino con alteración del sueño leve a moderada, utilizando una evaluación múltiple secuencial controlada aleatorizada aleatorizada Diseño de prueba (inteligente).
Primero, los investigadores probarán el efecto de una terapia cognitiva conductual cognitiva basada en la web de baja intensidad para la intervención de insomnio (CBT-I) (Idream2Heal; ID2H), en comparación con una intervención de ejercicio basada en la web de baja intensidad (fácil ejercicio; EEX).
En segundo lugar, este estudio tiene como objetivo explorar si una intervención de CBT-I liderada por un paso a cara, el terapeuta (D2H) es más efectiva para los pacientes que continúan teniendo alteraciones del sueño, en comparación con una intervención aumentada, en la que hay un combinado, combinado, combinado, combinado, Intervención basada en la web que cubre el contenido de las intervenciones ID2H y EEX.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Wing Lam Ng, PhD
- Número de teléfono: +852 39179897
- Correo electrónico: dwlng@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- QMh department of surgery
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Contacto:
- CC Foo
- Número de teléfono: +852 22554389
- Correo electrónico: ccfoo@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos de habla cantonesa o mandarina diagnosticada con cáncer curable de mama, colorrectal o ginecológico
- Tratamiento completado (excepto la terapia endocrina) dentro de dos años
- Presentación con la puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de 6 a 11 que indica trastornos del sueño leve a moderado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer metastásico
- Diagnóstico actual de trastorno psiquiátrico
- Diagnóstico actual de otro trastorno del sueño,
- Han recibido tratamiento psicológico específicamente para la alteración del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de la primera etapa: Idream2Heal
Idream2Heal (ID2H) es una intervención basada en la web sin supervisión y autoguiada, que consta de cinco módulos en línea semanales, cada uno que contiene texto educativo, gráficos ilustrativos, ejercicios interactivos y breves videos adaptados de la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I).
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Idream2Heal (ID2H) es una versión no supervisada y autoguiada de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I).
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Comparador activo: Intervención en la primera etapa: ejercicio fácil
Fácil ejercicio (EEX) es una intervención de ejercicio basada en la web sin supervisión y autoguiada, como un control activo.
A través de cinco módulos en línea semanales, los objetivos clave de la intervención EEX son introducir principios básicos de higiene del sueño, explicar el beneficio de salud del ejercicio en un buen sueño, introducir diferentes niveles de ejercicio aeróbico y entrenamiento de pesas en el hogar, desarrollar un plan de ejercicio semanal.
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Fácil ejercicio (EEX) es una intervención de ejercicio basada en la web sin supervisión y autoguiada.
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Experimental: Intervención de la segunda etapa: Dream2Heal
Dream2Heal (D2H) es una intervención manualizada de múltiples componentes que se basa en elementos centrales de CBT-I de control de estímulos, restricción del sueño, higiene del sueño, entrenamiento de relajación y reestructuración cognitiva.
Las asociaciones de estos componentes con mejora del sueño han sido bien establecidas en la población de cáncer.
Se incorpora un componente adicional del manejo de los síntomas, considerando su concurrencia con otros síntomas físicos.
Consiste en 5-6 sesiones semanales cara a cara (45-60 minutos cada una), realizadas por un consejero o psicólogo capacitado.
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Dream2Heal (D2H) es una intervención manualizada de múltiples componentes que se basa en elementos centrales de CBT-I de control de estímulos, restricción del sueño, higiene del sueño, entrenamiento de relajación y reestructuración cognitiva.
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Comparador activo: Intervención de la segunda etapa: Idream2Heal & Fácil Ejercicio
La intervención aumentada de Idream2Heal & Fácil Ejercicio (ID2H y EEX) es una intervención combinada, sin supervisión y autoguiada basada en la web que cubre el contenido de las intervenciones ID2H y EEX.
Consiste en la adición de una intervención inactiva a una intervención parcialmente activa.
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La intervención aumentada de Idream2Heal & Fácil Ejercicio (ID2H y EEX) es una intervención combinada, sin supervisión y autoguiada basada en la web que cubre el contenido de las intervenciones ID2H y EEX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perturbación del sueño
Periodo de tiempo: base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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Los resultados del sueño se evaluarán utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de 19 ítems que evalúa características específicas de la calidad del sueño con la puntuación global que oscila entre 0 al 21.
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base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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Resultado de factibilidad (1.1)
Periodo de tiempo: línea de base (T0)
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Tasa de reclutamiento de sujeto: número de participantes consentimiento y ser aleatorizado/número de pacientes elegibles x 100
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línea de base (T0)
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Resultado de factibilidad (1.2)
Periodo de tiempo: línea de base (T0), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3)
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Tasa de retención de temas: Número de participantes que completan evaluaciones de seguimiento a 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3)/Número de participantes inscritos x 100
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línea de base (T0), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3)
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Resultado de factibilidad (1.3)
Periodo de tiempo: después de la intervención (T1) y 4 meses después de la intervención (T2)
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Tasa de finalización/adherencia a la intervención: número de participantes que completan la intervención/número de ser asignados para asistir a la intervención x 100
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después de la intervención (T1) y 4 meses después de la intervención (T2)
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Resultado de factibilidad (2)
Periodo de tiempo: después de la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base) y 4 meses después de la intervención (T2)
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La satisfacción de la intervención se evaluará utilizando un cuestionario personalizado que pregunta si diferentes componentes de la intervención son útiles, desde una escala de 0-5, 1 en desacuerdo, 5 está completamente de acuerdo.
Los participantes también pueden comentar si la duración, la duración y la frecuencia de las sesiones de la intervención son adecuados; así como proporcionar sugerencias para áreas de mejora.
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después de la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base) y 4 meses después de la intervención (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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Hads es una escala de 14 ítems con siete ítems cada uno para subescalas de ansiedad y depresión.
Cada elemento se califica entre 0 (sin deterioro) y 3 (deterioro severo), con una puntuación máxima de 21 para ansiedad o depresión.
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base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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El cuestionario de núcleo EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer.
La mayoría de los artículos se califican de 1 a 4, con un rango de 3, con las excepciones de los elementos que contribuyen al estado de salud global / QOL, que se califican 1-7 con un rango de 6.
Todos los puntajes de la escala EortC QLQ-C30 varían de 0 a 100.
Una puntuación más alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto / saludable.
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base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBA)
Periodo de tiempo: base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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El DBA consta de 16 ítems que evalúan las cogniciones relacionadas con el sueño.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 10 puntos de 0 a 10, lo que indica en qué medida el participante está de acuerdo con la declaración.
Los puntajes más altos indican más creencias y actitudes disfuncionales.
El puntaje total se basa en la puntuación promedio de todos los elementos (0-10).
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base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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Cuestionario de actividad física global (GPAQ)
Periodo de tiempo: base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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El GPAQ consta de 16 preguntas diseñadas para estimar el nivel de PA individual en 3 dominios (trabajo, transporte y tiempo libre) y el tiempo dedicado a SB (comportamiento sedentario).
Los niveles de actividad física total se calcularán utilizando una fórmula especificada y se clasificarán como altos, moderados o bajos.
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base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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Escala de excitación previa al sueño (PSA)
Periodo de tiempo: base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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La escala de excitación previa al sueño (PSA) incluye 16 ítems.
Hay dos subescalas, a saber, la excitación cognitiva y somática.
La respuesta a cada elemento varía entre 1 y 5, en la que 1 = nada en absoluto y 5 = extremadamente.
El puntaje total varía entre 16 y 80.
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base; Preintervención (T0), posterior a la intervención (T1; 5 semanas después de la línea de base), 4 meses después de la intervención (T2) y 10 meses después de la intervención (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wing Tak Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 24-531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen en una publicación estarán disponibles en el PI a solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La información estará disponible en el PI a solicitud razonable.
El autor para revisar las solicitudes es el PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .